Las normas sobre experimentación con animales son directrices que permiten y controlan el uso de animales no humanos para la experimentación científica . Varían mucho en todo el mundo, pero la mayoría de los gobiernos tienen como objetivo controlar la cantidad de veces que se pueden utilizar animales individuales, la cantidad total de animales utilizados y el grado de dolor que se puede infligir sin anestesia .
Los experimentos con animales vertebrados en la Unión Europea están sujetos a la Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos , que se aprobó en noviembre de 2010 y actualizó y reemplazó a la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos , adoptada en 1986. [3] La Directiva 86/609/CEE mostró una variación considerable en la forma en que los países miembros decidieron ejercer la directiva: compárese, por ejemplo, la legislación de Suecia, [4] los Países Bajos, [5] y Alemania. [6]
En 2004, la Directiva sobre cosméticos modificó la prohibición de la experimentación con animales de productos cosméticos en la UE. Desde marzo de 2009 también se prohibió la experimentación con animales de ingredientes cosméticos. La enmienda también prohibió, desde el 11 de marzo de 2009, comercializar productos cosméticos que contengan ingredientes que hayan sido probados en animales. [7] La enmienda no prohíbe a las empresas utilizar la experimentación con animales para cumplir con los requisitos reglamentarios en otros países.
En Francia, la legislación (principalmente el decreto del 19 de octubre de 1980) exige una licencia institucional y de proyecto antes de realizar experimentos con vertebrados. Una institución debe presentar detalles de sus instalaciones y el motivo de los experimentos, después de lo cual se puede conceder una licencia de cinco años tras una inspección de las instalaciones. El titular de la licencia del proyecto debe estar formado y educado a un nivel adecuado. No se requieren licencias personales para las personas que trabajan bajo la supervisión de un titular de licencia de proyecto. [8] Estas normas no se aplican a la investigación con invertebrados. [9]
Los tipos de instituciones que llevaron a cabo investigaciones con animales en el Reino Unido en 2015 fueron: universidades (47,7%); organizaciones comerciales (25,1%); departamentos gubernamentales y otros organismos públicos (13,8%); organizaciones sin fines de lucro (12,4%); hospitales del Servicio Nacional de Salud (0,7%); laboratorios de salud pública (0,2%). [10]
La Ley de 1986 sobre animales (procedimientos científicos) [11] exige que los experimentos se regulen mediante tres licencias: una licencia de proyecto para el científico a cargo del proyecto, que detalla la cantidad y los tipos de animales que se utilizarán, los experimentos que se realizarán y su propósito; un certificado para la institución que garantice que cuenta con instalaciones y personal adecuados; y una licencia personal para cada científico o técnico que lleve a cabo cualquier procedimiento. [12] Al decidir si conceder una licencia, el Ministerio del Interior se remite al análisis de costo-beneficio de la Ley , que se define como "los probables efectos adversos sobre los animales en cuestión frente al beneficio que probablemente se obtendrá como resultado del programa que se especificará en la licencia" (Sección 5(4)). No se debe conceder una licencia si existe un "método razonablemente practicable que no implique el uso de animales protegidos" (Sección 5(5) (a)). Los experimentos deben utilizar "el número mínimo de animales, involucrar animales con el menor grado de sensibilidad neurofisiológica , causar el menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero y [ser] los más propensos a producir resultados satisfactorios" (Sección 5(5) (b)). [13]
Durante una investigación del comité selecto de la Cámara de los Lores de 2002 sobre la experimentación con animales en el Reino Unido, los testigos afirmaron que el Reino Unido tiene el sistema regulatorio más estricto del mundo y es el único país que exige una evaluación de costo-beneficio de cada solicitud de licencia. [14] Hay 29 inspectores calificados que cubren 230 establecimientos, que son visitados en promedio 11 a 12 veces al año en inspecciones anunciadas y no anunciadas. [15]
Como resultado de la transposición de la Directiva 2010/63/UE , se introdujeron cambios en la forma en que se revisa y aprueba la investigación en el Reino Unido. Todos los establecimientos autorizados deben tener un Organismo de Revisión Ética y de Bienestar Animal [16] (comúnmente conocido como AWERB) que considera y supervisa las solicitudes de proyectos para el sitio. La evaluación de la gravedad también ha cambiado en virtud de las modificaciones de la Ley de Animales (Procedimientos Científicos) (1986). El Grupo de Trabajo de Expertos de la Comisión Europea proporciona ejemplos prácticos de bandas de gravedad. [17] La evaluación de la gravedad también debe realizarse de forma retrospectiva, lo que da como resultado que la gravedad se asigne sobre la base del sufrimiento real experimentado por los animales, en lugar de lo que se presume durante el diseño del estudio. Esto, a su vez, conduce a una asignación prospectiva más precisa de las bandas de gravedad. [18]
La Ley alemana de protección de los animales de 1972 tiene por objeto hacer cumplir el principio utilitarista de que debe haber una buena razón para causar daño a un animal e identifica que es responsabilidad de los seres humanos proteger la vida y el bienestar de sus semejantes. [19] La Ley de protección de los animales se complementa con el Reglamento sobre protección de los animales de laboratorio de 2013 y la Directiva europea 2010/63/UE. Todas las instalaciones de investigación animal deben ser inspeccionadas al menos cada tres años, y las instalaciones que realizan investigaciones con primates deben ser inspeccionadas al menos una vez al año. [20]
La experimentación con animales en Japón está regulada por varios documentos: la Ley para el tratamiento y manejo humanitario de los animales, de 2005, las Normas relativas al cuidado y manejo, y el alivio del dolor y la angustia de los animales de experimentación, de 2006, y las directrices de varios ministerios y organizaciones. [21]
La ley establece que no se permite causar sufrimiento a los animales sin una causa justificada (artículo 2) y que, al realizar experimentos con animales, se utilizarán métodos que reduzcan el dolor y el sufrimiento de los animales tanto como sea posible. También establece que se tendrá en cuenta el uso apropiado de los animales, por ejemplo, reduciendo el número de animales utilizados cuando sea posible (artículo 41). [22]
Las Normas establecen que el uso de animales para fines científicos es necesario. Incluyen normas para el perfeccionamiento de los experimentos, con el fin de reducir el dolor y la angustia de los animales de experimentación, y la consideración de la posibilidad de sustituir los experimentos con animales por otros alternativos o de reducir el número de animales utilizados.
El 1 de junio de 2006, el Ministerio de Educación, Cultura, Deportes, Ciencia y Tecnología (MEXT) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) establecieron las directrices denominadas "Políticas básicas sobre experimentación animal" como cuasi-regulaciones. El SCJ (Consejo Científico de Japón) formuló directrices más detalladas, también en 2006, para que las instituciones las utilicen cuando formulen sus regulaciones locales. [23]
Las directrices de la Corte Suprema de Justicia establecen que el director de cada institución de investigación es responsable de los experimentos con animales que se llevan a cabo en sus instalaciones, que los experimentos con animales son indispensables y que cada institución debe formular reglamentos internos voluntarios para la correcta realización científica de los experimentos con animales con base en las directrices. Asimismo, establecen que cada institución debe formar un comité interno de revisión para inspeccionar los experimentos en esa institución, desde el punto de vista de la lógica científica, teniendo en cuenta la Ley y las Normas mencionadas anteriormente. [24]
Sin embargo, la Fundación ALIVE realizó una encuesta en universidades e instalaciones de investigación japonesas en 2011 y concluyó que:
"Parece que hay poca conciencia sobre el uso de animales en experimentos. Aunque hay una directriz oficial que debería seguirse, las universidades nacionales no la cumplen (en particular, en la elección de determinados tipos de animales, la autoevaluación y el cuidado/manejo de los animales)". [25]
En los Estados Unidos, la experimentación con animales vertebrados está regulada principalmente por la Ley de Bienestar Animal de 1966 (AWA), [26] y las Regulaciones de Bienestar Animal [26], que son aplicadas por la división de Cuidado Animal [27] del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). La AWA contiene disposiciones para garantizar que los individuos de las especies cubiertas utilizadas en la investigación reciban un cierto estándar de atención y tratamiento, siempre que el estándar de atención y tratamiento no interfiera con "el diseño, los esquemas o las pautas de la investigación o experimentación reales". [28] [29] Actualmente, la AWA solo protege a los mamíferos. En 2002, la Ley de Seguridad Agrícola de 2002 , la quinta enmienda a la AWA, excluyó específicamente a las aves, ratas y ratones criados con un propósito (a diferencia de los ratones, ratas y aves capturados en la naturaleza) de las regulaciones. [30] Aunque la mayoría de los animales utilizados en la investigación son ratones, ratas y peces, más de un millón de otros animales de investigación por año están cubiertos por la Ley de Bienestar Animal y las Regulaciones de Bienestar Animal. [31] La AWA requiere que cada institución que utilice especies cubiertas mantenga un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC), que es responsable del cumplimiento local de la Ley. Además, el IACUC revisa y aprueba cada protocolo de uso de animales, que es una descripción escrita que presentan los investigadores describiendo todos los procedimientos que se realizarán con los animales de laboratorio. Los investigadores deben consultar con un veterinario para cada procedimiento que pueda causar más que dolor o angustia momentánea a los animales. Además, se debe incluir con el protocolo una justificación escrita para estos procedimientos, así como documentación de una búsqueda de alternativas a estos procedimientos. El IACUC debe revisar y aprobar estos protocolos al menos una vez al año. El IACUC también inspecciona todas las instalaciones para animales, incluidas las instalaciones satélite, cada 6 meses. Como parte de esta inspección semestral, el comité también revisa todo el programa de cuidado y uso de animales y presenta un "informe semestral" al funcionario institucional. [32] La Guía (cuya aplicación está a cargo de la OLAW) también contiene requisitos para las responsabilidades del IACUC y las revisiones del programa. [33]
El cuidado y uso de animales en investigaciones en los Estados Unidos están controlados en gran medida por Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales.
La siguiente información se basa en la actividad del IACUC en los Estados Unidos hace más de 15 años. Además, el propósito de un IACUC no es proporcionar una supervisión "coherente" entre estudios o instituciones. Cada institución tiene su propia cultura, prioridades e interpretaciones. Un estudio realizado en 2001 por el profesor de psicología Scott Plous de la Universidad Wesleyan que evaluó la confiabilidad de los IACUC encontró poca coherencia entre las decisiones tomadas por los IACUC en diferentes instituciones. Un comunicado de prensa de la Universidad Wesleyan resumió parte de los hallazgos:
La investigación, que tardó tres años en completarse, comparó las decisiones tomadas por 50 comités de cuidado y uso de animales seleccionados al azar de universidades y colegios de Estados Unidos. Para evaluar la coherencia de las decisiones de aprobación, 150 propuestas de investigación recientes de estas instituciones fueron evaluadas de forma independiente por dos comités de cuidado y uso de animales diferentes.
Los resultados mostraron que las decisiones de aprobación no guardaban relación estadística. En la mayoría de los casos, las propuestas que fueron desaprobadas por un comité fueron aprobadas por el segundo.
El estudio también exploró si las revisiones eran más confiables cuando el experimento involucraba ciertos tipos de animales o procedimientos. Por ejemplo, se evaluó la confiabilidad de las propuestas que involucraban perros, gatos y primates, o de los experimentos que involucraban medicamentos, cirugía, dolor animal o muerte. Incluso en estos casos, las revisiones independientes no coincidieron más allá de los niveles de probabilidad. [34]
En respuesta al estudio de Plous, una carta de refutación a Science escrita por investigadores con animales, personal de cuidado de animales y miembros de sociedades de investigación profesional decía:
Era previsible que los protocolos enmascarados recibieran una calificación más negativa por las siguientes razones: en primer lugar, los IACUC dependen de conocer la experiencia de los investigadores y el personal, información que no se incluyó en el caso de los IACUC no oficiales. No sorprende que la mayoría de los cambios negativos (84 de 118) se debieran a categorías que exigían más información; en segundo lugar, la denegación de la aprobación no tuvo consecuencias prácticas; en tercer lugar, los participantes podrían haberse sentido examinados por investigadores con una agenda de "derechos de los animales" y podrían haberse equivocado al preferir la postergación o el rechazo; en cuarto lugar, puede resultar difícil navegar por los formularios de otra institución; y en quinto lugar, los IACUC que no están familiarizados con determinadas especies o procedimientos tienen menos probabilidades de comprender un protocolo; estos factores hacen que sea casi imposible comparar las acciones de los IACUC originales y los no oficiales, y, por lo tanto, ponen en tela de juicio las principales premisas y conclusiones de este estudio [35] .
Las instituciones también están sujetas a inspecciones anuales no anunciadas por parte de los inspectores veterinarios del USDA APHIS. Hay alrededor de 70 inspectores [36] que monitorean alrededor de 1100 instituciones de investigación. [37] Los inspectores también realizan controles previos a la concesión de licencias para los sitios que no participan en la investigación o el transporte de animales, de los cuales existen más de 4000 (por ejemplo, perreras). [38]
Otro instrumento regulador es la Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio (OLAW), [39] que es una oficina dentro de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. OLAW supervisa todos los estudios animales financiados por el Servicio de Salud Pública (incluido el NIH). La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 ordenó al NIH que escribiera la Política del Servicio de Salud Pública (PHS) sobre el Cuidado y Uso Humanitario de Animales de Laboratorio. Esta Política se aplica a cualquier científico o institución individual que reciba fondos federales y requiere que cada institución tenga un IACUC, entre otras estipulaciones. OLAW hace cumplir las recomendaciones de la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio: Octava Edición publicada por el Instituto de Investigación con Animales de Laboratorio, Página no encontrada: División de Estudios de la Tierra y la Vida que cubre todas las especies de vertebrados, incluidos roedores, aves, peces, anfibios y reptiles Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio: Octava Edición Esto significa que los IACUC supervisan el uso de todas las especies de vertebrados en la investigación en instalaciones que reciben fondos federales, incluso si las especies no están cubiertas por la AWA. OLAW no lleva a cabo inspecciones programadas, pero exige que "Como condición para recibir el apoyo del PHS para la investigación que involucra animales de laboratorio, las instituciones adjudicatarias deben proporcionar una Garantía de Cumplimiento de Bienestar Animal (Garantía) por escrito a OLAW que describa los medios que emplearán para cumplir con la Política del PHS". [40] OLAW realiza inspecciones solo cuando hay una violación sospechada o presunta que no se puede resolver mediante correspondencia escrita. La acreditación de la Asociación para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio Internacional ( AAALAC ), [41] una asociación no gubernamental sin fines de lucro, es considerada por la industria como el "estándar de oro" de la acreditación. [42] La acreditación se mantiene a través de una visita al sitio de AAALAC preestablecida y una evaluación del programa organizada por la institución miembro una vez cada tres años. [43] La acreditación tiene como objetivo garantizar el cumplimiento de los estándares de la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio , así como cualquier otra ley nacional o local sobre bienestar animal .
El Consejo Canadiense para el Cuidado de los Animales (CCAC) se creó para actuar en beneficio del pueblo de Canadá y garantizar, mediante programas de educación, evaluación y desarrollo de directrices, que el uso de animales, cuando sea necesario, para la investigación, la enseñanza y la experimentación, emplee un cuidado físico y psicológico óptimo de acuerdo con normas científicas aceptables, y para promover un mayor nivel de conocimiento, conciencia y sensibilidad respecto de los principios éticos pertinentes. En la reunión inaugural del 30 de enero de 1968, el CCAC adoptó la siguiente declaración de objetivos: "elaborar principios rectores para el cuidado de los animales de experimentación en Canadá y trabajar para su aplicación efectiva". [44]
El gobierno federal no tiene jurisdicción para aprobar leyes que impliquen experimentos con animales. Las provincias tienen jurisdicción en esa materia. El gobierno federal, sin embargo, sí tiene competencia en tres ámbitos: el poder penal, el poder sanitario y el poder adquisitivo.
Los artículos 446 y 447 del Código Penal protegen a los animales de la crueldad, el maltrato y el abandono. Este artículo del Código Penal ha estado en revisión durante varios años.
La Ley de Salud Animal (1990) y sus reglamentos tienen como objetivo principal proteger al ganado canadiense de diversas enfermedades infecciosas que podrían amenazar tanto la salud de los animales como la de las personas, y el comercio canadiense de ganado con otros países. Esta ley se utiliza tanto para hacer frente a brotes de enfermedades específicas en Canadá como para evitar la entrada de enfermedades inaceptables que no existen en Canadá.
El otro mecanismo a través del cual el gobierno federal ha prestado su apoyo al trato humano de los animales no es estrictamente de naturaleza legislativa, pero en muchos aspectos es uno de los instrumentos más poderosos de que dispone el gobierno federal para establecer normas nacionales. El poder del gobierno federal para conceder subvenciones sujetas a condiciones impuestas a los beneficiarios, ya sean gobiernos provinciales o beneficiarios individuales o corporativos, puede adoptar diversas formas. Una forma es la de la subvención o contrato federal condicional. Esta manifestación del poder federal es lo que actualmente sustenta la imposición de las normas del CCAC a las instalaciones que reciben financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y del Consejo de Investigación en Ciencias Naturales e Ingeniería. Cuando el propio gobierno adjudica un contrato a una institución académica o no académica, la cláusula A9015C del Manual de cláusulas y condiciones estándar de adquisición de obras públicas impone condiciones relacionadas con el cuidado y uso de animales de experimentación en obras públicas y servicios gubernamentales. [44]
Todas las provincias de Canadá han creado y aprobado leyes relacionadas con el bienestar animal, pero solo algunas provincias han creado sus propias leyes. Estas provincias son Alberta, Manitoba, Saskatchewan, Ontario, Nuevo Brunswick, Nueva Escocia y la Isla del Príncipe Eduardo.
En 2006, se revisó y promulgó la Ley de Protección Animal de Alberta. Anteriormente, en Alberta, solo las instituciones académicas estaban sujetas a las regulaciones provinciales que hacían referencia a las normas del CCAC, ya que estas normas se mencionaban exclusivamente en la Ley de Universidades de Alberta. En 2005, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Desarrollo Rural de Alberta (AAFRD) examinó la Ley de Universidades y otras dos leyes con la esperanza de combinarlas y actualizar su contenido. El artículo 2(1) de las Regulaciones de Protección Animal fue revisado por el CCAC y el AAFRD y ahora establece que "una persona que posea o tenga la custodia, el cuidado o el control de un animal para actividades de investigación debe cumplir con los siguientes documentos del Consejo Canadiense para el Cuidado de los Animales", y enumera las 22 normas del CCAC, incluida la Guía del CCAC para el Cuidado y Uso de Animales de Experimentación y las diversas pautas y políticas publicadas por el CCAC. [44]
En la Isla del Príncipe Eduardo, el Reglamento de Protección Animal elaborado en virtud de la Ley de Protección y Salud Animal establece que las normas que rigen el cuidado de los animales utilizados para la investigación médica o científica se pueden encontrar en los volúmenes 1 y 2 de la Guía para el cuidado y uso de animales de experimentación publicada por la CCAC. en las Islas del Príncipe Eduardo [44]
En la provincia de Manitoba, según la Ley de Cuidado de Animales, no se permite que una persona cause sufrimiento a un animal. El uso de animales para investigación y enseñanza es aceptable siempre que se respeten las normas establecidas en la Ley. Todas las instituciones que utilizan animales para fines de investigación y enseñanza tienen que someterse a obedecer el sistema establecido por la CCAC. De no hacerlo, cualquier daño causado a un animal en un programa de investigación o enseñanza será considerado un delito según la Ley. [45]
Todas las instalaciones de investigación de Ontario deben estar registradas y contar con una licencia de conformidad con la Ley sobre animales para la investigación. Entre las disposiciones de la Ley sobre animales para la investigación, cabe destacar la obligación de establecer un comité de cuidado de los animales, cuyas responsabilidades y poderes son similares a los exigidos en el sistema del CCAC, y el requisito de que todo operador de una instalación de investigación presente a la persona designada por el Ministro de Agricultura, Alimentación y Asuntos Rurales un informe sobre los animales utilizados en la instalación de investigación para la investigación. [44] El Reglamento 24 regula el alojamiento y el cuidado de los animales. El Reglamento 25 controla las condiciones de transporte de los animales que se utilizan o van a utilizarse en una instalación de investigación.
En Australia, los Comités de Ética Animal (AEC) determinan si el uso de un animal es válido o no. Los AEC deben cumplir el Código para garantizar el bienestar de los animales utilizados para la investigación. El Código enfatiza las responsabilidades de los investigadores, profesores e instituciones que utilizan animales para:
actividades científicas y docentes;
Las actividades científicas y docentes que utilicen animales sólo podrán realizarse cuando sean imprescindibles:
Los investigadores sólo pueden realizar sus estudios una vez que se haya aprobado la validez del uso de los animales y que exista una mayor ganancia educativa o científica que los posibles efectos sobre el bienestar de los animales. Los investigadores deben presentar una propuesta escrita a un AEC indicando lo que se pretende lograr, una defensa del estudio y los aspectos éticos y de bienestar de los animales utilizados que reflejen las 3R .
La Ley de Bienestar Animal de Nueva Zelanda de 1999 [47] exige que los propietarios y las personas a cargo de los animales garanticen que se satisfagan las necesidades físicas, de salud y de comportamiento de los animales, y que se alivien el dolor y la angustia. En Nueva Zelanda, como en muchos países, se utilizan animales de laboratorio (principalmente roedores) y animales de granja (principalmente ganado vacuno y ovino) en la investigación, las pruebas y la enseñanza, lo que comúnmente se conoce como RTT. El uso de animales en RTT está estrictamente controlado por la Ley de Bienestar Animal de 1999 [47] y las organizaciones que utilizan animales deben seguir un código de conducta ética aprobado. Este establece las políticas y los procedimientos que deben adoptar y seguir la organización y su comité de ética animal.
Todo proyecto debe ser aprobado y supervisado por un comité de ética animal. Estos comités deben contar con tres miembros externos:
Los titulares de códigos y sus comités de ética animal son evaluados de forma independiente (por revisores acreditados por el MPI) al menos una vez cada cinco años. Todos los titulares de códigos deben presentar estadísticas anuales sobre el uso de animales en relación con la cantidad de animales utilizados en investigación, pruebas o enseñanza, y su impacto en ellos, desde poco o ninguno hasta grave.
El Ministerio de Industrias Primarias (MPI) [50] administra la Ley y dirige las políticas y prácticas de bienestar animal en Nueva Zelanda. El Comité Asesor Nacional de Ética Animal (NAEAC) [51] se creó en virtud de la Ley de Bienestar Animal [47] para brindar asesoramiento independiente al Ministro de Industrias Primarias sobre:
En 2008 se aprobó la ley federal para el uso científico de animales. La ley creó el Consejo Nacional para el Control de la Experimentación Animal (CONCEA) y exigió a las instituciones la creación de un comité de ética sobre el uso de animales.
En 2009, el Decreto 6899/2009 definió al CONCEA como el órgano rector y asesor, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología, encargado de autorizar la acreditación de las instituciones registradas y de otorgarles licencias para utilizar animales en investigación. El mismo decreto también establece que se desarrolle una base de datos electrónica que permita a los establecimientos de cría y de investigación registrarse para solicitar la acreditación del CONCEA. [52]
Brasil también refuerza las 3R.
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