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Preinscripción (ciencias)

El prerregistro es la práctica de registrar las hipótesis, métodos o análisis de un estudio científico antes de que se lleve a cabo. [1] [2] El registro de un ensayo clínico es similar, aunque puede no requerir el registro del protocolo de análisis de un estudio. Por último, los informes registrados incluyen la revisión por pares y, en principio, la aceptación de un protocolo de estudio antes de la recopilación de datos. [3]

El prerregistro puede tener varios objetivos diferentes, [4] entre ellos (a) facilitar y documentar los planes de investigación, (b) identificar y reducir las prácticas de investigación cuestionables y los sesgos de los investigadores, [5] (c) distinguir entre análisis confirmatorios y exploratorios, [6] (d) evaluar de manera transparente la severidad de las pruebas de hipótesis, [7] y, en el caso de los informes registrados, (e) facilitar la revisión por pares sin conocer los resultados, y (f) reducir el sesgo de publicación. [8]

Una serie de prácticas de investigación como el p-hacking , el sesgo de publicación , el dragado de datos , formas inapropiadas de análisis post hoc y el HARKing pueden aumentar la probabilidad de afirmaciones incorrectas. Aunque la idea del prerregistro es antigua, [9] la práctica de prerregistrar estudios ha ganado prominencia para mitigar algunos de los problemas que se cree que subyacen a la crisis de replicación . [1]

Tipos

Preinscripción estándar

En el formato estándar de preinscripción, los investigadores preparan un documento de protocolo de investigación antes de llevar a cabo su investigación. Idealmente, este documento indica las hipótesis de investigación, el procedimiento de muestreo, el tamaño de la muestra, el diseño de la investigación, las condiciones de prueba, los estímulos, las medidas, el método de codificación y agregación de datos, los criterios para la exclusión de datos y los análisis estadísticos, incluidas las posibles variaciones de dichos análisis. Este documento de preinscripción se publica luego en un sitio web de acceso público, como Open Science Framework o AsPredicted. Luego se lleva a cabo el estudio preinscrito y se envía un informe del estudio y sus resultados para su publicación junto con el acceso al documento de preinscripción. Este enfoque de preinscripción permite a los revisores pares y a los lectores posteriores hacer una referencia cruzada del documento de preinscripción con el artículo de investigación publicado para identificar la presencia de cualquier desviación no revelada del preinscripción. Las desviaciones del preinscripción son posibles y comunes en la práctica, pero deben informarse de manera transparente y deben evaluarse las consecuencias para la severidad de la prueba. [10]

Informes registrados

El formato de informe registrado requiere que los autores envíen una descripción de los métodos y análisis del estudio antes de la recopilación de datos. [11] [12] Una vez que la introducción teórica, el método y el plan de análisis han sido revisados ​​por pares (revisión por pares de la Etapa 1), la publicación de los hallazgos está garantizada provisionalmente (aceptación en principio). Luego se realiza el estudio propuesto y el informe de investigación se envía para la revisión por pares de la Etapa 2. La revisión por pares de la Etapa 2 confirma que los métodos de investigación reales son consistentes con el protocolo prerregistrado, que se cumplen los umbrales de calidad (p. ej., las verificaciones de manipulación confirman la validez de la manipulación experimental) y que las conclusiones se desprenden de los datos. Debido a que los estudios se aceptan para su publicación independientemente de si los resultados son estadísticamente significativos, los Informes Registrados previenen el sesgo de publicación. La investigación metacientífica ha demostrado que el porcentaje de resultados no significativos en los Informes Registrados es sustancialmente mayor que en las publicaciones estándar. [13] [14]

Preinscripción especializada

El prerregistro se puede utilizar en relación con una variedad de diferentes diseños y métodos de investigación, incluidos:

Registro de ensayos clínicos

El registro de ensayos clínicos es la práctica de documentar los ensayos clínicos antes de que se realicen en un registro de ensayos clínicos con el fin de combatir el sesgo de publicación y la notificación selectiva . [25] El registro de ensayos clínicos es obligatorio en algunos países y cada vez se estandariza más. [26] Algunas revistas médicas de primer nivel solo publicarán los resultados de los ensayos que se hayan registrado previamente. [27]

Un registro de ensayos clínicos es una plataforma que cataloga los ensayos clínicos registrados. ClinicalTrials.gov , administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM), fue el primer registro en línea de ensayos clínicos y sigue siendo el más grande y el más utilizado. Además de combatir el sesgo, los registros de ensayos clínicos sirven para aumentar la transparencia y el acceso a los ensayos clínicos para el público. Los registros de ensayos clínicos suelen ser buscables (por ejemplo, por enfermedad/indicación, fármaco, ubicación, etc.). Los ensayos son registrados por la empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (patrocinador) o por el hospital o fundación que patrocina el estudio, o por otra organización, como una organización de investigación por contrato (CRO) que está ejecutando el estudio.

Los gobiernos y las organizaciones internacionales han ejercido presión, especialmente desde 2005, para que la información sobre los ensayos clínicos esté más ampliamente disponible y para estandarizar los registros y los procesos de registro. La Organización Mundial de la Salud está trabajando para "lograr un consenso sobre las normas operativas mínimas y óptimas para el registro de ensayos". [28]

Creación y desarrollo

Durante muchos años, los científicos y otros se han preocupado por los sesgos en la información, de modo que los resultados negativos o nulos de los ensayos clínicos iniciados tengan menos probabilidades de publicarse que los resultados positivos, sesgando así la literatura y nuestra comprensión de cuán bien funcionan las intervenciones. [29] Esta preocupación ha sido internacional y se ha escrito sobre ella durante más de 50 años. [30] Una de las propuestas para abordar este sesgo potencial fue un registro exhaustivo de los ensayos clínicos iniciados que informaría al público qué ensayos se habían iniciado. [31] Las cuestiones éticas fueron las que parecieron interesar más al público, ya que los investigadores (incluidos aquellos con posibles ganancias comerciales) se beneficiaron de quienes se inscribieron en los ensayos, pero no se les exigió que "devolvieran" y le dijeran al público lo que habían aprendido.

Los que se mostraron especialmente preocupados por el doble rasero fueron los revisores sistemáticos, aquellos que resumen lo que se sabe a partir de los ensayos clínicos. Si la literatura está sesgada, entonces es probable que los resultados de una revisión sistemática también lo estén, posiblemente favoreciendo la intervención de prueba cuando, de hecho, los datos acumulados no lo demuestran, si todos los datos se hicieran públicos.

ClinicalTrials.gov se desarrolló originalmente en gran medida como resultado de la presión ejercida por los consumidores en el ámbito del cáncer de mama, lo que llevó a que se incluyera un texto de autorización en la Ley de Modernización de la FDA de 1997 (Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997. Pub L No. 105-115, §113 Stat 2296), pero la ley no proporcionó financiación ni un mecanismo de aplicación. Además, la ley exigía que ClinicalTrials.gov solo incluyera ensayos de enfermedades graves y potencialmente mortales.

En 2004, se produjeron dos hechos que aumentaron la conciencia pública sobre los problemas de sesgo en la información. En primer lugar, el entonces fiscal general del estado de Nueva York, Eliot Spitzer, demandó a GlaxoSmithKline (GSK) porque no había revelado los resultados de los ensayos que demostraban que ciertos antidepresivos podían ser nocivos. [32]

Poco después, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) anunció que sus revistas no publicarían informes de ensayos a menos que estuvieran registrados. La acción del ICMJE fue probablemente el motivo más importante para el registro de ensayos, ya que los investigadores querían reservarse la posibilidad de publicar sus resultados en revistas prestigiosas, si así lo deseaban.

En 2007, la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) aclaró los requisitos para el registro y también estableció sanciones por incumplimiento (Ley Pública 110-85. Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 [1].

Participación internacional

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) decidió que a partir del 1 de julio de 2005 no se considerará ningún ensayo para su publicación a menos que esté incluido en un registro de ensayos clínicos. [33] [34] La Organización Mundial de la Salud ha comenzado a impulsar el registro de ensayos clínicos con el inicio de la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos . También ha habido acciones por parte de la industria farmacéutica, que publicó planes para hacer que los datos de los ensayos clínicos sean más transparentes y estén disponibles públicamente. Publicada en octubre de 2008, la Declaración de Helsinki revisada establece que "Todo ensayo clínico debe registrarse en una base de datos de acceso público antes del reclutamiento del primer sujeto". [35] [36]

La Organización Mundial de la Salud mantiene un portal de registro internacional en http://apps.who.int/trialsearch/. [37] La ​​OMS afirma que la misión del registro internacional es "garantizar que todos los que participan en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria tengan acceso a una visión completa de las investigaciones. Esto mejorará la transparencia de las investigaciones y, en última instancia, fortalecerá la validez y el valor de la base de evidencia científica". [38]

Desde 2007, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) acepta todos los registros primarios de la red de la OMS, además de clinicaltrials.gov. El registro de ensayos clínicos en otros registros, excepto ClinicalTrials.gov, ha aumentado independientemente del diseño del estudio desde 2014. [39]

Informes de cumplimiento

Diversos estudios han medido hasta qué punto los distintos ensayos cumplen las normas de notificación de su registro. [40] [41] [42] [43] [44]

Descripción general de los registros de ensayos clínicos

En todo el mundo, hay un número creciente de registros. Un estudio de 2013 [45] identificó los siguientes cinco registros principales (cifras actualizadas a agosto de 2013):

Descripción general de los registros de estudios preclínicos

De manera similar a la investigación clínica, el prerregistro puede ayudar a mejorar la transparencia y la calidad de los datos de investigación en la investigación preclínica. [46] [47] A diferencia de la investigación clínica, donde el prerregistro es obligatorio para gran parte de ella, todavía es algo nuevo en la investigación preclínica. Una gran parte de la investigación biomédica básica y preclínica se basa en experimentos con animales. La no publicación de los resultados obtenidos a partir de experimentos con animales no solo distorsiona el estado de la investigación al reforzar el sesgo de publicación, sino que también representa un problema ético. [48] [49] Se analiza el prerregistro como una medida que podría contrarrestar este problema. Los siguientes registros son adecuados para el prerregistro de estudios preclínicos.

Soporte de revista

Más de 200 revistas ofrecen una opción de informes registrados (Centre for Open Science, 2019), [50] y la cantidad de revistas que adoptan informes registrados se duplica aproximadamente cada año (Chambers et al., 2019). [51]

Psychological Science ha fomentado el registro previo de estudios y la notificación de los tamaños del efecto y los intervalos de confianza. [52] El editor en jefe también señaló que el personal editorial solicitará la replicación de estudios con hallazgos sorprendentes a partir de exámenes que utilicen tamaños de muestra pequeños antes de permitir la publicación de los manuscritos.

Nature Human Behaviour ha adoptado el formato de informe registrado, ya que “desplaza el énfasis de los resultados de la investigación a las preguntas que guían la investigación y los métodos utilizados para responderlas”. [53]

European Journal of Personality define este formato: “En un informe registrado, los autores crean una propuesta de estudio que incluye antecedentes teóricos y empíricos, preguntas de investigación/hipótesis y datos piloto (si están disponibles). Una vez presentada, esta propuesta será revisada antes de la recopilación de datos y, si se acepta, el artículo resultante de este procedimiento de revisión por pares se publicará, independientemente de los resultados del estudio”. [54]

Cabe señalar que solo una proporción muy pequeña de revistas académicas en psicología y neurociencias declararon explícitamente que aceptan presentaciones de estudios de replicación en su objetivo y alcance o en las instrucciones a los autores. [55] [56] Este fenómeno no fomenta la presentación de informes o incluso el intento de realizar estudios de replicación.

En general, el número de revistas participantes está aumentando, como lo indica el Centro de Ciencia Abierta , que mantiene una lista de revistas que fomentan el envío de informes registrados. [57]

Beneficios

Varios artículos han esbozado la justificación del prerregistro (por ejemplo, Lakens, 2019; Nosek et al., 2018; Wagenmakers et al., 2012). [6] [58] [1] El objetivo principal del prerregistro es mejorar la transparencia de las pruebas de hipótesis informadas, lo que permite a los lectores evaluar hasta qué punto las decisiones durante el análisis de datos fueron planificadas previamente (manteniendo el control de error estadístico) o impulsadas por los datos (aumentando la tasa de error tipo 1 o tipo 2).

La investigación metacientífica ha revelado beneficios adicionales. Los investigadores indican que el registro previo de un estudio conduce a una hipótesis de investigación, un diseño experimental y un análisis estadístico más cuidadosamente pensados. [59] [60] Además, se ha demostrado que el registro previo fomenta un mejor aprendizaje de los conceptos de Ciencia Abierta y los estudiantes sintieron que comprendían su disertación y mejoró la claridad de la redacción del manuscrito, promovió el rigor y era más probable que evitaran prácticas de investigación cuestionables. [61] [62] Además, se convierte en una herramienta que los supervisores pueden utilizar para formar a los estudiantes para combatir cualquier práctica de investigación cuestionable. [63]

Un estudio de 2024 en el Journal of Political Economy: Microeconomics preregistro en revistas de economía encontró que el preregistro no reducía el p-hacking y el sesgo de publicación, a menos que el preregistro estuviera acompañado de un plan de preanálisis. [64]

Críticas

Los defensores del prerregistro han argumentado que es "un método para aumentar la credibilidad de los resultados publicados" (Nosek y Lakens, 2014), que "mejora su ciencia al aumentar la credibilidad de sus resultados" (Centre for Open Science) y que "mejora la interpretabilidad y credibilidad de los hallazgos de la investigación" (Nosek et al., 2018, p. 2605). [1] [65] Este argumento supone que los análisis exploratorios no prerregistrados son menos "creíbles" y/o "interpretables" que los análisis confirmatorios prerregistrados porque pueden implicar un "razonamiento circular" en el que las hipótesis post hoc se basan en los datos observados (Nosek et al., 2018, p. 2600). [1] Sin embargo, los críticos han argumentado que el prerregistro no es necesario para identificar el razonamiento circular durante los análisis exploratorios (Rubin, 2020). El razonamiento circular se puede identificar analizando el razonamiento en sí sin necesidad de saber si ese razonamiento fue registrado previamente. Los críticos también han señalado que la idea de que el registro previo mejora la credibilidad de la investigación puede disuadir a los investigadores de realizar análisis exploratorios no registrados previamente (Coffman y Niederle, 2015; véase también Collins et al., 2021, Estudio 1). [66] [67] En respuesta, los defensores del registro previo han subrayado que los análisis exploratorios están permitidos en los estudios registrados previamente y que los resultados de estos análisis conservan cierto valor en relación con la generación de hipótesis en lugar de la prueba de hipótesis. El registro previo simplemente hace más clara la distinción entre investigación confirmatoria y exploratoria (Nosek et al., 2018; Nosek y Lakens, 2014; Wagenmakers et al., 2012). [1] [6] [65] Por lo tanto, aunque se supone que el prerregistro reduce los grados de libertad de los investigadores durante la etapa de análisis de datos, también se supone que es "un plan, no una prisión" (Dehaven, 2017). [68] Sin embargo, los críticos argumentan que, si se supone que el prerregistro solo es un plan, y no una prisión, entonces los investigadores deberían sentirse libres de desviarse de ese plan y emprender análisis exploratorios sin temer acusaciones de baja credibilidad de la investigación debido al razonamiento circular y prácticas de investigación inapropiadas como el p -hacking y las pruebas múltiples no informadas que conducen a tasas de error infladas por familia (por ejemplo, Navarro, 2020). [69] Una vez más, han señalado que el prerregistro no es necesario para abordar tales preocupaciones. Por ejemplo, las preocupaciones sobre el p -hacking y las pruebas múltiples no informadas se pueden abordar si los investigadores participan en otras actividades de ciencia abierta.prácticas, como (a) datos abiertos y materiales de investigación y (b) análisis de robustez o multiverso (Rubin, 2020; Steegen et al., 2016; para varios otros enfoques, véase Srivastava, 2018). [70] [71] [72] Por último, y de manera más fundamental, los críticos han argumentado que la distinción entre análisis confirmatorios y exploratorios no está clara y/o es irrelevante (Devezer et al., 2020; Rubin, 2020; Szollosi y Donkin, 2019), [73] [70] [74] y que las preocupaciones sobre las tasas de error infladas por familia no están justificadas cuando esas tasas de error se refieren a hipótesis abstractas y ateóricas por estudio que no se están probando (Rubin, 2020, 2021; Szollosi et al., 2020). [70] [75] [76]

También existen preocupaciones sobre la implementación práctica del prerregistro. Muchos protocolos prerregistrados dejan mucho espacio para el p -hacking (Bakker et al., 2020; Heirene et al., 2021; Ikeda et al., 2019; Singh et al., 2021; Van den Akker et al., 2023), [77] [78] [79] [80] [81] y los investigadores rara vez siguen los métodos de investigación y análisis exactos que prerregistran (Abrams et al., 2020; Claesen et al., 2019; Heirene et al., 2021; véase también Boghdadly et al., 2018; Singh et al., 2021; Sun et al., 2019). [82] [83] [84] [85] [79] [80] Por ejemplo, los estudios prerregistrados solo son de mayor calidad que los estudios no prerregistrados si los primeros tienen un análisis de potencia y un tamaño de muestra mayor que los segundos, pero aparte de eso no parecen prevenir el p-hacking y el HARKing, ya que tanto la proporción de resultados positivos como los tamaños del efecto son similares entre los estudios prerregistrados y no prerregistrados (Van den Akker et al., 2023). [81] Además, una encuesta de 27 estudios prerregistrados encontró que los investigadores se desviaron de sus planes prerregistrados en todos los casos (Claesen et al., 2019). [83] Las desviaciones más frecuentes fueron con respecto al tamaño de muestra planificado, los criterios de exclusión y el modelo estadístico. Por lo tanto, lo que se pretendía que fueran pruebas confirmatorias prerregistradas terminaron siendo pruebas exploratorias no planificadas. Nuevamente, los defensores del prerregistro argumentan que las desviaciones de los planes prerregistrados son aceptables siempre que se informen de manera transparente y justificada. También señalan que incluso los prerregistros vagos ayudan a reducir los grados de libertad de los investigadores y hacen que cualquier flexibilidad residual sea transparente (Simmons et al., 2021, pág. 180). [86] Sin embargo, los críticos han argumentado que no es útil identificar o justificar desviaciones de los planes prerregistrados cuando esos planes no reflejan una teoría y una práctica de investigación de alta calidad . Como explicó Rubin (2020), "deberíamos estar más interesados ​​en la justificación del método y los análisis actuales que en la justificación de los cambios históricos que han llevado al método y los análisis actuales" (pp. 378-379). [70] Además, el prerregistro de un estudio requiere una deliberación cuidadosa sobre las hipótesis del estudio, el diseño de la investigación y los análisis estadísticos. Esto depende del uso de plantillas de preinscripción que brindan orientación detallada sobre qué incluir y por qué (Bowman et al., 2016; Haven & Van Grootel, 2019; Van den Akker et al., 2021). [87] [88] [89]Muchas plantillas de preinscripción destacan la importancia de un análisis de potencia, pero no solo destacan la importancia de por qué se utilizó la metodología. Además de las preocupaciones planteadas sobre su implementación práctica en la investigación cuantitativa, los críticos también han argumentado que la preinscripción es menos aplicable, o incluso inadecuada, para la investigación cualitativa. [90] La preinscripción impone rigidez, lo que limita la capacidad de los investigadores para adaptarse a los datos emergentes y los contextos en evolución, que son esenciales para capturar la riqueza de las experiencias vividas de los participantes (Souza-Neto y Moyle, 2025). [91] Además, entra en conflicto con la naturaleza inductiva y flexible de la construcción de teorías en la investigación cualitativa, lo que restringe el enfoque exploratorio que es central para esta metodología (Souza-Neto y Moyle, 2025). [91]

Por último, algunos comentaristas han argumentado que, en determinadas circunstancias, el prerregistro puede en realidad perjudicar a la ciencia al proporcionar una falsa sensación de credibilidad a los estudios y análisis de investigación (Devezer et al., 2020; McPhetres, 2020; Pham y Oh, 2020; Szollosi et al., 2020). [73] [92] [75] [93] En consonancia con este punto de vista, hay alguna evidencia de que los investigadores consideran que los informes registrados son más creíbles que los informes estándar en una variedad de dimensiones (Soderberg et al., 2020; véase también Field et al., 2020 para obtener evidencia no concluyente), [94] [95] aunque no está claro si esto representa una "falsa" sensación de credibilidad debido a actitudes comunitarias positivas preexistentes sobre el prerregistro o un efecto causal genuino de los informes registrados sobre la calidad de la investigación.

Véase también

Referencias

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