One Male Condom es un producto de preservativo de látex de caucho natural específicamente diseñado, evaluado y comercializado para su uso durante el sexo anal , además de estar aprobado para su uso como anticonceptivo y para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) por sexo vaginal . [1] Recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su comercialización para uso en sexo anal el 23 de febrero de 2022. [1] Todas las aprobaciones anteriores de preservativos de la FDA fueron específicamente solo aprobaciones para su uso con sexo vaginal y, por lo tanto, su uso no estaba indicado en la etiqueta para el sexo anal. [2] [3] Cuando se usa para sexo anal, el producto One Male Condom está diseñado para usarse con un lubricante personal a base de agua compatible . [1]
En las etiquetas de los paquetes se hace referencia a la marca del condón como "ONE" (para condones de uso general) o "MyONE" (para condones ajustados) y no se incluye la palabra "Male" (o incluso "condoms") como parte del nombre de la marca. El día de la aprobación de la FDA, la empresa emitió un comunicado de prensa que, además de celebrar la aprobación, decía: "Nuestra marca es ONE Condoms, no 'One Male Condom'. La FDA todavía utiliza 'condón masculino' como término, y nos menciona como 'One Male Condom' en su comunicado de prensa". [4]
El producto es fabricado por Global Protection Corp., una empresa anteriormente independiente con sede en Boston, Massachusetts , y fundada en 1987 por dos estudiantes de la Universidad de Tufts . Desde 2016, Global Protection Corp. ha sido propiedad mayoritaria del fabricante de condones malasio Karex , y asumió la propiedad total en 2020. [5] A partir de 2020, Karex es el mayor productor de condones del mundo. [6]
Se producen tres versiones básicas del condón de la marca One, llamadas estándar, fino y ajustado. [1] Los condones ajustados están disponibles en más de 50 tamaños diferentes y se proporciona una plantilla de papel para ayudar a identificar el tamaño más adecuado para cada usuario, seleccionando entre 10 longitudes y 9 anchos. [1] [7]
El estudio de eficacia incluyó la evaluación de fallas del preservativo, molestias, ETS e infecciones del tracto urinario (ITU). Los resultados se describieron en un comunicado de prensa de la FDA, que decía:
La seguridad y eficacia del preservativo One Male Condom se estudió en un ensayo clínico en el que participaron 252 hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y 252 hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.
El estudio determinó que la tasa total de fallos del preservativo fue del 0,68 % en las relaciones anales y del 1,89 % en las relaciones vaginales con el preservativo One Male Condom. La tasa de fallos del preservativo se definió como el número de deslizamientos, roturas o deslizamientos y roturas que se produjeron en el número total de actos sexuales realizados. En el caso del preservativo One Male Condom, el porcentaje general de efectos adversos fue del 1,92 %. Los efectos adversos notificados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0,64 %), molestias relacionadas con el preservativo o el lubricante (0,85 %), molestias de la pareja con el lubricante (0,21 %) e infecciones del tracto urinario de la pareja (0,21 %). Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos tuvieron relaciones sexuales sin condón o pueden haber precedido el uso del One Male Condom, ya que las ITS no se midieron al inicio del estudio.
A los participantes del ensayo se les indicó específicamente que utilizaran un lubricante soluble en agua en cada acto sexual anal, una instrucción que no se dio para los actos sexuales vaginales. [3] Cuando se utiliza con un lubricante apropiado, se espera una tasa de falla menor para los condones de látex como el One Male Condom que para los condones de poliuretano , y no se espera que las tasas de falla difieran entre los actos sexuales anales y vaginales. [3]