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pralsetinib

Pralsetinib , vendido bajo la marca Gavreto , es un medicamento aprobado [10] para el cáncer de tiroides medular (MTC) con mutación RET positiva [11] y el cáncer de tiroides diferenciado (CDT) con fusión RET positiva refractario a la terapia con yodo radiactivo (RAI). [12] Pralsetinib es un inhibidor de la tirosina quinasa . Se toma por vía oral . [12]

Las reacciones adversas más comunes incluyen aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), disminución de la hemoglobina , disminución de los linfocitos , disminución de los neutrófilos , aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético, disminución del calcio, hipertensión, disminución del sodio. , disminución de fosfato y disminución de plaquetas. [12]

Pralsetinib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2020, [12] [13] [14] [15] [16] [ citas excesivas ] y en la Unión Europea en noviembre de 2021. [8]

Usos médicos

Pralsetinib está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión RET positiva detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. [12] [15]

Historia

La eficacia se investigó en un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes (ARROW, NCT03037385) con 220 participantes de entre 26 y 87 años cuyos tumores tenían alteraciones de RET. [12] [15] La identificación de las alteraciones del gen RET se determinó prospectivamente en laboratorios locales mediante secuenciación de próxima generación, hibridación fluorescente in situ u otras pruebas. [12] Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta general (TRO) y la duración de la respuesta determinadas por un comité de revisión independiente ciego utilizando RECIST 1.1. [12] El ensayo se llevó a cabo en sitios de Estados Unidos, Europa y Asia. [15]

La eficacia para el NSCLC con fusión RET positiva se evaluó en 87 participantes tratados previamente con quimioterapia con platino. [12] La TRO fue del 57 % (IC del 95 %: 46 %, 68 %); El 80% de los participantes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más. [12] La eficacia también se evaluó en 27 participantes que nunca recibieron tratamiento sistémico. [12] La TRO para estos participantes fue del 70 % (IC del 95 %: 50 %, 86 %); El 58% de los participantes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más. [12]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) concedió la solicitud de designación de revisión prioritaria , medicamento huérfano y terapia innovadora para pralsetinib [12] y otorgó la aprobación de Gavreto a Blueprint Medicines. [12]

sociedad y Cultura

Estatus legal

El 16 de septiembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Gavreto, destinado al tratamiento de personas con Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para fusión reordenado durante la transfección (RET). [17] El solicitante de este medicamento es Roche Registration GmbH. [17] Pralsetinib fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [8]

Referencias

  1. ^ ab "Gavreto". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 6 de abril de 2023. Archivado desde el original el 8 de abril de 2023 . Consultado el 7 de abril de 2023 .
  2. ^ "Botella de cápsulas duras de 100 mg de Gavreto pralsetinib (380812)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 30 de marzo de 2023. Archivado desde el original el 8 de abril de 2023 . Consultado el 7 de abril de 2023 .
  3. ^ "Gavreto (Roche Products Pty Ltd)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 26 de abril de 2023 . Consultado el 28 de abril de 2023 .
  4. ^ "Gavreto (Roche Products Pty Ltd)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 26 de abril de 2023 . Consultado el 28 de abril de 2023 .
  5. ^ https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-gavreto-0
  6. ^ "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Gavreto". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  7. ^ "Cápsula de Gavreto-pralsetinib". Medicina diaria . 9 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 28 de noviembre de 2020 . Consultado el 24 de septiembre de 2020 .
  8. ^ a b "Gavreto EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 10 de diciembre de 2021 . Consultado el 9 de diciembre de 2021 .
  9. ^ "Información del producto Gavreto". Registro gremial de medicamentos . Archivado desde el original el 5 de marzo de 2023 . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  10. ^ "La FDA aprueba pralsetinib para los cánceres de tiroides alterados por RET". Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 11 de junio de 2021. Archivado desde el original el 9 de enero de 2023 . Consultado el 9 de enero de 2023 .
  11. ^ Nervo A, Retta F, Ragni A, Piovesan A, Gallo M, Arvat E (2022). "Manejo del carcinoma de tiroides progresivo refractario al yodo radiactivo: perspectiva actual". Manejo e Investigación del Cáncer . 14 : 3047–3062. doi : 10.2147/CMAR.S340967 . PMC 9584766 . PMID  36275786. 
  12. ^ abcdefghijklmn "La FDA aprueba pralsetinib para el cáncer de pulmón con fusiones del gen RET". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 4 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 8 de septiembre de 2020 . Dominio publicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ "Blueprint Medicines anuncia la aprobación de la FDA de Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con fusión RET positiva" (Comunicado de prensa). Medicamentos planos. 4 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 8 de septiembre de 2020 , a través de PR Newswire.
  14. ^ "Roche anuncia la aprobación de la FDA de Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con fusión RET positiva". Roche (Presione soltar). 7 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 8 de septiembre de 2020 .
  15. ^ abcd "Instantánea del ensayo de fármacos: Gavreto". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 4 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 25 de octubre de 2020 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 . Dominio publicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  16. ^ Markham A (noviembre de 2020). "Pralsetinib: primera aprobación". Drogas . 80 (17): 1865–1870. doi :10.1007/s40265-020-01427-4. PMID  33136236. S2CID  226223522.
  17. ^ ab "Gavreto: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos . 17 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 17 de septiembre de 2021 . Consultado el 17 de septiembre de 2021 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.

enlaces externos