Organización de investigación por contrato

Empresa a la que se le paga por proporcionar investigación

En el campo de las ciencias biológicas , una organización de investigación por contrato ( CRO ) es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados sobre una base contractual. Una CRO puede brindar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos , comercialización, desarrollo clínico , gestión de ensayos clínicos , farmacovigilancia , investigación de resultados y evidencia del mundo real . ^[1]

Las CRO están diseñadas para reducir los costos para las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y fármacos en mercados especializados . Su objetivo es simplificar la entrada en los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes compañías farmacéuticas hagan todo "en casa" es ahora redundante. Las CRO también apoyan a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como el NIH , la EMA , etc.). ^[2]

Muchas CRO brindan específicamente apoyo para ensayos clínicos y estudios clínicos de medicamentos y/o dispositivos médicos. ^{[3] [4]} Sin embargo, el patrocinador del ensayo conserva la responsabilidad de la calidad del trabajo de la CRO. ^[5] Las CRO varían desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados de nicho. Las CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo medicamento o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , ^[6] sin que el patrocinador del medicamento tenga que mantener un personal para estos servicios. ^[7]

Las organizaciones que han tenido éxito trabajando con una CRO en particular en un contexto particular (por ejemplo, área terapéutica) pueden verse tentadas o alentadas a expandir su compromiso con esa CRO a otras áreas no relacionadas; sin embargo, se requiere precaución ya que las CRO siempre buscan expandir su experiencia y el éxito en un área no puede predecir de manera confiable el éxito en áreas no relacionadas que pueden ser nuevas para la organización. ^[5]

Definición, aspectos regulatorios

El Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , una ONG suiza de 2015 de compañías farmacéuticas y otros, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente relacionada con servicios de ensayos clínicos como: ^{[8] : 10} "Una persona o una organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y deberes relacionados con el ensayo del patrocinador".

Además, detalla las responsabilidades del patrocinador en sus directrices de buenas prácticas clínicas : ^{[8] : 22–23}

• (5.2.1) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus funciones y deberes relacionados con el ensayo a una CRO, pero la responsabilidad final por la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre recae en el patrocinador. La CRO debe implementar el aseguramiento y control de calidad .
• (5.2.2) Toda función o deber relacionado con el ensayo que se transfiera a una CRO y que esta asuma debe especificarse por escrito. El patrocinador debe garantizar la supervisión de todas las funciones y deberes relacionados con el ensayo que se lleven a cabo en su nombre, incluidos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que las CRO contratadas por el patrocinador subcontraten a otra parte.
• (5.2.3) El patrocinador conserva todos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que no se transfieran específicamente a una CRO ni sean asumidos por ella.
• (5.2.4) Todas las referencias a un patrocinador en esta directriz también se aplican a una CRO en la medida en que una CRO haya asumido las funciones y deberes relacionados con el ensayo de un patrocinador.

Las directrices de la FDA de EE. UU. publicadas en 2013 también hablan de la responsabilidad del patrocinador de supervisar el trabajo de la CRO, incluida la circunstancia en la que se ha delegado a la CRO el seguimiento basado en el riesgo . ^[5] En 2021 se produjo una importante actualización de las regulaciones de la FDA de EE. UU. relacionadas con proporcionar a la agencia información sobre las CRO y cómo "cumplen con las regulaciones de la FDA". ^[5]

Tamaño y crecimiento del mercado

En 2013 ^[actualizar], había más de 1100 CRO en el mundo, a pesar de las tendencias continuas hacia la consolidación. Muchas CRO han sido adquiridas, mientras que otras han cerrado. ^[9] La industria está fragmentada, y las 10 principales empresas controlaban el 56 % del mercado en 2008 ^[10] y el 55 % en 2009. ^[11] En 2018, el mercado mundial de CRO ascendía a 38 396,4 millones de dólares y se prevé que alcance los 90 926,3 millones de dólares a finales de 2026, con una tasa compuesta anual del 11,4 % en el período previsto. ^[12]

Principales CRO por ingresos anuales

A partir de 2016 ^[actualizar], hubo un aumento del 15,5% en el gasto en I+D entre 2015 y 2020. ^[13] La lista de organizaciones de investigación por contrato incluye las siguientes empresas notables en todo el mundo:

1. Labcorp (ingresos de 14.000 millones de dólares en 2020) ^[14]
2. IQVIA (ingresos de 11.350 millones de dólares en 2020) ^[15]
3. PPD, Inc. (ingresos de 4.680 millones de dólares en 2020) ^[16]
4. Syneos Health (ingresos de 4.410 millones de dólares en 2020) ^[17]
5. Charles River Laboratories (ingresos de 2920 millones de dólares en 2020) ^[18]
6. ICON PLC (ingresos de 2790 millones de dólares en 2020) ^[19]
7. Parexel (ingresos de 2.440 millones de dólares en 2017)
8. Wuxi Apptec (ingresos de 1.010 millones de dólares en 2017)
9. Medpace (ingresos de 0,92 mil millones de dólares en 2020) ^[20]

Véase también

• Lista de empresas farmacéuticas
• Organización de fabricación por contrato
• Organización de investigación

Referencias

1. Nick Lucas (9 de abril de 2021). "Organizaciones de investigación por contrato: socios clave en el proceso de desarrollo de fármacos". Forbes.com . Consultado el 22 de enero de 2022 .
2. "El mercado CRO", Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica.
3. "El mercado de CRO" Archivado el 3 de julio de 2013 en Wayback Machine , Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica.
4. "Organización de investigación por contrato". Activa CRO .
5. Sather, Sandra; Lawyer, Jennifer (30 de junio de 2022). "CRO Oversight Essentials". Clinical Leader (columna invitada). Pensilvania, Estados Unidos: VertMarkets . Consultado el 30 de julio de 2022 .
6. Fanelli, Alex (2017). «Contract Research Organizations (CRO)» (Organizaciones de investigación por contrato) . Consultado el 13 de diciembre de 2017 .
7. "Bio-Definiciones", Biotech Media. Archivado el 1 de enero de 2009 en Wayback Machine.
8. E6(R2) Buenas prácticas clínicas Consejo Internacional de Armonización Buenas prácticas clínicas, 66 ppp, modificado en noviembre de 2016, consultado el 30 de enero de 2018
9. "La industria de CRO podría experimentar una mayor consolidación, dicen los expertos" Archivado el 26 de septiembre de 2013 en Wayback Machine outsourcing-pharma.com, 20 de junio de 2013 Consultado el 24 de septiembre de 2013
10. Las 10 principales organizaciones de investigación por contrato: posicionamiento, desempeño y análisis FODA bioportfolio.com, 5 de febrero de 2010
11. "The CRO Market Outlook!publisher=globalbusinessinsights.com" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 18 de diciembre de 2010. Consultado el 5 de febrero de 2013 .
12. "Mercado de servicios de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)". fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02 . Consultado el 2020-05-20 .
13. Ed Miseta (11 de febrero de 2016). "El mercado de subcontratación clínica seguirá creciendo hasta 2020". www.clinicalleader.com .
14. "Labcorp anuncia los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020 y ofrece una previsión para 2021". Businesswire . 2021-02-11.
15. "IQVIA informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020 y aumenta las previsiones para el año completo de 2021". Businesswire . 2021-02-10.
16. "PPD informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020". Businesswire . 23 de febrero de 2021.
17. "Syneos Health anuncia los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020". Globenewswire (nota de prensa). 18 de febrero de 2021.
18. "Charles River Laboratories anuncia los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020 y brinda orientación para 2021". Businesswire . 17 de febrero de 2021.
19. "ICON anuncia los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020". Yahoo Finance . 24 de febrero de 2021.
20. "Medpace Holdings, Inc. informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020". Nasdaq . 15 de febrero de 2021.