Organización de contratos de investigación

Empresa a la que se le paga por realizar investigaciones.

En las ciencias biológicas , una organización de investigación por contrato ( CRO ) es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados mediante contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos , comercialización, desarrollo clínico , gestión de ensayos clínicos , farmacovigilancia , investigación de resultados y evidencia del mundo real . ^[1]

Las CRO están diseñadas para reducir los costos de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos en nichos de mercado . Su objetivo es simplificar la entrada a los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes empresas farmacéuticas hagan todo "interno" ahora es redundante. Las CRO también apoyan a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH , EMA , etc.). ^[2]

Muchas CRO brindan específicamente apoyo para estudios y ensayos clínicos de medicamentos y/o dispositivos médicos. ^{[3] [4]} Sin embargo, el patrocinador del ensayo sigue siendo responsable de la calidad del trabajo del CRO. ^[5] Las CRO varían desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados de nicho. Las CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo medicamento o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , ^[6] sin que el patrocinador del medicamento tenga que mantener personal para estos servicios. ^[7]

Las organizaciones que han tenido éxito trabajando con un CRO particular en un contexto particular (por ejemplo, área terapéutica) podrían verse tentadas o alentadas a ampliar su compromiso con ese CRO a otras áreas no relacionadas; sin embargo, se requiere precaución ya que los CRO siempre buscan ampliar su experiencia y el éxito en un área no puede predecir de manera confiable el éxito en áreas no relacionadas que podrían ser nuevas para la organización. ^[5]

Definición, aspectos regulatorios.

El Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , una ONG suiza de 2015 de compañías farmacéuticas y otras, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente relacionada con servicios de ensayos clínicos como: ^{[8] : 10} "A persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar uno o más de los deberes y funciones del patrocinador relacionados con el ensayo".

Detalla con más detalle las responsabilidades del patrocinador en sus guías de buena práctica clínica : ^{[8] : 22–23}

• (5.2.1) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todos sus deberes y funciones relacionados con el ensayo a un CRO, pero la responsabilidad final por la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre reside en el patrocinador. El CRO debe implementar garantía y control de calidad .
• (5.2.2) Cualquier deber y función relacionada con el ensayo que se transfiera y asuma a un CRO debe especificarse por escrito. El patrocinador debe garantizar la supervisión de todos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que se lleven a cabo en su nombre, incluidos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que los CRO contratados por el patrocinador subcontratan a otra parte.
• (5.2.3) El patrocinador conserva todos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que no se hayan transferido específicamente ni asumido por un CRO.
• (5.2.4) Todas las referencias a un patrocinador en esta directriz también se aplican a un CRO en la medida en que un CRO haya asumido los deberes y funciones de un patrocinador relacionados con el ensayo.

La orientación de la FDA de EE. UU. publicada en 2013 también habla de la responsabilidad del patrocinador de supervisar el trabajo del CRO, incluida la circunstancia en la que el monitoreo basado en riesgos se ha delegado al CRO. ^[5] En 2021 se produjo una actualización importante de las regulaciones de la FDA de EE. UU. relacionada con proporcionar a la agencia información sobre las CRO y cómo "cumplen con las regulaciones de la FDA". ^[5]

Tamaño y crecimiento del mercado

En 2013 ^[actualizar], había más de 1.100 CRO en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación. Se han adquirido muchas CRO, mientras que otras han cerrado. ^[9] La industria está fragmentada: las 10 principales empresas controlaban el 56% del mercado en 2008 ^[10] y el 55% en 2009. ^[11] En 2018, el mercado mundial de CRO ascendía a 38.396,4 millones de dólares. y se proyecta que alcance los $90.926,3 millones. para fines de 2026, exhibiendo una CAGR del 11,4% en el período previsto. ^[12]

Principales CRO por ingresos anuales

A partir de 2016 ^[actualizar], hubo un aumento del 15,5% en el gasto en I + D de 2015 a 2020. ^[13] La lista de organizaciones de investigación por contrato incluye las siguientes empresas destacadas en todo el mundo:

1. Labcorp (ingresos de 14.000 millones de dólares en 2020) ^[14]
2. IQVIA (ingresos de 11,35 mil millones de dólares en 2020) ^[15]
3. PPD, Inc. (ingresos de 4,68 mil millones de dólares en 2020) ^[16]
4. Syneos Health (ingresos de 4,41 mil millones de dólares en 2020) ^[17]
5. Charles River Laboratories (ingresos de 2,92 mil millones de dólares en 2020) ^[18]
6. ICON PLC (ingresos de 2,79 mil millones de dólares en 2020) ^[19]
7. Parexel (ingresos de 2440 millones de dólares en 2017)
8. Wuxi Apptec (ingresos de 1.010 millones de dólares en 2017)
9. Medpace (ingresos de 0,92 mil millones de dólares en 2020) ^[20]

Ver también

• Lista de empresas farmacéuticas
• Organización de fabricación por contrato
• organización de investigación

Referencias

1. Nick Lucas (9 de abril de 2021). "Organizaciones de investigación por contrato: socios clave en el viaje del desarrollo de fármacos". Forbes.com . Consultado el 22 de enero de 2022 .
2. "El mercado CRO", Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica.
3. "El mercado CRO" Archivado el 3 de julio de 2013 en Wayback Machine , Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica.
4. "Organización de investigación por contrato". Activa CRO .
5. , Sandra; Abogada, Jennifer (30 de junio de 2022). "Conceptos básicos de la supervisión de CRO". Líder clínico (columna invitada). Pensilvania, Estados Unidos: VertMarkets . Consultado el 30 de julio de 2022 .
6. Fanelli, Alex (2017). "Organizaciones de investigación por contrato (CRO)" . Consultado el 13 de diciembre de 2017 .
7. "Biodefiniciones", Biotech Media. Archivado el 1 de enero de 2009 en la Wayback Machine.
8. E6 (R2) Consejo internacional de buenas prácticas clínicas para la armonización de buenas prácticas clínicas, 66 ppp, modificado en noviembre de 2016, consultado el 30 de enero de 2018
9. "La industria CRO podría experimentar una mayor consolidación, dicen los expertos" Archivado el 26 de septiembre de 2013 en Wayback Machine outsourcing-pharma.com, el 20 de junio de 2013. Consultado el 24 de septiembre de 2013.
10. Las 10 principales organizaciones de investigación por contrato: posicionamiento, rendimiento y análisis FODA bioportfolio.com, 5 de febrero de 2010
11. "¡Perspectivas del mercado de CRO! Editor = globalbusinessinsights.com" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 18 de diciembre de 2010 . Consultado el 5 de febrero de 2013 .
12. "Mercado de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO)". fortunabusinessinsights.com. 2019-07-02 . Consultado el 20 de mayo de 2020 .
13. Ed Miseta (11 de febrero de 2016). "El mercado de subcontratación clínica experimentará un crecimiento continuo hasta 2020". www.clinicalleader.com .
14. "Labcorp anuncia los resultados del cuarto trimestre y del año completo de 2020 y proporciona orientación para 2021". Cable de negocios . 2021-02-11.
15. "IQVIA informa los resultados del cuarto trimestre y de todo el año 2020 y eleva la orientación para todo el año 2021". Cable de negocios . 2021-02-10.
16. "PPD informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo 2020". Cable de negocios . 2021-02-23.
17. "Syneos Health informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo 2020". Globenewswire (Comunicado de prensa). 2021-02-18.
18. "Charles River Laboratories anuncia los resultados del cuarto trimestre y de todo el año 2020 y proporciona orientación para 2021". Cable de negocios . 2021-02-17.
19. "ICON informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo 2020". Yahoo Finanzas . 2021-02-24.
20. "Medpace Holdings, Inc. informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo 2020". Nasdaq . 2021-02-15.