La política farmacéutica es una rama de la política sanitaria que se ocupa del desarrollo , la provisión y el uso de medicamentos dentro de un sistema de atención sanitaria . Abarca medicamentos (tanto de marca como genéricos), productos biológicos (productos derivados de fuentes vivas, en contraposición a composiciones químicas), vacunas y productos sanitarios naturales .
En muchos países, una agencia del gobierno nacional (en los EE.UU. el NIH , en el Reino Unido el MRC y en la India el DST ) financia a investigadores universitarios para estudiar las causas de las enfermedades, lo que en algunos casos conduce al desarrollo de descubrimientos que pueden transferirse a compañías farmacéuticas y de biotecnología como base para el desarrollo de medicamentos. Al establecer su presupuesto, sus prioridades de investigación y tomar decisiones sobre qué investigadores financiar, puede haber un impacto significativo en la tasa de desarrollo de nuevos medicamentos y en las áreas de enfermedad para las que se desarrollan nuevos medicamentos. Por ejemplo, una importante inversión del NIH en la investigación sobre el VIH en la década de 1980 sin duda podría considerarse como una base importante para los muchos medicamentos antivirales que se han desarrollado posteriormente. [1]
Aunque las leyes de patentes están escritas para aplicarse a todas las invenciones, ya sean mecánicas, farmacéuticas o electrónicas, las interpretaciones de la ley de patentes hechas por las agencias gubernamentales que otorgan patentes (la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos , por ejemplo) y los tribunales, pueden ser muy específicas en cuanto a la materia, con un impacto significativo en los incentivos para el desarrollo de fármacos y la disponibilidad de fármacos genéricos a menor precio . Por ejemplo, una decisión reciente del Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal en Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007), declaró inválida una patente sobre la formulación de "sal farmacéutica" de un ingrediente activo previamente patentado. Si esa decisión no es revocada por la Corte Suprema de los Estados Unidos, las versiones genéricas del fármaco en controversia, Norvasc (besilato de amlodipino), estarán disponibles mucho antes. Si el razonamiento del Circuito Federal en el caso se aplica de manera más general a otras patentes sobre formulaciones farmacéuticas, tendría un impacto significativo en la aceleración de la disponibilidad de medicamentos genéricos (y, a la inversa, algún impacto negativo en los incentivos y la financiación para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos). [2]
Esto implica la aprobación de un producto para su venta en una jurisdicción. Normalmente, una agencia nacional como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (específicamente, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos o CDER), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido o Health Canada o la Agencia de Registro de Medicamentos de Ucrania [3] es responsable de revisar un producto y aprobarlo para su venta. El proceso regulatorio normalmente se centra en la calidad, la seguridad y la eficacia. Para ser aprobado para la venta, un producto debe demostrar que es generalmente seguro (o tiene un perfil de riesgo/beneficio favorable en relación con la afección que está destinado a tratar), que hace lo que afirma el fabricante y que se produce con altos estándares. El personal interno y los comités asesores de expertos revisan los productos. Una vez aprobado, un producto recibe una carta de aprobación o se le emite un aviso de cumplimiento, indicando que ahora puede venderse en la jurisdicción. En algunos casos, dichas aprobaciones pueden tener condiciones adjuntas, requiriendo, por ejemplo, ensayos "posteriores a la comercialización" adicionales para aclarar un tema (como la eficacia en ciertas poblaciones de pacientes o interacciones con otros productos) o criterios que limitan el producto a ciertos usos.
En muchas jurisdicciones, los precios de los medicamentos están regulados. Por ejemplo, en el Reino Unido, el Sistema de Regulación de Precios Farmacéuticos tiene por objeto garantizar que el Servicio Nacional de Salud pueda comprar medicamentos a "precios razonables". En Canadá, la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados examina los precios de los medicamentos, compara el precio canadiense propuesto con el de otros siete países y determina si un precio es "excesivo" o no. En estas circunstancias, los fabricantes de medicamentos deben presentar un precio propuesto al organismo regulador correspondiente. [4]
Una vez que una agencia reguladora ha determinado el beneficio clínico y la seguridad de un producto y se ha confirmado el precio (si es necesario), un fabricante de medicamentos normalmente lo someterá a evaluación por un pagador de algún tipo. Los pagadores pueden ser planes de seguros privados, gobiernos (a través de la provisión de planes de beneficios a poblaciones aseguradas o entidades especializadas como Cancer Care Ontario , que financia medicamentos oncológicos hospitalarios) u organizaciones de atención médica como hospitales. En este punto, la cuestión crítica es la relación costo-efectividad. Aquí es donde a menudo se aplica la disciplina de la farmacoeconomía . Se trata de un campo especializado de la economía de la salud que analiza el costo/beneficio de un producto en términos de calidad de vida, tratamientos alternativos (medicamentos y no medicamentos) y reducción o evitación de costos en otras partes del sistema de atención médica (por ejemplo, un medicamento puede reducir la necesidad de una intervención quirúrgica, ahorrando así dinero). Estructuras como el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del Reino Unido y la Revisión Común de Medicamentos de Canadá evalúan los productos de esta manera. Sin embargo, algunas jurisdicciones no evalúan los productos en cuanto a su relación costo-efectividad. En algunos casos, los planes de beneficios de medicamentos individuales (o sus administradores) también pueden evaluar los productos. Además, los hospitales pueden tener sus propios comités de revisión (a menudo llamados comités de farmacia y terapéutica [P&T]) para tomar decisiones sobre qué medicamentos financiar con el presupuesto del hospital.
Los administradores de planes de medicamentos también pueden aplicar sus propias reglas de fijación de precios, además de las establecidas por las agencias nacionales de fijación de precios. Por ejemplo, Columbia Británica utiliza un modelo de fijación de precios denominado fijación de precios basada en referencias para fijar el precio de los medicamentos de determinadas clases. Muchos administradores de beneficios farmacéuticos (PBM) de Estados Unidos utilizan estrategias como formularios escalonados y listados preferenciales para fomentar la competencia y la presión a la baja para fijar precios, lo que da como resultado precios más bajos para los planes de beneficios. La contratación competitiva de este tipo es común entre los grandes compradores, como la Administración de Salud para Veteranos de Estados Unidos.
Por lo general, un fabricante proporcionará una estimación del uso proyectado de un medicamento, así como el impacto fiscal esperado en el presupuesto de un plan de medicamentos. Si es necesario, un plan de medicamentos puede negociar un acuerdo de distribución de riesgos para mitigar la posibilidad de un impacto presupuestario inesperadamente grande debido a suposiciones y proyecciones incorrectas.
Debido a que los ensayos clínicos que se utilizan para generar información que respalde la concesión de licencias a medicamentos tienen un alcance y una duración limitados, los planes de medicamentos pueden solicitar ensayos poscomercialización en curso (a menudo denominados ensayos clínicos de fase IV o pragmáticos) para demostrar la "seguridad y eficacia en el mundo real" de un producto. Estos pueden adoptar la forma de un registro de pacientes u otros medios de recopilación y análisis de datos.
Una vez que se considera que un producto es rentable, se negocia un precio (o se aplica en el caso de un modelo de precios) y se negocia un acuerdo de distribución de riesgos, el medicamento se incluye en una lista o formulario de medicamentos. Los médicos pueden elegir medicamentos de la lista para sus pacientes, sujetos a cualquier condición o criterio del paciente. [5]
En el centro de la mayoría de los regímenes de reembolso se encuentra la lista de medicamentos o formulario. La gestión de esta lista puede implicar muchos enfoques diferentes. En algunas jurisdicciones se utilizan listas negativas (productos que no se reembolsan bajo ninguna circunstancia, por ejemplo, Alemania). Los formularios más dinámicos pueden tener listados graduados, como el reciente modelo de listado condicional de Ontario. Como se mencionó, los formularios pueden utilizarse para impulsar la elección de medicamentos de menor costo mediante la estructuración de una escala móvil de copagos que favorezca a los productos más baratos o aquellos para los que existe un acuerdo preferencial con el fabricante. Este es el principio subyacente a las listas de medicamentos preferidos que se utilizan en muchos programas estatales de Medicaid de los EE. UU. Algunas jurisdicciones y planes (como Italia) también pueden categorizar los medicamentos según su "esencialidad" y determinar el nivel de reembolso que proporcionará el plan y la parte que se espera que pague el paciente.
Los formularios también pueden segmentar los medicamentos en categorías para las que se necesita una autorización previa. Esto se hace generalmente para limitar el uso de un medicamento de alto costo o que tiene potencial de uso inapropiado (a veces llamado "fuera de etiqueta", ya que implica el uso de un producto para tratar afecciones distintas de aquellas para las que se otorgó su licencia). En esta circunstancia, un proveedor de atención médica tendría que solicitar permiso para recetar el producto o el farmacéutico tendría que obtener permiso antes de dispensarlo. [6]
Dependiendo de la estructura del sistema de atención médica, los medicamentos pueden ser adquiridos por los propios pacientes, por una organización de atención médica en nombre de los pacientes o por un plan de seguro (público o privado). Los hospitales suelen limitar la elegibilidad a sus pacientes hospitalizados. Los planes privados pueden estar patrocinados por el empleador, como Blue Cross , exigidos por la legislación, como en Quebec, o consistir en un acuerdo de subcontratación para un plan público, como el plan de la Parte D de Medicare de los EE. UU . Los planes públicos pueden estructurarse de diversas formas, entre ellas:
Además, los planes pueden estructurarse para responder al impacto "catastrófico" de los gastos en medicamentos en que incurren quienes padecen enfermedades graves o tienen un gasto elevado en medicamentos en relación con sus ingresos. Estas poblaciones de pacientes, a menudo denominadas "necesitadas médicamente", pueden tener total o parcialmente sus costos en medicamentos cubiertos por "planes de último recurso" (normalmente patrocinados por el gobierno). Uno de esos planes es el Programa de Medicamentos Trillium de Ontario.
La política farmacéutica también puede utilizarse para responder a las crisis sanitarias. Por ejemplo, Argentina puso en marcha REMEDIAR durante su crisis financiera de 2002. El programa, patrocinado por el gobierno, proporciona una lista específica de medicamentos esenciales a los centros de atención primaria de los barrios de bajos ingresos. De manera similar, Brasil proporciona medicamentos contra el VIH/SIDA de forma gratuita a todos los ciudadanos como una opción deliberada de política de salud pública.
La política de elegibilidad también se centra en la distribución de los costos entre un plan y el beneficiario (la persona asegurada). Los copagos pueden utilizarse para impulsar ciertas opciones de prescripción (por ejemplo, privilegiar los medicamentos genéricos en lugar de los de marca o los productos preferidos en lugar de los no preferidos). Los deducibles pueden utilizarse como parte de los planes orientados a los ingresos. [7]
La política farmacéutica también puede intentar dar forma e informar a la prescripción. La prescripción puede limitarse a los médicos o incluir ciertas clases de proveedores de atención médica, como enfermeras practicantes y farmacéuticos. Pueden imponerse limitaciones a cada clase de proveedor. Esto puede adoptar la forma de criterios de prescripción para un medicamento, limitando su prescripción a un tipo particular de médico especialista, por ejemplo (como los medicamentos contra el VIH/SIDA a médicos con formación avanzada en esta área), o puede implicar listas especiales de medicamentos de las que un tipo específico de proveedor de atención médica (como una enfermera practicante) puede prescribir. [8]
Los planes también pueden intentar influir en la prescripción proporcionando información a los prescriptores. Esta práctica suele denominarse " detallado académico " para diferenciarla del detallado (suministro de información sobre medicamentos) que realizan las empresas farmacéuticas. Organizaciones como el Servicio Nacional de Prescripción de Australia ejemplifican esta técnica, proporcionando información independiente, incluidas comparaciones directas e información sobre la relación coste-eficacia a los prescriptores para influir en sus decisiones. [9]
Además, los esfuerzos para promover el "uso apropiado" de los medicamentos también pueden involucrar a otros proveedores, como los farmacéuticos que brindan servicios de consultoría clínica. En entornos como hospitales y centros de atención a largo plazo, los farmacéuticos suelen colaborar estrechamente con los médicos para garantizar que se tomen las decisiones de prescripción óptimas. En algunas jurisdicciones, como Australia, los farmacéuticos reciben una compensación por proporcionar revisiones de medicamentos para pacientes fuera de entornos de atención aguda o de larga duración. También se puede financiar la colaboración de los farmacéuticos con los médicos de familia para mejorar la prescripción. [10]
La política farmacéutica también puede abarcar la forma en que se proporcionan los medicamentos a los beneficiarios. Esto incluye la mecánica de la distribución y dispensación de medicamentos, así como la financiación de dichos servicios. Por ejemplo, algunas HMO en los EE. UU. utilizan un enfoque de "relleno central" donde todas las recetas se empaquetan y envían desde una ubicación central en lugar de una farmacia comunitaria. En otras jurisdicciones, las farmacias minoristas reciben una compensación por dispensar medicamentos a los beneficiarios elegibles. También se puede adoptar un enfoque operado por el estado, como en el caso de Apoteket de Suecia , que tuvo el monopolio de las farmacias minoristas hasta 2009 y no tenía fines de lucro. La política farmacéutica también puede subsidiar farmacias más pequeñas y marginales, utilizando el razonamiento de que son proveedores de atención médica necesarios. El Plan de Pequeñas Farmacias Esenciales del Reino Unido funciona de esta manera. [11]
Medios relacionados con la política farmacéutica en Wikimedia Commons
