La administración de medicamentos en película delgada utiliza una película que se disuelve o una tira de medicamento oral para administrar medicamentos mediante absorción en la boca ( bucal o sublingual ) y/o a través del intestino delgado ( entérica ). Se prepara una película utilizando polímeros hidrófilos que se disuelven rápidamente en la lengua o la cavidad bucal, entregando el fármaco a la circulación sistémica mediante disolución cuando se hace contacto con el líquido .
La administración de medicamentos en película delgada ha surgido como una alternativa avanzada a las tabletas , cápsulas y líquidos tradicionales que a menudo se asocian con los medicamentos recetados y de venta libre . Similares en tamaño, forma y grosor a un sello postal , las tiras de película delgada generalmente están diseñadas para administración oral , donde el usuario coloca la tira sobre o debajo de la lengua (sublingual) o a lo largo del interior de la mejilla (bucal). Estas opciones de administración de medicamentos permiten que el medicamento evite el metabolismo de primer paso, lo que hace que el medicamento sea más biodisponible. [ cita necesaria ] A medida que la tira se disuelve, el medicamento puede ingresar al torrente sanguíneo por vía entérica, bucal o sublingual. Al evaluar la administración transmucosa sistémica del fármaco, la mucosa bucal es la región preferida en comparación con la mucosa sublingual.
Se han comercializado o se proponen diferentes productos de administración bucal para determinadas enfermedades como la neuralgia del trigémino , la enfermedad de Ménière , la diabetes y la adicción . [ cita necesaria ] Hay muchos productos comerciales no farmacológicos que utilizan películas delgadas, como las tiras refrescantes para el aliento Mr. Mint y Listerine PocketPaks . Desde entonces, han entrado en el mercado productos de película fina para otros refrescantes del aliento, así como una serie de medicamentos para el resfriado, la gripe, los ronquidos y gastrointestinales. Actualmente hay [ ¿cuándo? ] varios proyectos en desarrollo que entregarán medicamentos recetados utilizando la forma farmacéutica de película delgada . [1]
La formulación de tiras de medicamentos orales implica la aplicación de características tanto estéticas como de rendimiento, como polímeros formadores de tiras, plastificantes , ingredientes farmacéuticos activos, agentes edulcorantes, agentes estimulantes de la saliva , agentes aromatizantes, agentes colorantes, agentes estabilizantes y espesantes. Desde la perspectiva regulatoria, todos los excipientes utilizados en la formulación de tiras de medicamentos orales deben estar aprobados para su uso en formas farmacéuticas orales .
El polímero empleado debe ser no tóxico, no irritante y estar exento de impurezas lixiviables. Debe tener buenas propiedades de humectación y esparcibilidad. El polímero debe presentar suficientes resistencias al pelado, al cizallamiento y a la tracción. El polímero debería estar fácilmente disponible y no debería ser muy caro. La película obtenida debe ser lo suficientemente resistente como para que no sufra ningún daño durante la manipulación o el transporte. Se ha utilizado una combinación de celulosa microcristalina y maltodextrina para formular las Tiras Orales de piroxicam fabricadas mediante la técnica de extrusión en caliente. Pullulan ha sido el formador de película más utilizado (usado en Listerine PocketPak, Benadryl, etc.)
El plastificante es un ingrediente vital de la formulación del sistema operativo. Ayuda a mejorar la flexibilidad y reduce la fragilidad de la tira. El plastificante mejora significativamente las propiedades de la tira al reducir la temperatura de transición vítrea del polímero. Glicerol , propilenglicol , polietilenglicoles de bajo peso molecular , derivados de ftalato como ftalato de dimetilo , dietilo y dibutilo , derivados de citrato como tributilo, trietilo, citrato de acetilo, triacetina y aceite de ricino son algunos de los excipientes plastificantes comúnmente utilizados.
Dado que el tamaño de la forma de dosificación tiene limitaciones, es difícil incorporar moléculas de dosis altas en la OS. Generalmente se puede incorporar en la tira oral entre un 5% p/p y un 30% p/p de ingredientes farmacéuticos activos. [2]
Un aspecto importante de la tecnología de los fármacos de película fina es su sabor y color. El sabor dulce en la formulación es más importante en el caso de población pediátrica . Se utilizan edulcorantes naturales y artificiales para mejorar el sabor de la boca, disolviendo formulaciones para que los sabores cambien de un individuo a otro. Para colorear se incorporan pigmentos como el dióxido de titanio.
Los agentes estabilizantes y espesantes se emplean para mejorar la viscosidad y consistencia de la dispersión o solución de la solución o suspensión de preparación de tiras antes de la colada. La uniformidad del contenido de los medicamentos es un requisito para todas las formas farmacéuticas, particularmente aquellas que contienen dosis bajas de medicamentos muy potentes. Para cumplir de manera única con este requisito, las formulaciones de película delgada contienen dispersiones uniformes del fármaco durante todo el proceso de fabricación. [3] Dado que este criterio es esencial para la calidad de la película delgada y la forma farmacéutica final, se recomendó el uso de microscopía confocal de barrido láser (LSCM) para seguir el proceso de fabricación. [4]
Se está desarrollando un número cada vez mayor de terapias basadas en películas, que incluyen:
IntelGenx Zim Laboratories Ltd también desarrolla otras moléculas como citrato de sildenafil, tadalafil, metilcobalamina y vitamina D 3.