Dr. Reddy's Laboratories es una empresa farmacéutica multinacional india con sede en Hyderabad . La empresa fue fundada por Kallam Anji Reddy , quien anteriormente trabajó en el instituto mentor Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited . [2] Dr. Reddy fabrica y comercializa una amplia gama de productos farmacéuticos en la India y en el extranjero. La empresa produce más de 190 medicamentos, 60 ingredientes farmacéuticos activos (API) para la fabricación de medicamentos, kits de diagnóstico, cuidados intensivos y biotecnología .
Dr. Reddy's comenzó como proveedor de fabricantes de medicamentos indios, pero pronto comenzó a exportar a otros mercados menos regulados que tenían la ventaja de no tener que gastar tiempo y dinero en una planta de fabricación que obtendría la aprobación de un organismo de licencias de medicamentos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). A principios de la década de 1990, la escala ampliada y la rentabilidad de estos mercados no regulados permitieron a la empresa comenzar a centrarse en obtener la aprobación de los reguladores de medicamentos para sus formulaciones y plantas de fabricación de medicamentos a granel (en economías más desarrolladas). Esto permitió su movimiento hacia mercados regulados como Estados Unidos y Europa .
En 2007, Dr. Reddy's tenía siete plantas de la FDA que producían ingredientes farmacéuticos activos en la India y siete plantas inspeccionadas por la FDA y certificadas ISO 9001 (calidad) e ISO 14001 (gestión ambiental) que fabricaban medicamentos listos para el paciente, cinco de ellas en la India y dos en el Reino Unido. [3]
Dr. Reddy's se lanzó originalmente en 1984 y producía ingredientes farmacéuticos activos . [4] En 1986, Reddy's inició operaciones con formulaciones de marca. Al cabo de un año, Reddy's lanzó Norilet, la primera marca reconocida de la empresa en la India. Pronto, Dr. Reddy's obtuvo otro éxito con Omez, su marca omeprazol (medicamento para las úlceras gastrointestinales y la esofagitis por reflujo ) lanzado a la mitad del precio de otras marcas en el mercado indio en ese momento.
En un año, Reddy's se convirtió en la primera empresa india en exportar ingredientes activos para productos farmacéuticos a Europa. En 1987, Reddy's comenzó a pasar de ser un proveedor de ingredientes farmacéuticos a otros fabricantes a convertirse en un fabricante de productos farmacéuticos. [ cita necesaria ] En 1999, Dr. Reddy's se unió a la Alianza Farmacéutica de la India como miembro fundador en un esfuerzo por promover el desarrollo de medicamentos genéricos en la India. [5] [6]
El primer movimiento internacional de la empresa la llevó a Rusia en 1992. Allí, Dr. Reddy's formó una empresa conjunta con el mayor productor farmacéutico del país, Biomed. Se retiraron en 1995 en medio de acusaciones de escándalo, que implicaban "una pérdida material significativa debido a las actividades de la sucursal de Reddy's Labs en Moscú con la ayuda del director ejecutivo de Biomed". [7] Reddy's vendió la empresa conjunta al grupo Sistema, amigo del Kremlin. En 1993, Reddy's formó una empresa conjunta en Oriente Medio y creó dos unidades de formulación allí y en Rusia. Reddy's exportaba medicamentos a granel a estas unidades de formulación, que luego los convertían en productos terminados. En 1994, Reddy's comenzó a apuntar al mercado genérico de EE. UU. mediante la construcción de instalaciones de fabricación de última generación. [ cita necesaria ]
El camino de Reddy hacia el descubrimiento de nuevos fármacos implicó centrarse en productos genéricos especializados en los mercados occidentales para crear una base para el descubrimiento de fármacos. El desarrollo de genéricos especiales fue un paso importante para el creciente interés de la empresa en el desarrollo de nuevas entidades químicas. Los elementos involucrados en la creación de un genérico de especialidad, como la innovación en el laboratorio, el desarrollo del compuesto y el envío del equipo de ventas al mercado, también son etapas en el desarrollo de un nuevo medicamento de especialidad. Comenzar con genéricos especializados permitió a la empresa adquirir experiencia en esos pasos antes de pasar a crear medicamentos nuevos.
Reddy's ha invertido mucho en el establecimiento de laboratorios de I+D y es la única empresa india que realiza importantes actividades de I+D en el extranjero. La Fundación de Investigación del Dr. Reddy se estableció en 1992 con el fin de realizar investigaciones en el área del descubrimiento de nuevos fármacos. Al principio, la estrategia de investigación de fármacos de la fundación giraba en torno a la búsqueda de análogos. Desde entonces, el enfoque ha cambiado hacia la investigación y el desarrollo innovadores, contratando nuevos científicos, especialmente estudiantes indios que estudian en el extranjero en cursos de doctorado y posdoctorado. En 2000, la Fundación creó un laboratorio americano en Atlanta , dedicado al descubrimiento y diseño de nuevas terapias. El laboratorio se llama Reddy US Therapeutics Inc (RUSTI) y su objetivo principal es el descubrimiento de fármacos de próxima generación utilizando genómica y proteómica . La investigación de Reddy se centró en grandes nichos de mercado en los mercados occidentales: medicamentos contra el cáncer , la diabetes , enfermedades cardiovasculares y antiinfecciosos. [ cita necesaria ]
Los éxitos de marketing internacional de Reddy se basaron en una sólida base de fabricación que a su vez fue el resultado del crecimiento inorgánico mediante la adquisición de instalaciones nacionales e internacionales. Reddy's fusionó Cheminor Drug Limited (CDL) con el objetivo principal de suministrar ingredientes farmacéuticos activos a los mercados técnicamente exigentes de América del Norte y Europa . Esta fusión también le dio a Reddy's una entrada al negocio de genéricos de valor agregado en los mercados regulados de API.
En 1997, Reddy's hizo la transición de ser un proveedor de API y medicamentos a granel a mercados regulados como los EE. UU. y el Reino Unido, y un proveedor de formulaciones de marca en mercados no regulados como India y Rusia, a producir genéricos, mediante la presentación de una Solicitud abreviada de nuevo medicamento ( ANDA) en Estados Unidos. El mismo año, Reddy's concedió la licencia de una molécula para ensayos clínicos a Novo Nordisk , una empresa farmacéutica danesa .
Reforzó sus operaciones de fabricación en la India al adquirir American Remedies Ltd. en 1999. Esta adquisición convirtió a Reddy's en la tercera compañía farmacéutica más grande de la India, después de Ranbaxy y Glaxo (I) Ltd., con un espectro completo de productos farmacéuticos, que incluía medicamentos a granel, intermedios, dosificaciones terminadas, síntesis química, diagnóstico y biotecnología. [ cita necesaria ]
Reddy's también comenzó a explotar la presentación del párrafo 4 como estrategia para llevar nuevos medicamentos al mercado a un ritmo más rápido. En 1999 presentó una solicitud de conformidad con el párrafo 4 para el omeprazol , el fármaco que había sido la piedra angular de su éxito en la India. En diciembre de 2000, Reddy's llevó a cabo su primer lanzamiento comercial de un producto genérico en los EE. UU., y su primer producto con exclusividad de mercado se lanzó allí en agosto de 2001. Ese mismo año, también se convirtió en la primera empresa farmacéutica no japonesa de Asia . -Región del Pacífico para obtener una cotización en la Bolsa de Valores de Nueva York . [ cita necesaria ]
En 2001, Reddy's se convirtió en la primera empresa india en lanzar el medicamento genérico fluoxetina (una versión genérica del Prozac de Eli Lilly and Company ) con exclusividad de mercado de 180 días en Estados Unidos. Prozac tuvo ventas superiores a mil millones de dólares al año a finales de los años 1990. Barr Laboratories de EE.UU. obtuvo la exclusividad para todas las formas farmacéuticas aprobadas (10 mg, 20 mg) excepto una (40 mg), que fue obtenida por Reddy's. Lilly tenía muchas otras patentes relacionadas con el compuesto farmacológico y ya había disfrutado de un largo período de protección de patente. El caso para permitir las ventas de genéricos fue visto dos veces por el Tribunal Federal de Circuito y Reddy's ganó ambas audiencias. Reddy's generó casi 70 millones de dólares en ingresos durante el período inicial de exclusividad de seis meses. Con unos rendimientos tan elevados en juego, Reddy's apostaba por el éxito del litigio; no ganar el caso podría haberles costado millones de dólares, dependiendo de la duración del juicio.
Al éxito de la comercialización de la fluoxetina le siguió el lanzamiento en Estados Unidos de las tabletas de ibuprofeno de marca propia Reddy en concentraciones de 400, 600 y 800 mg, en enero de 2003. La comercialización directa bajo la marca Reddy's representó un paso importante en los esfuerzos de la empresa por construir una marca sólida y negocio genérico sostenible en Estados Unidos. Fue el primer paso en la construcción de la red de distribución completa de Reddy en el mercado estadounidense. [ cita necesaria ]
In 2015, Dr. Reddy's Laboratories bought the established brands of Belgian drugmaker UCB SA in South Asia for ₹8 billion ($128.38 million).[8] Dr. Reddy's Laboratories also signed a licensing pact with XenoPort for their experimental treatment to treat plaque psoriasis. As per the agreement, Dr. Reddy's will be granted exclusive US rights to develop and commercialise XP23829 for all indications for an upfront payment of $47.5 million.[9]
In 2001, Reddy's completed its US initial public offering of $132.8 million, secured by American Depositary Receipts. At that time the company also became listed on the New York Stock Exchange. Funds raised from the initial public offering helped Reddy's move into international production and take over technology-based companies.
In 2003, Reddy's also invested $5.25 million (USD) in equity capital into Bio Sciences Ltd.
Auriegene Discovery Technologies, a contract research company, was established as a fully owned subsidiary of Reddy's in 2002. Auriegene's objective was to gain experience in drug discovery through contract research for other pharmaceutical companies. Reddy's entered into a venture investment agreement with ICICI Bank, an established Indian banking company. Under the terms of the agreement, ICICI Venture agreed to fund the development, registration and legal costs related to the commercialisation of ANDAs on a pre-determined basis. Upon commercialisation of these products, Dr. Reddy's pays ICICI Venture royalty on net sales for a period of 5 years.
The company elected to expand globally, and acquired other entities. In March 2002, Dr. Reddy's acquired BMS Laboratories, Beverley, and its wholly owned subsidiary Meridian Healthcare, for 14.81 million Euros.[4] These companies deal in oral solids, liquids and packaging, with manufacturing facilities in London and Beverley in the UK. Recently[when?], Dr. Reddy's entered into an R&D and commercialisation agreement with Argenta Discovery Ltd., a private drug development company based in the UK, for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dr. Reddy's celebró un acuerdo de 10 años con Rheoscience A/S de Dinamarca para el desarrollo y comercialización conjuntos de Balaglitazona (DRF-2593), una molécula para el tratamiento de la diabetes tipo 2 . Rheoscience posee los derechos de comercialización de este producto para la Unión Europea y China, mientras que los derechos para EE. UU. y el resto del mundo recaerán en Dr. Reddy's. El Dr. Reddy's realizó ensayos clínicos de su fármaco cardiovascular RUS 3108 en Belfast , Irlanda del Norte , en 2005. Los ensayos se realizaron para estudiar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos del fármaco, que está destinado al tratamiento de la aterosclerosis, una de las principales causas de Desordenes cardiovasculares.
Dr. Reddy's celebró un acuerdo de comercialización con Eurodrug Laboratories, una empresa farmacéutica con sede en los Países Bajos , para mejorar su cartera de productos para enfermedades respiratorias. Introdujo un broncodilatador xantina de segunda generación, la doxofilina , que se utiliza para el tratamiento de pacientes con asma y EPOC.
En 2004, Reddy's adquirió Trigenesis Therapeutics Inc; una empresa privada de dermatología con sede en EE. UU. Esta adquisición dio a Reddy acceso a productos y tecnologías patentados en el sector de la dermatología .
La estrategia de solicitud del párrafo 4 del Dr. Reddy para el negocio de genéricos recibió un grave revés cuando Reddy's perdió el desafío de la patente en el caso del medicamento Norvasc ( maleato de amlodipino ) de Pfizer , un medicamento indicado para el tratamiento de la hipertensión y la angina . El costo involucrado en el litigio de patentes, así como la pérdida inesperada del desafío de la patente, afectaron los planes de Reddy de iniciar negocios especializados en los mercados genéricos de EE. UU.
En marzo de 2006, Dr. Reddy's adquirió Betapharm Arzneimittel GmbH de 3i por 480 millones de euros. Betapharm es la cuarta empresa farmacéutica de genéricos de Alemania, con una cuota de mercado del 3,5% , incluidos 150 ingredientes farmacéuticos activos.
Reddy's ha promovido la primera empresa integrada de desarrollo de fármacos de la India, Perlecan Pharma Pvt Ltd, junto con la empresa de gestión de fondos de capital de riesgo ICICI Ltd y la asociación de crecimiento de Citigroup Venture Capital International Mauritius Ltd. La entidad combinada se encargará del desarrollo clínico y la concesión de licencias de nuevos activos de entidades químicas .
Dr. Reddy's está actualmente [ ¿cuándo? ] tiene licencia de Merck & Co. para vender una versión genérica autorizada del popular medicamento simvastatina ( Zocor ) en los EE. UU. Dado que Dr. Reddy's tiene una licencia de Merck, no estaba sujeto al período de exclusividad de la simvastatina genérica, [10] que finalizó en 2006.
En 2006, Dr. Reddy's Laboratories superó los 500 millones de dólares en ingresos, procedentes de sus segmentos de API, formulaciones de marca y genéricos; los dos primeros segmentos representan casi el 75% de los ingresos. Dr. Reddy's se ocupa y gestiona todos los procesos, desde el desarrollo del API hasta la presentación de expedientes de dosificación terminados a las agencias reguladoras.
En 2010, Dr Reddy's, controlada por la familia, negó [11] que estuviera en conversaciones para vender su negocio de genéricos en India al gigante farmacéutico estadounidense Pfizer , [12] que había estado demandando a la compañía por supuesta infracción de patente después de que Dr Reddy's anunciara que pretendía producir una versión genérica de atorvastatina , comercializada por Pfizer como Lipitor , un medicamento contra el colesterol . [13] [14] Reddy's ya estaba vinculado a la multinacional farmacéutica británica Glaxo Smithkline . [15]
En septiembre de 2020, la empresa se asoció con el Fondo Ruso de Inversión Directa para realizar ensayos de fase 3 de la vacuna Sputnik V COVID-19 en India y fabricar y distribuir hasta 100 millones de dosis de la vacuna en India a través de su filial Hetero Biopharma una vez aprobada. por la Contraloría General de Drogas (DCGI). [16] [17] La vacuna pasó a ensayos de última etapa en enero de 2021, [18] y fue aprobada para uso de emergencia el 12 de abril de 2021 después de que concluyeran los ensayos de fase 3 con resultados comparables a los del ensayo de última etapa en Rusia. [19] [20]
En septiembre de 2016, Dr. Reddy's lanzó "Purple Health" en India, una plataforma centrada en el paciente para ofrecer soluciones que aborden las necesidades no satisfechas de los pacientes. [21] Purple Health abordará las necesidades insatisfechas de los pacientes que involucran cuatro segmentos: conciencia, acceso (acceso a la medicación), adherencia (adherencia a la terapia) y experiencia (experiencia de medicación simplificada). [22] El primer paso de este programa será el lanzamiento de nuevos envases amigables para el paciente para sus 25 marcas más vendidas, que se implementarán de manera gradual durante los próximos seis meses. El embalaje se ha diseñado de forma que los blisters tengan espacio adicional para el nombre de la marca, lo que garantiza una fácil identificación en la farmacia, una pestaña en la parte inferior con la fecha de caducidad claramente mencionada y una representación gráfica del momento en que se debe tomar el medicamento. En el caso de las botellas, la taza medidora ahora es fácil de leer y el cuello de la botella se ha modificado para garantizar un derrame mínimo. [22] [23] Purple Health también incluye servicios de apoyo al paciente. Por ejemplo, alguien que tome medicamentos para una enfermedad renal avanzada recibiría apoyo mediante mensajes y asesoramiento sobre dieta, medicamentos, etc. [23]
En septiembre de 2005, Dr. Reddy's escindió su ala de investigación y descubrimiento de fármacos en una empresa separada llamada Perlecan Pharma Private Limited. En aquel momento se consideró una medida innovadora, pero en 2008 la empresa tuvo que cerrar debido a limitaciones de financiación. [24] Dr. Reddy's fue la primera compañía farmacéutica india en intentar tal esfuerzo para desacoplar el riesgo de descubrimiento de fármacos de la empresa matriz mediante la creación de una empresa separada con una fuente externa de financiación. Perlecan Pharma fue financiada parcialmente por ICICI Venture Capital y Citigroup Venture International, los cuales tenían una participación del 43% en Perlecan por un valor estimado de 22,5 millones de dólares. Sin embargo, la empresa se vio obligada a recomprar las acciones de Perlecan a ICICI y Citigroup debido a dudas sobre la viabilidad comercial de los fármacos candidatos que estaban en proceso de Perlecan. En ese momento, Perlecan se convirtió en una filial de propiedad absoluta. En la reunión del consejo de administración del 23 de octubre de 2008, la empresa decidió fusionar/absorber Perlecan, convirtiéndolo así en un centro de investigación interno, como lo era antes de 2005. [24]
En 2009, la empresa dio un giro de 180 grados y entregó la investigación de descubrimiento y la propiedad intelectual relacionada a su filial con sede en Bangalore , con la posibilidad de escindirla como una entidad completamente diferente. "La empresa puede esperar encontrar en el futuro un socio estratégico con el que compartir los riesgos y la financiación de la investigación". [25]
En junio de 2011, se retiraron del mercado ciertos lotes de tabletas genéricas de simvastatina del Dr. Reddy debido a que las tabletas tenían un olor a "moho" o "moho". [26]
El 24 de junio de 2014, el New York Times publicó un artículo "Advertencia sin atención, se retiran del mercado medicamentos para el corazón" en el que decía que otro gran fabricante indio y "Dr. Reddy's Laboratories han anunciado retiradas del mercado en los últimos dos meses por un total de más de 100.000 botellas". de "un medicamento para el corazón ampliamente utilizado, Toprol XL" "porque sus productos no se disolvían adecuadamente". [27]
En diciembre de 2014, la FDA emitió una carta en el formulario 483 sobre inquietudes descubiertas durante una inspección de sus instalaciones en Srikakulam . En la carta no se mencionan violaciones específicas. [28] [29]
En 2019, Dr. Reddy's retiró del mercado todos los productos de ranitidina en el mercado estadounidense debido a la contaminación con el carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA). [30] Meses después, se retiraron todas las marcas de ranititdina y se retiró del mercado estadounidense, ya que el carcinógeno era un subproducto inevitable. [31]
En 2020, Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd retiró del mercado un lote específico de tabletas de 50 mg de nitrofurantoína de farmacias y mayoristas debido a la disolución durante las pruebas de estabilidad de rutina y un lote específico de aripiprazol debido a la posibilidad de que estén presentes pequeñas partículas de material activo de aripiprazol. lo que puede afectar la eficacia del producto. [32] [33]
Dr. Reddy's ha sido acusado de contaminar las tierras agrícolas que rodean su planta en el distrito de Nalgonda de Telangana . [34]
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