El ensayo de tratamientos Solidaridad es un ensayo clínico multinacional de fase III-IV organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con enfermedad grave de COVID-19 . [1] [2] El ensayo se anunció el 18 de marzo de 2020, [1] y hasta el 6 de agosto de 2021, se habían reclutado 12 000 pacientes en 30 países para participar en el ensayo. [3]
En mayo, la OMS anunció una coalición internacional para desarrollar simultáneamente varias vacunas candidatas para prevenir la enfermedad COVID-19, y denominó a este esfuerzo el ensayo Solidaridad para vacunas . [4]
Los tratamientos que se están investigando son remdesivir , lopinavir/ritonavir combinado, lopinavir/ritonavir combinado con interferón beta e hidroxicloroquina o cloroquina . La investigación sobre hidroxicloroquina o cloroquina se suspendió en junio de 2020 al concluir que no aportaba ningún beneficio. [ cita necesaria ]
El ensayo tiene como objetivo evaluar rápidamente la eficacia potencial de miles de personas infectadas con COVID-19 de agentes antivirales y antiinflamatorios existentes que aún no se han evaluado específicamente para la enfermedad de COVID-19, un proceso llamado "reutilización" o "reposicionamiento" de un medicamento ya aprobado. por una enfermedad diferente. [2] [5]
El proyecto Solidaridad está diseñado para brindar información rápida sobre cuestiones clínicas clave: [2] [5]
La inscripción de personas con infección por COVID-19 se simplifica mediante la recopilación del consentimiento informado y la captura de datos en una plataforma de ensayos clínicos en línea (Castor EDC). [6] [2] Después de que el personal del ensayo determina los medicamentos disponibles en el hospital, la plataforma asigna al azar al sujeto hospitalizado a uno de los medicamentos del ensayo o al estándar de atención hospitalaria para el tratamiento de COVID-19. El médico del ensayo registra y envía información de seguimiento sobre el estado y el tratamiento del sujeto, completando la entrada de datos a través de la plataforma Castor EDC. [6] El diseño del ensayo Solidarity no es doble ciego –que normalmente es el estándar en un ensayo clínico de alta calidad– pero la OMS necesitaba velocidad y calidad para el ensayo en muchos hospitales y países. [2] Una junta mundial de vigilancia de la seguridad formada por médicos de la OMS examina los resultados provisionales para ayudar a tomar decisiones sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos del ensayo, y modifica el diseño del ensayo o recomienda una terapia eficaz. [2] [5] En marzo, el INSERM ( París , Francia ) inició un estudio web similar al de Solidaridad, llamado "Descubrimiento", en siete países . [2] [7]
El ensayo Solidaridad busca implementar la coordinación entre cientos de hospitales en diferentes países (incluidos aquellos con infraestructura poco desarrollada para ensayos clínicos), pero debe realizarse rápidamente. Según John-Arne Røttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del ensayo Solidarity , el ensayo se consideraría eficaz si se determina que las terapias "reducen la proporción de pacientes que necesitan respiradores en, digamos, un 20 %, lo que podría tener un enorme impacto en nuestros sistemas nacionales de atención sanitaria." [8]
Según el Director General de la OMS, el objetivo del ensayo es "reducir drásticamente el tiempo necesario para generar pruebas sólidas sobre qué medicamentos funcionan", [9] un proceso que utiliza un "diseño adaptativo". [10] [11] Los ensayos Solidarity y European Discovery aplican un diseño adaptativo para alterar rápidamente los parámetros del ensayo cuando surgen los resultados de las cuatro estrategias terapéuticas experimentales. [7] [12]
Los diseños adaptativos dentro de los ensayos clínicos de fase III-IV en curso, como los proyectos Solidarity y Discovery, pueden acortar la duración del ensayo y utilizar menos sujetos, lo que posiblemente acelere las decisiones de terminación anticipada para ahorrar costos si los resultados provisionales son negativos. [7] [10] [11] Si el proyecto Solidaridad muestra evidencia temprana de éxito, se pueden realizar rápidamente cambios de diseño en todas las ubicaciones internacionales del proyecto para mejorar los resultados generales de las personas afectadas y acelerar el uso del fármaco terapéutico. [1] [7]
Los fármacos individuales o combinados que se estudian en los proyectos Solidaridad y Descubrimiento ya están aprobados para otras enfermedades. [2] Son: [2] [7]
Debido a preocupaciones de seguridad y evidencia de arritmias cardíacas que conducen a tasas de mortalidad más altas, la OMS suspendió el brazo de hidroxicloroquina del ensayo Solidaridad a fines de mayo de 2020, [14] [15] luego lo restableció, [16] luego lo retiró nuevamente cuando un Un análisis realizado en junio mostró que la hidroxicloroquina no proporcionaba ningún beneficio a las personas hospitalizadas gravemente infectadas con COVID-19. [13]
En octubre de 2020, el ensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud produjo un informe provisional que concluye que sus "regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón parecían tener poco o ningún efecto sobre los hospitalizados por COVID-19, como lo indican la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración". de estancia hospitalaria." [17] Gilead – el fabricante de remdesivir – criticó la metodología del ensayo Solidarity después de que no mostró ningún beneficio de los tratamientos, alegando que la naturaleza internacional del ensayo Solidarity era una debilidad, mientras que muchos expertos consideran el estudio multinacional como una fortaleza. [18] Los acuerdos de compra entre la UE y Gilead para remdesivir y la concesión de su autorización de uso de emergencia por parte de la FDA de EE. UU. durante octubre fueron cuestionados por los científicos del ensayo Solidarity por no estar basados en datos positivos del ensayo clínico, cuando el análisis provisional del ensayo Solidarity había encontrado remdesivir es ineficaz. [18]
En enero de 2022, el componente canadiense del ensayo Solidarity informó que las personas hospitalizadas con COVID-19 tratadas con remdesivir tenían tasas de mortalidad más bajas (aproximadamente un 4%) y una menor necesidad de oxígeno (menos de un 5%) y ventilación mecánica (menos en un 7%) en comparación con las personas que reciben tratamientos de atención estándar. [19]
Durante marzo, la financiación para el ensayo Solidaridad alcanzó los 108 millones de dólares procedentes de 203.000 donaciones individuales, organizaciones benéficas y gobiernos, con 45 países involucrados en la financiación o gestión del ensayo. [1] [20] Al 1 de julio de 2020, casi 5500 pacientes en 21 países de 39 que tienen aprobación para reclutar fueron reclutados para participar en el ensayo. Más de 100 países en las 6 regiones de la OMS han expresado interés en participar. [3]
La OMS ha desarrollado una coalición multinacional de científicos de vacunas que definen un perfil global de producto objetivo (TPP) para COVID-19, identificando atributos favorables de vacunas seguras y eficaces en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de personas con mayor riesgo de COVID-19, como los trabajadores de la salud", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida ante nuevos brotes. [4] El equipo internacional del TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y sus ensayos clínicos en todo el mundo, publicando un "paisaje" de vacunas en desarrollo actualizado con frecuencia; [21] 3) evaluar y detectar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de que se prueben en humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional en múltiples sitios (el ensayo Solidaridad para vacunas [22] ) para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde hay altas tasas de COVID. -19 enfermedad, lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. [4] La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de Fase II y III, y determinará protocolos armonizados de Fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental . [4]
La OMS anunció en agosto de 2021 que implementará la siguiente fase del ensayo Solidarity con el nombre de ensayo Solidarity PLUS en 52 países. El ensayo inscribirá a pacientes hospitalizados para probar tres nuevos medicamentos para un posible tratamiento de la COVID-19. Estos medicamentos incluyen artesunato , imatinib e infliximab . La selección de estas terapias fue realizada por un panel de expertos independientes de la OMS. Estos medicamentos ya se utilizan para otras indicaciones: el artesunato se utiliza para la malaria, el imatinib para el cáncer y el infliximab, un agente anti-TNF , se utiliza para la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Los medicamentos serán donados para que sus fabricantes los prueben. [ cita necesaria ]
Es vital que evalúemos tantas vacunas como sea posible, ya que no podemos predecir cuántas resultarán viables. Para aumentar las posibilidades de éxito (dado el alto nivel de desgaste durante el desarrollo de vacunas), debemos probar todas las vacunas candidatas hasta que fallen. La OMS está trabajando para garantizar que todos ellos tengan la posibilidad de ser probados en la etapa inicial de desarrollo. Los resultados sobre la eficacia de cada vacuna se esperan dentro de tres a seis meses y esta evidencia, combinada con datos sobre seguridad, informará las decisiones sobre si se puede utilizar a mayor escala.
La gran fortaleza de este ensayo es su naturaleza "adaptativa". Esto significa que los tratamientos experimentales ineficaces pueden abandonarse muy rápidamente y ser reemplazados por otras moléculas que surjan de los esfuerzos de investigación. De este modo podremos realizar cambios en tiempo real, de acuerdo con los datos científicos más recientes, para encontrar el mejor tratamiento para nuestros pacientes.
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