La suficiencia de la divulgación o habilitación es un requisito de la legislación sobre patentes que exige que una solicitud de patente divulgue la invención reivindicada con suficiente detalle para que el experto en la materia pueda llevar a cabo dicha invención. El requisito es fundamental para la legislación sobre patentes: se concede un monopolio por un período de tiempo determinado a cambio de que se revele al público cómo realizar o poner en práctica la invención.
El requisito de divulgación es la base y el origen de la legislación sobre patentes. A un inventor o a su cesionario se le concede un monopolio durante un período de tiempo determinado a cambio de que el inventor revele al público cómo fabricar o poner en práctica su invención. Si una patente no contiene dicha información, se viola el acuerdo y la patente no se puede hacer cumplir o puede ser revocada. [1]
Los inventores que no desean divulgar su invención al mundo entero cuentan con cierta protección en virtud de la ley de secretos comerciales , que protege secretos valiosos contra la apropiación indebida por medios desleales (como el robo o el espionaje industrial). Pero, a menos que soliciten una patente válida y habilitante, no pueden aprovechar los derechos de monopolio de la ley de patentes y, por lo tanto, no pueden impedir que sus competidores desarrollen el mismo producto o proceso por medios adecuados (como la invención independiente o la ingeniería inversa). La divulgación habilitante es el precio que paga un inventor por el monopolio de la patente.
El artículo 83 del Convenio sobre la Patente Europea establece que la solicitud debe divulgar la invención de una manera suficientemente clara y completa para que pueda ser realizada por un experto en la materia . El examinador considera la suficiencia durante el examen de una solicitud de patente y se debe cumplir el requisito del artículo 83 para que se conceda una patente. La divulgación insuficiente también es motivo de oposición en virtud del artículo 100(b) del CPE .
Por ejemplo, podría surgir una insuficiencia de divulgación si se proporcionan referencias a documentos de normalización para respaldar aspectos esenciales de la invención, pero si estas referencias no son lo suficientemente precisas como para que "el experto en la materia tenga que hacer... esfuerzos indebidos para encontrar y reunir la información que necesita para llevar a cabo la invención". [2]
La insuficiencia también es motivo de revocación según la Sección 72 de la Ley de Patentes del Reino Unido .
La ley de patentes de los Estados Unidos exige, entre otras cosas, que la especificación de la patente "contenga una descripción escrita de la invención y de la manera y el proceso de hacerla y usarla, en términos tan completos, claros, concisos y exactos que permitan a cualquier persona experta en la técnica a la que pertenece, o con la que está más estrechamente relacionada, hacerla y usarla". [3]
Los tribunales federales de Estados Unidos y los comentaristas legales han interpretado esta declaración como que tiene dos requisitos relacionados pero distintos: descripción escrita y habilitación . [4] Aunque los requisitos de habilitación y descripción escrita comparten muchas similitudes, sus propósitos son diferentes.
El requisito de habilitación se relaciona con la enseñanza de cómo fabricar o utilizar la invención. En cambio, el requisito de descripción escrita permite al titular de la patente justificar sus reivindicaciones, que determinan los límites del monopolio temporal sobre la invención. [5] También cabe destacar que los tribunales estadounidenses tratan la habilitación como una "cuestión de derecho basada en conclusiones fácticas subyacentes" (es decir, en la que el juez tiene la última palabra), mientras que el requisito de descripción escrita es una cuestión de hecho, decidida por un jurado. [5]
En otras palabras, el propósito de la descripción escrita es respaldar la terminología y el alcance de las reivindicaciones de la patente . El titular de una patente no puede reivindicar algo que no esté respaldado por el texto de la divulgación de la patente: este es el propósito de la descripción escrita . Por otro lado, el propósito de la habilitación es enseñar a una persona con conocimientos ordinarios en la materia cómo hacer y usar la invención sin experimentación indebida . La habilitación es una parte clave del "trato" de la patente: un inventor obtiene un monopolio a cambio de enseñar al mundo sobre su invención.
Aunque en teoría tanto la "descripción escrita" como la "habilitación" deberían aplicarse a las reivindicaciones individuales, cuando los tribunales estadounidenses encuentran una falta de habilitación, generalmente invalidan la patente completa en lugar de las reivindicaciones individuales. [ cita requerida ] La evolución histórica de los requisitos de descripción escrita y habilitación se puede encontrar aquí. [ ¿dónde? ] [4]
Una patente divulga la invención si permite que una persona con conocimientos básicos en la materia la ponga en práctica sin experimentación indebida. Las patentes pueden no superar esta prueba si reivindican más de lo que enseñan: por ejemplo, una patente que reivindica todas las bombillas pero explica únicamente cómo fabricar un tipo particular de bombilla. Una patente también puede no ser habilitante si reivindica el uso de filamentos de tungsteno en una bombilla, pero no divulga cómo fabricar filamentos de tungsteno y no existe un método conocido públicamente para fabricarlos.
El examinador de patentes puede rechazar una reivindicación de patente que no cumpla con el requisito de habilitación antes de la emisión de la patente o declararla inválida tras un nuevo examen o un litigio posterior a la emisión. La habilitación se determina a partir de la fecha de presentación de la patente, y los titulares de patentes no pueden utilizar experimentos realizados después de la solicitud para establecer la validez de sus patentes. [6]
Según la legislación de patentes de los Estados Unidos , el requisito de habilitación no se cumple si una persona que tiene "habilidad ordinaria en la técnica" ( PHOSITA ) de la invención no puede realizar y utilizar la invención sin una experimentación indebida . [4]
La experimentación indebida no se basa tanto en la cantidad de experimentación como en la imprevisibilidad de los resultados. [7] En las "artes predecibles", como las invenciones mecánicas y de software , se requiere muy poca descripción. Un simple diagrama de flujo de un programa de software, por ejemplo, es suficiente. Normalmente no se requiere el código fuente. En las "artes impredecibles", como la química y los productos farmacéuticos , se requiere una descripción muy detallada. [8]
En 1988, el Circuito Federal estableció ocho factores Wands que pueden considerarse al determinar si una divulgación requiere una experimentación indebida: [9]
En un caso judicial de 2005 en Estados Unidos, varias patentes de Jerome H. Lemelson que cubrían lectores de códigos de barras fueron declaradas inválidas porque la especificación no era lo suficientemente completa como para que una persona con conocimientos ordinarios en el arte de la ingeniería eléctrica hubiera fabricado y utilizado la invención reclamada en el momento en que se presentó la patente (1954) sin experimentación indebida. En este caso, el tribunal sostuvo que una persona con conocimientos ordinarios en el arte era un ingeniero eléctrico titulado con dos años de experiencia a la fecha de presentación de la solicitud de patente original, 1954. Uno de los desafíos de este caso judicial, que se decidió en 2005, fue encontrar expertos en el estado de la técnica que estuvieran vivos en 1954. [ cita requerida ]
En mayo de 2023, la Corte Suprema de los Estados Unidos no abordó específicamente los ocho factores de Wands en su decisión en Amgen Inc v. Sanofi . Sin embargo, la Corte declaró que la especificación puede requerir una cantidad razonable de experimentación para crear y utilizar el alcance completo de la invención reclamada. [10]
En los Estados Unidos, el posible titular de una patente debe proporcionar una "descripción escrita" de la invención, suficiente para respaldar las reivindicaciones de la patente durante el examen de la misma. La "descripción escrita" determina el alcance de las reivindicaciones. [11]
El objetivo de esta regla es evitar que los solicitantes presenten solicitudes de patentes de manera especulativa para inventos que aún no han inventado con el fin de obtener prioridad sobre sus competidores. Como explicó el Circuito Federal en Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel, Inc. 314 F.3d 1313, 1330 (Fed. Cir. 2003), "[e]l objetivo del requisito de descripción escrita es evitar que un solicitante afirme posteriormente que inventó algo que no inventó".
Una decisión histórica ilustrativa sobre la cuestión de la "descripción escrita" fue la de la Universidad de Rochester contra Searle, [12] relacionada con las patentes de los inhibidores de la COX-2 . A principios de la década de 1990, los científicos de la Universidad de Rochester descubrieron dos ciclooxigenasas distintas, denominadas COX-1 y COX-2 . Para la mayoría de las patentes es deseable inhibir la COX-2 y no la COX-1. Los AINE conocidos anteriormente inhiben tanto la COX-1 como la COX-2 y, por lo tanto, no solo reducen la inflamación, sino que también causan efectos secundarios como malestar estomacal, irritación, úlceras y sangrado. Este descubrimiento revolucionario impulsó a los científicos de Rochester a poner en marcha un programa para desarrollar inhibidores selectivos de la COX-2, y desarrollaron un ensayo para detectar dichos inhibidores, que fue objeto de la patente US5837479 concedida en 1998, que reivindicaba métodos "para identificar un compuesto que inhibe la síntesis de prostaglandinas catalizada por la prostaglandina H sintasa-2 (PGHS-2) de los mamíferos". Si bien la US5837479 revelaba el descubrimiento de la enzima diana (que es un producto no patentable de la naturaleza) y los métodos para identificar sus inhibidores, no proporcionaba ninguna fórmula específica para los inhibidores reivindicados. "En consecuencia, el tribunal concluyó que las reivindicaciones de la patente no son válidas por falta de una descripción escrita", porque "reivindica un método para lograr un efecto biológico, pero no revela ningún compuesto que pueda lograr ese resultado". [13]
En resumen: sin el requisito de descripción escrita o de suficiencia de la divulgación, un solicitante podría retrasar el progreso científico y técnico al impedir que los competidores inventen algo que el solicitante aún no ha inventado (es decir, que no describió en su solicitud de patente). El requisito de descripción escrita refuerza así la idea de que las patentes son una recompensa por inventar, al exigir al solicitante que demuestre que posee la invención. [14]
Los materiales biológicos (es decir, "capaces de autorreplicarse directa o indirectamente") [15] (como levaduras, algas, protozoos, células eucariotas, líneas celulares, hibridomas, plásmidos, virus, células de tejido vegetal, líquenes, semillas, vectores, orgánulos celulares, etc.) pueden patentarse en los EE. UU. como composiciones de materia o como artículos de fabricación , siempre que sean útiles, novedosos y no obvios. Sin embargo, una descripción precisa (como la estructura molecular ) no siempre es posible en tales casos, lo que dificulta cumplir con los requisitos de descripción escrita y habilitación para las reivindicaciones que involucran materiales biológicos. Una opción para reclamar tales invenciones biológicas es mediante el uso de patentes de plantas . Otra opción es utilizar patentes de utilidad regulares en combinación con un depósito del material biológico reclamado de acuerdo con el Tratado de Budapest de 1977. La ley de los EE. UU. permite que dichos depósitos biológicos se realicen en cualquier momento antes de la emisión de la patente (y en algunos casos durante el reexamen ), sin embargo, muchos otros países requieren depósitos antes de la presentación de la patente. [15] Estos depósitos suelen realizarse por un período de 30 años.
En los Estados Unidos , el requisito de suficiencia de la divulgación se complementa con un requisito adicional, que por lo general no se encuentra en otras jurisdicciones nacionales de patentes: el "requisito del mejor modo". Según el requisito, la divulgación también debe contener el "mejor modo" del inventor de realizar o poner en práctica la invención. Por ejemplo, si un inventor sabe que un líquido debe calentarse a 250 grados para un rendimiento óptimo, pero divulga en la patente que el líquido debe calentarse a "más de 200 grados", entonces el inventor no ha divulgado su "mejor modo" de llevar a cabo la invención. El mejor modo debe divulgarse para toda la invención, y no solo para sus aspectos innovadores. [16]
El propósito del requisito del “mejor modo” es asegurar la divulgación completa, de modo que el inventor no pueda “divulgar sólo lo que sabe que es su segunda mejor realización, reteniendo lo mejor para sí mismo”. [17]
El "requisito del mejor modo" sólo se aplica a lo que el inventor sabe en el momento en que presenta la solicitud, no a lo que se descubre posteriormente. [18]
Después de la AIA , la ley estadounidense ya no permite la invalidación de una patente estadounidense por no revelar el mejor modo, aunque técnicamente el lenguaje de la Sección 112 del Título 35 del Código de los Estados Unidos todavía exige que se revele el mejor modo.