La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) define una solicitud de licencia de productos biológicos ( BLA ) de la siguiente manera:
La solicitud de licencia de productos biológicos es una solicitud de permiso para introducir o entregar para su introducción un producto biológico en el comercio interestatal (21 CFR 601.2). La BLA está regulada por 21 CFR 600 – 680. Una BLA la presenta cualquier persona jurídica o entidad que se dedique a la fabricación o un solicitante de una licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de los estándares del producto y del establecimiento. El formulario 356h especifica los requisitos para una BLA. Esto incluye:
Algunos productos biológicos están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), mientras que otros están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). [2]
Una BLA se presenta después de que se haya aprobado un nuevo medicamento en investigación . Si al Formulario 356h le falta información, la FDA responderá dentro de los 74 días. [3] Una BLA afirma que el producto es "seguro, puro y potente", que las instalaciones de fabricación son inspeccionables y que cada paquete del producto lleva el número de licencia.
Después de la aprobación, se deben presentar informes anuales, informes sobre eventos adversos, cambios de fabricación y cambios de etiquetado.
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