Edaravone , vendida bajo la marca Radicava, entre otras, es un medicamento utilizado para tratar el accidente cerebrovascular y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). [4] [5] Se administra mediante infusión intravenosa [4] y por vía oral . [4] [6]
Se desconoce el mecanismo por el cual edaravona podría ser eficaz. [4] Se sabe que el medicamento es un antioxidante y se ha planteado la hipótesis de que el estrés oxidativo es parte del proceso que mata las neuronas en personas con ELA y en víctimas de accidentes cerebrovasculares. [7]
Los efectos secundarios más comunes incluyen hematomas (contusiones), problemas para caminar (alteraciones de la marcha) y dolores de cabeza. [6]
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [8]
Edaravone se usa para ayudar a las personas a recuperarse de un accidente cerebrovascular en Japón [9] y se usa para tratar la ELA en los EE. UU. y Japón. [4] [7]
La etiqueta contiene una advertencia sobre la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad a la edaravona y los efectos adversos incluyen hematomas, alteraciones de la marcha, dolor de cabeza, inflamación de la piel, eczema, problemas para respirar, exceso de azúcar en la orina e infecciones cutáneas por hongos. [4]
Los siguientes efectos adversos en al menos un 2% más de personas que recibieron el medicamento que las que recibieron placebo: hematomas, alteraciones de la marcha, dolor de cabeza, inflamación de la piel, eccema, problemas para respirar, exceso de azúcar en la orina e infecciones cutáneas por hongos. [4]
No hay datos sobre si es seguro tomarlo para mujeres embarazadas y se desconoce si edaravona se secreta en la leche materna. [4]
Se desconoce el mecanismo por el cual edaravone podría ser eficaz. [4] Se sabe que el medicamento es un antioxidante y se ha planteado la hipótesis de que el estrés oxidativo es parte del proceso de neurodegeneración . [7]
La vida media de edaravona es de 4,5 a 6 horas y la vida media de sus metabolitos es de 2 a 3 horas. Se metaboliza a un conjugado de sulfato y un conjugado de glucurónido , ninguno de los cuales es activo. Se excreta principalmente en la orina en forma de conjugado de glucurónido. [4]
Los investigadores desarrollaron por primera vez el eliminador de radicales libres edaravona a finales de la década de 1980 como tratamiento para el accidente cerebrovascular. El enfoque, presentado por Koji Abe, ahora en el Hospital Universitario de Okayama en Japón, tenía como objetivo prevenir la inflamación del cerebro que puede ocurrir después de un derrame cerebral. [10]
Mitsubishi Pharma lo comercializa en Japón para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares desde 2001 y ahora es genérico. [9] [11]
Mitsubishi Tanabe inició un ensayo clínico de fase III en ELA en 2011, en Japón, y en junio de 2015, había sido aprobado para ese uso en Japón. La empresa había recibido la designación de medicamento huérfano para edaravona de la FDA y la UE en 2016. [12]
Fue aprobado para la ELA en los EE. UU. en 2017, basándose en un pequeño ensayo clínico controlado aleatorio con personas que padecían ELA en etapa temprana en Japón, a quienes se les administró el medicamento durante 6 meses; había fracasado en dos ensayos anteriores en personas con todas las etapas de ELA. [4] [7]
En mayo de 2017, la FDA aprobó la edaravona intravenosa para tratar a personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en los Estados Unidos. [13] La aprobación de la FDA estuvo condicionada a que Mitsubishi Tanabe completara varios estudios adicionales para aclarar los riesgos de cáncer y enfermedades hepáticas, entre otros efectos del medicamento. [14] [15]
Ferrer (llamada FAB122) ha desarrollado una formulación de edaravona por vía oral, que es una mezcla de edaravona y SBE-HP-βCD, [16] y Treeway (llamada TW001) la ha autorizado para la ELA. En 2015, completaron con éxito un ensayo de Fase I y recibieron el estatus de huérfano en los EE. UU. y la Unión Europea. [17] Ferrer informó el 10 de enero de 2024 que el ensayo clínico de fase III ADORE (EudraCT 2020-003376-40 / NCT05178810) de FAB122/TW001 en ELA no cumplió con los criterios de valoración primarios ni secundarios clave del estudio. [18]
En mayo de 2022 se aprobó una formulación oral diferente de edaravona de Mitsubishi Tanabe Pharma America (MT1186 o MT-1186) para uso médico en los Estados Unidos. [4] [6] [19] La eficacia de la edaravona oral se basa en un estudio que mostraron niveles comparables de edaravona oral en el torrente sanguíneo a los niveles de la formulación intravenosa de edaravona. [6] La eficacia de la edaravona para el tratamiento de la ELA se demostró previamente en un ensayo clínico de seis meses de duración que sirvió de base para su aprobación en 2017. [6] En ese ensayo, 137 participantes fueron aleatorizados para recibir edaravona o placebo. En la semana 24, los individuos que recibieron edaravone disminuyeron menos en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con aquellos que recibieron placebo. [6] Un análisis de datos del mundo real de 194 pacientes de 12 clínicas de ELA de la formulación intravenosa no logró reproducir el efecto. [20] Un estudio global Ph3b con la formulación oral se detuvo en 2023. [21]
El precio del medicamento cuando se lanzó en Japón para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares en 2001, lo fijó el gobierno japonés en 9.931 yenes por ampolla. [22]
Cuando el medicamento se lanzó en Japón para la ELA en 2001, el precio era de 35.000 dólares; El precio en Japón en 2017 fue de 5.000 dólares, el precio en Estados Unidos en el momento del lanzamiento fue de alrededor de 145.000 dólares. [11] En los EE. UU., el medicamento fue aprobado para todas las personas con ELA, pero no estaba claro en el momento de la aprobación si las aseguradoras aceptarían pagar el medicamento para todas las personas con ELA o solo para las personas en las primeras etapas de la enfermedad. [11] [23] Hay tres ensayos presentados para edaravone, lo que demuestra que puede funcionar en menos del 5% de toda la población de ELA. [ cita médica necesaria ]
Las marcas incluyen Radicut, ラジカット, Radicava, Xavron.
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