La categoría de embarazo de un medicamento es una evaluación del riesgo de lesión fetal debido al producto farmacéutico, si se usa según las indicaciones de la madre durante el embarazo . No incluye ningún riesgo conferido por los agentes farmacéuticos o sus metabolitos en la leche materna .
Cada medicamento tiene información específica incluida en la literatura del producto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que se debían evitar o usar con precaución durante el embarazo, y lo hacía utilizando un número limitado de frases clave, pero ahora se eliminó el Apéndice 4 (que era la tabla de Embarazo). El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". [1] Sin embargo, la información que anteriormente estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y Apéndice 5 (lactancia materna) ahora está disponible en las monografías de medicamentos individuales. [2]
La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos estén etiquetados de manera muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) del Código de Regulaciones Federales enumera requisitos específicos relacionados con el etiquetado de medicamentos con respecto a sus efectos en poblaciones embarazadas, incluida una definición de "categoría de embarazo". Estas reglas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Para complementar esta información, la FDA publica reglas adicionales sobre el etiquetado del embarazo y la lactancia. [3]
La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe ampliamente que muchas sustancias, incluido el alcohol , causan graves peligros para las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome de alcoholismo fetal . Se sabe que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "Categoría de embarazo" según 21 CFR 201.57.
Una característica de las definiciones de las categorías de embarazo de la FDA es que la FDA requiere una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un producto farmacéutico para definirlo como Categoría de Embarazo A. Como resultado de esto, muchos medicamentos que estarían etiquetados como seguros en otros países están clasificados en la Categoría C por la FDA.
El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Regla final de etiquetado de embarazo y lactancia (PLLR), que cambió los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia para medicamentos recetados y agentes biológicos. [3] La regla final eliminó las categorías de letras de embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo del embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios en el etiquetado de esta regla comenzaron el 30 de junio de 2015, y todas las presentaciones de medicamentos recetados y agentes biológicos utilizaron los cambios en el etiquetado de inmediato. Los medicamentos previamente aprobados desde el 30 de junio de 2001 cambiarán gradualmente al nuevo etiquetado. La regla no afecta el etiquetado de medicamentos sin receta o de medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.
Australia tiene un sistema de categorías de embarazo ligeramente diferente al de Estados Unidos. La categorización de medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica. [4]
El sistema, como se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos basándose en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con la toma de determinados medicamentos durante el embarazo. Al ser de carácter general, no se presenta como consejo médico ni a los profesionales de la salud ni al público. [4]
Algunas guías de prescripción, como el Australian Medicines Handbook , están dejando de utilizar categorías de embarazo ya que, inherente a estas categorías, existe una suposición implícita de que el código alfabético es de seguridad cuando no siempre es así. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas y no transmite información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen ni actualizan con la disponibilidad de nuevos datos. [5]
Los datos presentados tienen fines comparativos e ilustrativos únicamente y pueden haber sido reemplazados por datos actualizados.