La Ley de Trasplante Humano (Gales) de 2013 (anaw 5) ( en galés : Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013 ) es una ley de la Asamblea Nacional de Gales , aprobada en julio de 2013. Permite un sistema de exclusión voluntaria de la donación de órganos , conocido como consentimiento presunto o consentimiento presunto . La ley permite a los hospitales presumir que las personas de 18 años o más, que han residido en Gales durante más de 12 meses, desean donar sus órganos al morir, a menos que se hayan opuesto específicamente. [1] La ley modifica la Ley de Inglaterra y Gales en Gales (aún aplicable en Inglaterra), que se basaba en un sistema de inclusión voluntaria; por el cual solo aquellos que habían firmado el registro de donación de órganos del NHS , o cuyas familias estaban de acuerdo, se consideraban que habían dado su consentimiento para ser donantes de órganos. [2]
La ley entró en vigor en 2015, lo que dio tiempo para que se llevara a cabo una campaña de información pública del Gobierno galés . [2]
El Gobierno galés considera que la ley es la "pieza legislativa más importante" aprobada en Gales desde que la Asamblea adquirió poderes legislativos adicionales en 2011, en virtud de la Ley de Gobierno de Gales de 2006. [ 3]
La Ley de Tejidos Humanos de 2004 (c 30) consolidó la legislación anterior en el Reino Unido (excluyendo Escocia, donde se promulgó la Ley de Tejidos Humanos (Escocia) de 2006 ) y creó la Autoridad de Tejidos Humanos para "regular la extracción, almacenamiento, uso y disposición de cuerpos, órganos y tejidos humanos". [4] Según la ley, para que los órganos (corazones, pulmones, hígados, páncreas, riñones y córneas) estén disponibles para trasplante, una persona debe consentir su uso sobre una base de "opt-in". Es decir, se presume que una persona no desea donar sus órganos, a menos que indique lo contrario: llevando una tarjeta de donación de órganos; uniéndose al registro de donación de órganos del NHS; escribiéndolo; o diciéndoselo a sus familiares. [5]
Una encuesta de 2003 realizada por UK Transplant (ahora parte de NHS Blood and Transplant ) mostró que el 90 por ciento del público del Reino Unido apoya la donación de órganos en principio. En la práctica, sin embargo, la donación de órganos fue significativamente menor, debido principalmente a la negativa del 40 por ciento de los familiares a dar su consentimiento para la donación. En 2008, el Reino Unido tuvo una de las tasas de donación de órganos más bajas de Europa, con 13 donantes por millón de población (pmp). España tuvo la tasa de donantes más alta del mundo, con 35 pmp. [6] El programa de donación de órganos de España utiliza el sistema de "exclusión voluntaria", que ha llevado a muchas personas, incluido el Director Médico de Inglaterra , Liam Donaldson y el entonces Primer Ministro Gordon Brown , a creer que cambiar a un sistema de consentimiento presunto aumentaría la incidencia de la donación de órganos en el Reino Unido. [7] [8] El Grupo de Trabajo sobre Donación de Órganos , creado por el Gobierno del Reino Unido en 2006, consideró el éxito relativo de España. Según el miembro del grupo de trabajo, el Dr. Paul Murphy, "existe una asociación entre los países con consentimiento presunto y tasas de donación más altas, pero no pudimos ver que ese vínculo fuera causal". [7] Sin embargo, en un artículo titulado Time to move to presunted consent for organ donation (Es hora de pasar al consentimiento presunto para la donación de órganos ) , la Asociación Médica Británica argumentó que "el grupo de trabajo no consideró todas las pruebas relevantes, en particular sobre las tasas de rechazo de los familiares, y que la política actual, por más reforzada que sea, no aumentará sustancialmente el número de órganos disponibles. Al modelar diferentes escenarios, demostramos que solo una política de consentimiento presunto aumentará sustancialmente el número de órganos disponibles para trasplante". [9]
Un informe de la Asociación Médica Británica, publicado en el British Medical Journal en enero de 2009, concluyó que de los países estudiados (España, Austria y Bélgica), "todos informaron de un aumento de las tasas de donación tras la introducción del consentimiento presunto". No obstante, el informe concluía que "es poco probable que el consentimiento presunto por sí solo explique la variación de las tasas de donación de órganos entre países. La legislación, la disponibilidad de donantes, la organización e infraestructura del servicio de trasplantes, la riqueza y la inversión en atención sanitaria, y las actitudes públicas hacia la donación de órganos y su concienciación al respecto pueden desempeñar un papel, pero su importancia relativa no está clara". [10]
En 2008, la organización benéfica Kidney Wales Foundation creó Opt for Life Cymru , junto con People Like us Cymru , la Asociación de Pacientes Renales de Gales, la Fundación Británica del Corazón , la Fundación Británica del Pulmón , Diabetes Cymru, Cystic Fibrosis y la Asociación Médica Británica, para hacer campaña a fin de cambiar la ley en Gales y adoptar un sistema de "exclusión voluntaria suave" para la donación de órganos. [11] [12]
Las tasas de donación mejoraron tras la aplicación de las recomendaciones formuladas en 2008 por el Grupo de Trabajo sobre Donación de Órganos. En 2012, la tasa de donación en el Reino Unido era de 17,4 pmp. Las tasas de donación en Gales siguieron siendo más altas que en los demás países del Reino Unido. En 2012, la tasa en Gales era de 24,9 pmp. [13]
En 2012, el Gobierno galés publicó análisis detallados de costo-beneficio como parte de su Evaluación de Impacto Regulatorio . Los ahorros netos previstos, durante un período de diez años, fueron: £3,392 millones por trasplante de riñón adicional; £5,624 millones por trasplante de hígado adicional; £2,434 millones por trasplante de corazón adicional; £0,65 millones por trasplante de pulmón adicional. Las cifras se calcularon utilizando los costos relacionados con el trasplante frente a los ahorros en la gestión médica, a los que se agregaron los beneficios por año de vida ajustado por calidad (calculados por el Departamento de Salud del Reino Unido en 2006). [14] Hay más personas en la lista de espera para la donación de órganos que órganos disponibles. En Gales, 33 personas murieron en 2012/13 mientras esperaban un órgano. [2] En septiembre de 2012, 237 personas en Gales estaban en la lista de espera para un órgano. [15] En 2011/12, 67 personas se convirtieron en donantes de órganos en hospitales galeses. Potencialmente, cada donante podría proporcionar hasta nueve órganos para trasplante. [16] El Gobierno galés espera que las tasas de donación de órganos aumenten en un 25 por ciento tras la introducción de un sistema de exclusión voluntaria flexible. [1]
Según los partidarios del consentimiento presunto, un sistema de exclusión voluntaria aumenta el número de órganos disponibles para trasplantes. Sin embargo, según los partidarios de un sistema de inclusión voluntaria, no existen pruebas de que se produzca un aumento tras un cambio de ese tipo en el sistema de donación de órganos. [17]
En 2006, el Gobierno del Reino Unido creó el Grupo de Trabajo sobre Donación de Órganos (ODTF, por sus siglas en inglés) para "considerar las barreras a la donación de órganos y hacer recomendaciones sobre cómo podrían superarse". Se le pidió al ODTF: hacer un balance del progreso dentro del contexto del marco de trasplantes de diez años del Reino Unido (publicado en 2003); identificar las barreras a la donación de órganos; y recomendar qué medidas debían adoptarse para aumentar la donación y la obtención de órganos. [18] El primer informe del ODTF, 'Órganos para trasplantes', publicado en enero de 2008, hizo 14 recomendaciones para mejoras en la infraestructura de donación, incluida una mejor identificación y una mejor derivación y atención de los donantes, con lo que anticiparon un aumento del 50 por ciento en la donación de órganos en el Reino Unido dentro de cinco años. [19] [20] No se hicieron recomendaciones sobre el sistema de consentimiento. [21]
Tras su informe, el Ministro de Salud del Reino Unido pidió a la ODTF que ampliara su trabajo para considerar si se debería introducir el consentimiento presunto en todo el Reino Unido. [21] El segundo informe de la ODTF, publicado en noviembre de 2008, se opuso unánimemente a un cambio en la ley para introducir un sistema de consentimiento presunto. [22]
En 2007, la Fundación Renal de Gales solicitó a la Asamblea Nacional de Gales que aumentara el número de donantes de órganos en Gales. [23] El Comité de Peticiones de la Asamblea invitó a la Fundación Renal de Gales a presentar pruebas orales y, posteriormente, remitió el asunto al Comité de Salud, Bienestar y Gobierno Local de la Asamblea, solicitando que consideraran la cuestión del consentimiento presunto. [24] El Comité presentó su informe, Investigación sobre el consentimiento presunto para la donación de órganos , en julio de 2008. El informe criticaba a UK Transplant (UKT). Observando que el Gobierno galés proporcionaba sumas sustanciales a UKT, el comité presentó tres recomendaciones para garantizar que se satisficieran las necesidades de Gales. Entre ellas, se incluía exigir a UKT que cumpliera con la Ley del idioma galés de 1993 ; el informe señalaba que UKT no había hecho ninguna provisión para hablantes de galés y que la única literatura en idioma galés producida por UKT era la tarjeta de donante de órganos. Sin embargo, no se hizo ninguna sugerencia de "que los órganos extraídos en Gales no deberían seguir estando disponibles en todo el Reino Unido". [25] En el informe se hicieron varias recomendaciones, incluida la implementación de las "recomendaciones del ODTF del Reino Unido en su totalidad en Gales como una cuestión de urgencia". Aunque la mayoría del Comité estuvo de acuerdo con el consentimiento presunto en principio, su informe no recomendó que la Asamblea intentara introducir un sistema de consentimiento presunto "en esta etapa". [26] De los nueve miembros del comité, seis votaron en contra de proponer un sistema de consentimiento presunto: Jonathan Morgan (presidente) (conservador (con)); Lorraine Barrett (laborista (laborista)); Irene James (laborista); Ann Jones (laborista); Val Lloyd (laborista); y Nick Ramsay (conservador). Tres votaron a favor; Helen Mary Jones (Plaid Cymru (PC)); Dr Dai Lloyd (PC); y Jenny Randerson (liberal demócrata). [27] [28] En septiembre de 2008, Edwina Hart, Ministra de Salud y Asistencia Social, rechazó la recomendación principal del comité, diciendo que no reflejaba el peso de la opinión pública a favor del consentimiento presunto. Hart confirmó la intención del Gobierno galés de mantener bajo "activa consideración" un cambio en la ley. [29]
Los debates públicos a nivel nacional, celebrados entre octubre de 2008 y enero de 2009, intentaron medir la opinión pública sobre si Gales debería convertirse en el primer país del Reino Unido en introducir un sistema de consentimiento voluntario. El documento de consulta pública del Gobierno galés, Opciones para los cambios en el sistema de donación de órganos en Gales, publicado en mayo de 2009, concluyó que la opinión pública estaba a favor de cambiar a un sistema de consentimiento voluntario suave. [30] Una consulta pública posterior en 2009 mostró un "fuerte apoyo público" al cambio legislativo, lo que animó a Hart a proponer la introducción de un sistema de donación de órganos con consentimiento presunto en Gales. [31]
El Gobierno galés anunció en diciembre de 2009 su intención de presentar una Orden de Competencia Legislativa (LCO) que introdujera un sistema de exclusión voluntaria suave para la donación de órganos con consentimiento presunto en Gales. [32] Esto fue confirmado por Carwyn Jones , Primer Ministro de Gales , cuando expuso el programa legislativo del Gobierno para 2010/11. [33] [34] El 10 de enero de 2011, el Gobierno galés presentó una LCO que proponía transferir poderes legislativos para la donación de órganos del Parlamento del Reino Unido en Westminster a la Asamblea Nacional, como Orden de la Asamblea Nacional para Gales (Competencia Legislativa) (Salud y Servicios de Salud) de 2011) . [35]
En un referéndum celebrado el 3 de marzo de 2011 , Gales votó a favor de ampliar los poderes legislativos de su Asamblea Nacional. Esto permitió que la ley primaria se hiciera en el Senedd , liberando a la Asamblea del requisito de solicitar permiso de Westminster para una LCO antes de poder promulgar legislación sobre asuntos delegados . En consecuencia, el 9 de marzo de 2013, Edwina Hart, Ministra de Salud y Servicios Sociales, retiró la LCO de la consideración del Secretario de Estado para Gales y el Comité de Asuntos Galeses en Londres. [36] Una inminente elección de la Asamblea requería que esta se disolviera antes del día de las elecciones, el 5 de mayo de 2011. [37] Creyendo que no quedaba tiempo suficiente para escribir y considerar un nuevo proyecto de ley antes de la disolución de la Asamblea, Hart instó al próximo gobierno a buscar una nueva legislación primaria que permitiera el sistema de donación de órganos con consentimiento presunto que ella favorecía. [36]
Tres de los cuatro partidos principales (Plaid Cymru, Laborismo galés y Demócratas Liberales galeses) incluyeron un compromiso para introducir un sistema de exclusión voluntaria para la donación de órganos en sus manifiestos electorales de 2011. [38] [39] [40] Después de las elecciones , que devolvieron al Laborismo como el partido más grande, Carwyn Jones incluyó un "Proyecto de ley de donación de órganos para crear un sistema de exclusión voluntaria de la donación de órganos" entre las prioridades legislativas establecidas por el nuevo Gobierno galés en julio de 2011. [41] En la declaración del Programa legislativo del Primer Ministro, Jones dijo a la Asamblea que el gobierno presentaría un proyecto de ley a finales de 2011, "con vistas a un nuevo sistema de exclusión voluntaria suave que se implementaría en 2015". [42]
En noviembre de 2011, el Gobierno galés publicó un libro blanco en el que proponía introducir un sistema de exclusión voluntaria blanda para la donación de órganos en Gales. [43] Su objetivo era aumentar el número de órganos disponibles para la donación, explicando que, con el sistema de exclusión voluntaria vigente, a menudo no se utilizaban los órganos adecuados porque el fallecido no había firmado el registro de donantes de órganos (ODR) del NHS. En el libro blanco se afirmaba que solo el 31% de la población de Gales estaba incluida en el ODR. [44] Se citaban tasas de donación de órganos entre un 25 y un 30% más altas en los países que utilizaban un sistema de exclusión voluntaria blanda. [44] El libro blanco proponía permitir la extracción de órganos y tejidos para trasplantes de adultos que hubieran vivido y muerto en Gales, a menos que se hubieran opuesto durante su vida. Según las propuestas, los familiares del fallecido participarían en cualquier decisión de extraer órganos. [45] El libro blanco invitaba a que se presentaran respuestas a sus propuestas. Durante el período de consulta de 12 semanas, se recibieron 1.234 respuestas, que el Gobierno galés publicó en marzo y abril de 2012. [46] La consulta pública incluyó 13 reuniones celebradas en todo Gales. De las respuestas que expresaban una opinión, el 52 por ciento estaba a favor de las propuestas y el 39 por ciento en contra. Una encuesta de BBC Cymru Wales / ICM (a 1.000 personas) realizada en marzo de 2012 mostró que el 63 por ciento estaba a favor de las propuestas y el 31 por ciento en contra. [17]
Se solicitó una consulta adicional sobre el Proyecto de Ley de Trasplante Humano (Gales) y la Nota Explicativa del Gobierno de Gales, publicado en junio de 2012. La consulta de 12 semanas obtuvo 2.977 respuestas, de las cuales se publicó un resumen en octubre de 2012 (actualizado en diciembre de 2012). De las 2.977 respuestas, 2.688 eran cartas idénticas o similares de (a quienes el Dr. Chris Jones, director médico del NHS Wales, describió como) "organizaciones de presión" en relación con la definición de muerte del tronco encefálico, que no cambiaría con las propuestas. [47] [48] [49]
El proyecto de ley de trasplantes humanos (Gales) fue presentado ante la Asamblea Nacional de Gales el 4 de diciembre de 2012 por Lesley Griffiths , Ministra de Salud y Servicios Sociales. El objetivo del proyecto de ley era establecer un sistema de exclusión voluntaria suave, aplicable a las personas de 18 años o más que hubieran vivido en Gales durante más de seis meses. Griffiths enfatizó que el personal médico no aumentaría la angustia de las familias insistiendo en extraer órganos de sus parientes fallecidos, a pesar de que las familias no tienen derecho legal a veto. El Gobierno galés también publicó más investigaciones que dan evidencia de "una asociación" entre las leyes de exclusión voluntaria y el aumento de las tasas de donación de órganos, del 13 al 18 por ciento. Observando que la investigación mostraba que conocer los deseos del fallecido era el principal factor determinante de la decisión de su familia de aceptar la donación de órganos, Griffiths anunció la campaña Heart to heart, con el objetivo de alentar a las familias a asegurarse de que sus deseos de donación de órganos fueran conocidos por todos. [50]
Mark Drakeford , Ministro de Salud y Servicios Sociales desde marzo de 2013, presentó la moción para aprobar los Principios Generales del Proyecto de Ley de Trasplante Humano (Gales) en la Asamblea el 16 de abril de 2013. [51] [52] En respuesta a las "serias preocupaciones" planteadas por el Comité de Salud y Asistencia Social sobre el papel de la familia del fallecido en la decisión de donar órganos, Drakeford dijo que el Proyecto de Ley se modificaría para proporcionar un "claro derecho de objeción para los miembros de la familia, cuando puedan confirmar que un donante potencial no hubiera deseado que se llevara a cabo la donación". [52] [53] La moción fue aprobada: a favor 41; en contra 9; abstenciones 5. [54]
El Comité de Salud y Asistencia Social examinó las enmiendas al proyecto de ley el 22 de mayo de 2013. De las 42 enmiendas examinadas, 22 fueron aprobadas, incluida la ampliación del período de residencia en Gales para que se aplique el consentimiento presunto, de seis a doce meses. Se confirmó que los criterios de donación en vida para quienes "carecen de la capacidad para consentir la donación" se aplicarían únicamente si la donación fuera en el mejor interés del donante potencial. [55]
Las enmiendas al proyecto de ley, tal como se acordaron en el comité, fueron debatidas y aprobadas en el Senedd el 2 de julio de 2013. [56]
El proyecto de ley fue aprobado por la Asamblea Nacional el 2 de julio de 2013, tras un debate en el Senedd de cuatro horas y tres cuartos. [57]
El proyecto de ley recibió la sanción real el 10 de septiembre de 2013 y se convirtió en la Ley de Trasplante Humano (Gales) de 2013. [58]
Se discutieron más de 70 enmiendas al proyecto de ley antes de que se aprobara, varias de las cuales fueron aceptadas. [1] Otros trasplantes, incluidos los de miembros y cara, quedarían exentos de las regulaciones finales, que en el momento del proyecto de ley aún no se habían completado. [1]
... completar el proceso de legislación para introducir un sistema de consentimiento presunto blando para la donación de órganos.
Proporcionar un sistema de exclusión voluntaria para la donación de órganos
... mejorar las tasas de donación mediante el establecimiento de un programa de exclusión voluntaria para la donación de órganos.
Respuestas a la consulta del Libro Blanco del Gobierno de Gales: Propuestas de legislación sobre donación de órganos y tejidos