La norma ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios es una norma voluntaria, [1] publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) por primera vez en 1996, y contiene un sistema integral de gestión de calidad para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos . La última versión de esta norma reemplaza documentos anteriores como EN 46001 (1993 y 1996) y EN 46002 (1996), la ISO 13485 publicada anteriormente (1996 y 2003) y la ISO 13488 (también de 1996).
La edición actual de la norma ISO 13485 se publicó el 1 de marzo de 2016. [2]
Si bien está adaptado a las expectativas del sistema de calidad y los requisitos reglamentarios de la industria, una organización no necesita fabricar activamente dispositivos médicos o sus componentes para buscar la certificación de esta norma, a diferencia de la ISO/TS 16949 del sector automotriz , donde solo las empresas con una solicitud activa de cotización , o en la lista de ofertas, de un fabricante de la cadena de suministro del International Automotive Task Force pueden buscar el registro. [3]
Aunque sigue siendo un documento independiente, la norma ISO 13485 está armonizada en general con la norma ISO 9001. Sin embargo, una diferencia principal es que la norma ISO 9001 exige que la organización demuestre una mejora continua , mientras que la norma ISO 13485 solo exige que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad se implementa y mantiene de manera efectiva. Además, los requisitos de la norma ISO 9001 en relación con la satisfacción del cliente no están incluidos en la norma para dispositivos médicos. [4]
Otras diferencias específicas incluyen:
El cumplimiento de la norma ISO 13485 suele considerarse el primer paso para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos europeos. Esto es especialmente importante cuando se trata de evaluar la conformidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de conformidad con las Directivas de la Unión Europea 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CEE antes de permitir su venta. Un aspecto fundamental para demostrar la conformidad radica en el establecimiento y la implementación de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con las normas ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971. Si bien es importante señalar que las Directivas de la Unión Europea no exigen explícitamente la certificación según las normas ISO 9001 y/o ISO 13485, es el enfoque preferido para demostrar el cumplimiento de estas normas, y esta certificación la emiten organizaciones especializadas denominadas "Registradores".
Además, algunos de estos registradores también actúan como Organismos Notificados, que desempeñan un papel fundamental en la evaluación previa a la comercialización de determinados productos sanitarios. Cuando un Organismo Notificado realiza una evaluación exhaustiva y emite una evaluación positiva, se obtiene el codiciado certificado de conformidad, que otorga el marcado CE y la autorización para comercializar el producto sanitario en la Unión Europea. Es importante destacar que la evaluación del Organismo Notificado examina en detalle el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa, junto con una revisión meticulosa de la Documentación Técnica requerida. Esta evaluación exhaustiva es un elemento crucial que el Organismo Notificado tiene en cuenta a la hora de conceder el certificado de conformidad para el producto o productos de la empresa.
En resumen, el camino hacia el cumplimiento de los requisitos reglamentarios europeos para los dispositivos médicos implica un enfoque multifacético, con la norma ISO 13485 como piedra angular y la participación de los organismos notificados como un paso clave para obtener las certificaciones y los permisos necesarios para el acceso al mercado en la Unión Europea.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas europeas de dispositivos médicos 93/42/EEC , 90/385/EEC y 98/79/EC. [5]
La norma ISO 13485 se considera ahora un estándar y un requisito en línea para los dispositivos médicos, incluso con las " Directrices del Grupo de Trabajo de Armonización Global " (GHTF). [6] Las directrices del GHTF se están convirtiendo lentamente en estándares universales para el diseño, la fabricación, la exportación y las ventas de varios dispositivos médicos. El GHTF ha sido reemplazado en los últimos años por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) [7] y está estructurado de manera diferente al GHTF, ya que solo los reguladores, que son los miembros principales del grupo, pueden tomar muchas de las decisiones. Los principales miembros del IMDRF (los reguladores) quieren que los no reguladores participen sin derecho a voto y de esta manera esperan completar el proceso y los documentos más rápidamente que con el sistema del GHTF (los reguladores y los no reguladores tenían los mismos derechos de voto) que funcionaba razonablemente bien, pero algo lento.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2012 está armonizada con respecto a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. [8]
México publicó el 11 de octubre de 2012, una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos en el interior del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. [9] El ámbito de aplicación es de carácter obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de fabricación de dispositivos médicos comercializados en el país. La Cofepris es el organismo encargado de su control, verificación y de otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementen esta Norma de Buenas Prácticas de Fabricación. Esta norma se alinea parcialmente con la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2008.
En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, los sectores médico-industriales y la Cofepris trabajan en conjunto para actualizar la Norma NOM-241, poniendo especial atención en la gestión de riesgos durante la fabricación y regulando por líneas de producción algunos de los procesos más importantes de fabricación de dispositivos médicos. Esta norma será publicada en agosto de 2018 y 180 días después de su publicación será de observancia obligatoria para la industria.
En España, los dispositivos médicos se denominan en la norma ISO-13485 como “Productos Sanitarios” como traducción al castellano de ISO-13485, pero en México se les conoce como “Dispositivos Médicos” y corresponden a aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición establecida por la NOM-241 como: Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de cómputo necesario para su adecuado uso o aplicación), utilizados solos o en combinación en el diagnóstico, vigilancia o prevención de enfermedades humanas o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en la sustitución, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de los procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos para uso odontológico, productos quirúrgicos, de curación y de higiene. Los certificados ISO 13485:2016 cumplen con los requisitos de la norma IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999 sobre seguridad de los electrocardiogramas.