stringtranslate.com

Insulina aspart

La insulina aspart , que se vende bajo la marca NovoLog , entre otras, es un tipo modificado de insulina médica que se utiliza para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2. [17] Generalmente se utiliza mediante inyección debajo de la piel , pero también se puede utilizar mediante inyección en una vena . [17] El efecto máximo se produce después de aproximadamente 1 a 3 horas y dura de 3 a 5 horas. [17] Generalmente también se necesita una insulina de acción más prolongada como la insulina NPH . [17]

Los efectos secundarios comunes incluyen niveles bajos de azúcar en sangre , reacciones alérgicas , picazón y dolor en el lugar de la inyección. [17] Otros efectos secundarios graves pueden incluir niveles bajos de potasio en sangre . [17] El uso durante el embarazo y la lactancia generalmente es seguro. [4] Funciona de la misma manera que la insulina humana al aumentar la cantidad de glucosa que absorben los tejidos y disminuir la cantidad de glucosa producida por el hígado. [17] Es una forma fabricada de insulina humana; donde se ha cambiado un solo aminoácido , específicamente una prolina con un ácido aspártico en la posición B28. [18]

La insulina aspart fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2000. [17] En 2022, fue el 76.º medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 8  millones de recetas. [19] [20] La fabricación implica levadura , a la que se le ha introducido el gen de la insulina aspart en su genoma . [21] Esta levadura luego produce la insulina, que se extrae del biorreactor . [22]

Usos médicos

La insulina aspart está indicada para mejorar el control glucémico en personas con diabetes. [12] [13]

Inicio de la acción

El inicio de acción es de aproximadamente quince minutos, la acción máxima se alcanza en 45-90 minutos y la duración es de 3-5 horas. [13]

Efectos secundarios

La seguridad de la insulina aspart en personas con diabetes no es diferente a la de la insulina regular. Los efectos secundarios que se asocian comúnmente con la terapia con insulina incluyen: reacciones alérgicas, irritación en el lugar de la inyección, erupciones cutáneas e hipoglucemia . [23] El efecto secundario más común es la hipoglucemia. El uso a largo plazo de insulina, incluida la insulina aspart, puede causar lipodistrofia en el sitio de inyecciones o infusiones repetidas. Para reducir el riesgo de lipodistrofia, rote los sitios de inyección dentro de la misma región. El aumento de peso también puede ocurrir con el uso de insulina aspart y se ha atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y una disminución de la glucosuria . El uso de insulina aspart también se ha asociado con retención de sodio y edema . [24]

Formulaciones

La insulina aspart se puede utilizar en una bomba de insulina y en una pluma de insulina para inyección subcutánea . Además, se puede utilizar con un puerto de inyección como el I-Port. [25]

La insulina aspart tiene un inicio de acción más rápido y una duración de actividad más corta que la insulina humana normal. [26] La insulina aspart también se puede utilizar con bombas de insulina externas . [13]

Esta es una imagen de una inyección de insulina aspart (marca NovoLog) junto con su empaque.

Variaciones

NovoLog Mix 70/30 es un producto que contiene 30% de insulina aspart y 70% de insulina aspart protamina. [14] La porción de insulina aspart protamina es una forma cristalina de insulina aspart, que retrasa la acción de la insulina, dándole un perfil de absorción prolongado después de la inyección. [14] La combinación de la forma de acción rápida y la forma de acción prolongada permite que el paciente reciba menos inyecciones a lo largo del día. [27]

NovoLog Mix se comercializa para usarse con Novo Nordisk FlexPen. [28] El inicio de la acción es menor a 30 minutos, la acción máxima se alcanza en 1 a 4 horas y la duración es menor a 24 horas. [29] NovoLog Mix se comercializa en algunos países como NovoMix 30. [30] [15]

NovoRapid se produce en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante . [11]

Una versión de acción más rápida de la insulina aspart, conocida como insulina aspart rápida (Fiasp), se asocia con un control más eficiente del aumento posprandial de la glucosa en sangre, sin aumentar los riesgos de hipoglucemia y variabilidad glucémica. [31] [32] [33]

Biosimilares

En diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Kixelle, destinado al tratamiento de la diabetes. [34] El solicitante de este medicamento es Mylan IRE Healthcare Limited. Kixelle fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [35] Kixelle pasó a llamarse Kirsty. [1]

Trurapi fue aprobado para uso médico en Canadá en octubre de 2020. [36]

Truvelog y Truvelog Solostar fueron aprobados para uso médico en Australia en octubre de 2020. [3] [7]

En octubre de 2021, Kirsty fue aprobado para uso médico en Canadá. [37]

En febrero de 2022, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Truvelog Mix 30, destinado al tratamiento de la diabetes. [38] El solicitante de este medicamento es el grupo sanofi-aventis. [38] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2022. [16] [39]

Sociedad y cultura

A partir de 2018 , no hay evidencia convincente para concluir la superioridad de la insulina aspart sobre la insulina humana en la diabetes tipo 2. [40] Por lo tanto, no está claro por qué se ha producido el cambio de las personas de la insulina humana a la insulina aspart. [41] En la diabetes tipo 1, parece dar como resultado un control ligeramente mejor del azúcar en sangre. [42]

Referencias

  1. ^ abc «Kirsty EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 15 de septiembre de 2021. Consultado el 14 de septiembre de 2021 .
  2. ^ "Aprobado en 2020: Medicamentos para uso humano". Health Canada . 26 de julio de 2021 . Consultado el 27 de marzo de 2024 .
  3. ^ abcd "Truvelog". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 13 de junio de 2021. Consultado el 12 de junio de 2021 .
  4. ^ ab "Advertencias sobre la insulina aspart durante el embarazo y la lactancia". Drugs.com . Archivado desde el original el 6 de marzo de 2019. Consultado el 3 de marzo de 2019 .
  5. ^ ab "Informe de evaluación pública australiana de la insulina asparta" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Marzo de 2021. Archivado desde el original (PDF) el 24 de junio de 2021.
  6. ^ "Informe de evaluación pública australiana de la insulina aspart (rys)" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Agosto de 2021. Archivado desde el original (PDF) el 5 de febrero de 2022.
  7. ^ ab "Truvelog Solostar ARTG". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . Archivado desde el original el 13 de junio de 2021. Consultado el 12 de junio de 2021 .
  8. ^ "Resumen de la decisión reglamentaria - Fiasp". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 5 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  9. ^ "Resumen de la decisión reglamentaria - Trurapi". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 5 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  10. ^ "Salud diabética". Health Canada . 8 de mayo de 2018. Consultado el 13 de abril de 2024 .
  11. ^ ab «NovoRapid 100 unidades/ml en un vial - Resumen de las características del producto (RCP)». (emc) . 25 de mayo de 2018. Archivado desde el original el 16 de enero de 2021 . Consultado el 9 de septiembre de 2020 .
  12. ^ ab "Fiasp - inyección de insulina aspart, solución". DailyMed . 19 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 13 de noviembre de 2020 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  13. ^ abcd "NovoLog- inyección de insulina aspart, solución Medio de dilución de insulina para NovoLog- inyección de agua, solución". DailyMed . 15 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2020 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  14. ^ abc «NovoLog Mix 70/30: inyección de insulina aspart, suspensión». DailyMed . 15 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 29 de septiembre de 2020 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  15. ^ ab «NovoMix EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 13 de abril de 2020. Consultado el 12 de abril de 2020 .
  16. ^ ab "Truvelog Mix 30 EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 23 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 17 de junio de 2022. Consultado el 16 de junio de 2022 .
  17. ^ abcdefgh "Monografía de insulina aspart para profesionales". Drugs.com . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado desde el original el 6 de marzo de 2019 . Consultado el 3 de marzo de 2019 .
  18. ^ Turner JR (2010). Desarrollo de nuevos fármacos: Introducción a los ensayos clínicos: segunda edición. Springer Science & Business Media. pág. 32. ISBN 9781441964182Archivado del original el 20 de abril de 2021 . Consultado el 11 de septiembre de 2020 .
  19. ^ "Los 300 mejores del 2022". ClinCalc . Archivado desde el original el 30 de agosto de 2024 . Consultado el 30 de agosto de 2024 .
  20. ^ "Estadísticas de uso del fármaco insulina aspart, Estados Unidos, 2013-2022". ClinCalc . Consultado el 30 de agosto de 2024 .
  21. ^ Banga AK (2005). Péptidos y proteínas terapéuticos: sistemas de formulación, procesamiento y administración, segunda edición. CRC Press. pág. 13. ISBN 9781420039832Archivado del original el 20 de abril de 2021 . Consultado el 11 de septiembre de 2020 .
  22. ^ Schmid RD, Schmidt-Dannert C (2016). Biotecnología: una introducción ilustrada. John Wiley & Sons. pág. 222. ISBN 9783527677566Archivado del original el 20 de abril de 2021 . Consultado el 11 de septiembre de 2020 .
  23. ^ "Novolog: las preguntas más frecuentes". Archivado desde el original el 3 de octubre de 2011. Consultado el 18 de abril de 2011 .
  24. ^ "Novolog: inyección de insulina aspart (origen ADNr)" (PDF) . Novo Nordisk . Archivado (PDF) del original el 22 de marzo de 2011 . Consultado el 18 de abril de 2011 .
  25. ^ "Inyección de insulina aspart (origen ADNr)". Archivado desde el original el 10 de junio de 2007. Consultado el 8 de junio de 2007 .
  26. ^ "Novolog: insulina aspart" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado (PDF) del original el 17 de mayo de 2017 . Consultado el 16 de diciembre de 2019 .
  27. ^ "NovoLog Mix 70/30". Lista de medicamentos recetados . 6 de agosto de 2008. Archivado desde el original el 20 de abril de 2009.
  28. ^ "NovoLog Mix 70/30". Novo Nordisk . 2008. Archivado desde el original el 8 de mayo de 2009.
  29. ^ Beals JM, DeFelippis MR, Kovach PM (2008). "Insulina". En Crommelin DJ, Sindelar RD, Meibohm B (eds.). Biotecnología farmacéutica: fundamentos y aplicaciones . Nueva York, NY: Informa Healthcare USA, Inc. pág. 265–280 (270). ISBN 978-1-4200-4437-9.
  30. ^ "NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml - Resumen de las características del producto (RCP)". (emc) . 27 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 13 de abril de 2020 . Consultado el 12 de abril de 2020 .
  31. ^ Dutta D, Mohindra R, Mahajan K, Sharma M (enero de 2023). "Rendimiento de la insulina aspart de acción rápida en comparación con la insulina aspart en la bomba de insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1: un metaanálisis". Diabetes & Metabolism Journal . 47 (1): 72–81. doi :10.4093/dmj.2022.0035. PMC 9925142 . PMID  35746893. 
  32. ^ Evans M, Ceriello A, Danne T, De Block C, DeVries JH, Lind M, et al. (septiembre de 2019). "Uso de insulina aspart de acción rápida en la terapia con bomba de insulina en la práctica clínica". Diabetes, Obesity & Metabolism . 21 (9): 2039–2047. doi :10.1111/dom.13798. PMC 6773364 . PMID  31144428. 
  33. ^ Evans M, Wilkinson M, Giannpolou A (octubre de 2019). "Insulina aspart de acción rápida: fundamento de una nueva insulina para la hora de la comida". Diabetes Therapy . 10 (5): 1793–1800. doi :10.1007/s13300-019-00685-0. PMC 6778592 . PMID  31485918. 
  34. ^ "Kixelle: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 10 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020. Consultado el 12 de diciembre de 2020 .
  35. ^ "Kixelle EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 29 de junio de 2021. Consultado el 16 de marzo de 2021 .
  36. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Trurapi". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  37. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Kirsty". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  38. ^ ab «Truvelog Mix 30: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 24 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2022. Consultado el 27 de febrero de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  39. ^ "Información del producto Truvelog Mix 30". Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  40. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. (diciembre de 2018). "Análogos de insulina de acción corta versus insulina humana regular para personas adultas no embarazadas con diabetes mellitus tipo 2". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 12 (12): CD013228. doi :10.1002/14651858.CD013228. PMC 6517032. PMID  30556900 . 
  41. ^ Cohen D, Carter P (diciembre de 2010). "Cómo los pequeños cambios condujeron a grandes ganancias para los fabricantes de insulina". BMJ . 341 : c7139. doi :10.1136/bmj.c7139. PMID  21159773. S2CID  30709912.
  42. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. (junio de 2016). "Análogos de insulina de acción corta versus insulina humana regular para adultos con diabetes mellitus tipo 1". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2016 (6): CD012161. doi :10.1002/14651858.CD012161. PMC 6597145. PMID  27362975 .