En medicina , una indicación es una razón válida para utilizar una determinada prueba, medicamento, procedimiento o cirugía. [1] Puede haber múltiples indicaciones para utilizar un procedimiento o medicamento. [2] Una indicación puede comúnmente confundirse con el término diagnóstico . Un diagnóstico es la evaluación de que una condición médica particular está presente, mientras que una indicación es una razón para su uso. [3] Lo opuesto a una indicación es una contraindicación , [4] una razón para suspender un determinado tratamiento médico porque los riesgos del tratamiento superan claramente los beneficios.
En Estados Unidos, las indicaciones de medicamentos recetados están aprobadas por la FDA . Las indicaciones se incluyen en la sección Indicaciones y uso de la Información de prescripción. La función principal de esta sección del etiquetado es permitir a los profesionales de la salud identificar fácilmente las terapias apropiadas para los pacientes comunicando claramente las indicaciones aprobadas del medicamento. La sección de Indicaciones y Uso establece la enfermedad o condición, o manifestación o síntomas de la misma, para la cual el medicamento está aprobado, así como si el medicamento está indicado para el tratamiento, prevención, mitigación, cura, alivio o diagnóstico de esa enfermedad o condición. Además, la sección Indicaciones y uso debe contener los grupos de edad aprobados, así como otra información necesaria para describir el uso apropiado (p. ej., identificar los subgrupos de pacientes/enfermedades indicados, indicando si se requiere terapia complementaria).
La mayoría de los países y jurisdicciones tienen un organismo de concesión de licencias cuyo deber es determinar si se aprueba un medicamento para una indicación específica, en función de la seguridad relativa del medicamento y su eficacia para el uso particular. En los Estados Unidos, las indicaciones de los medicamentos están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se incluyen en el prospecto bajo la frase "Indicaciones y uso". La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) tiene esta responsabilidad sobre los medicamentos autorizados centralmente en la Unión Europea .
En Estados Unidos existen indicaciones en la etiqueta e indicaciones no autorizadas [2]
Indicaciones de la etiqueta:
Los medicamentos que tienen indicaciones en la etiqueta significan que fueron aprobados por la FDA. Esto significa que son clínicamente significativos para la indicación y los fabricantes pueden comercializar su medicamento para la indicación. [2] Un medicamento puede tener más de una indicación etiquetada por la FDA, esto significa que puede usarse para múltiples afecciones médicas. [5] A medida que la evidencia y el consenso para el uso del fármaco aumentan y se fortalecen, su clase de indicación mejora. [6] Los medicamentos preferidos (y otros tratamientos) también se denominan " primera línea " o "primaria", mientras que otros se denominan "segunda línea", "tercera línea", etc. [7] [8] Un medicamento puede estar indicado como un "complemento" o " adyuvante ", añadido a un fármaco de primera línea. [9]
Sin marca:
Las indicaciones no autorizadas son medicamentos que se utilizan para indicaciones médicas que no han sido aprobadas por la FDA. Las indicaciones no autorizadas a menudo tienen cierta importancia clínica para respaldar el uso, pero no han pasado por las pruebas exhaustivas requeridas por la FDA para tener una indicación oficial en la etiqueta. Las compañías farmacéuticas no pueden proporcionar ninguna información oficial sobre medicamentos (por ejemplo, prospectos ) para indicaciones no autorizadas. [2]
El propósito de agregar indicaciones aprobadas por la FDA en los Estados Unidos es garantizar que los proveedores de atención médica puedan identificar fácilmente el uso apropiado de la terapia farmacológica. [10] Obtener la aprobación de la FDA se basa en el conjunto de evidencia científica que respalda la eficacia de un tratamiento farmacológico. La evidencia científica se recopila en los primeros 3 pasos del proceso de desarrollo de un fármaco : descubrimiento y desarrollo, investigación preclínica (pruebas de seguridad) e investigación clínica (pruebas de eficacia). [11] Una vez que las compañías farmacéuticas han completado adecuadamente las fases de investigación y desarrollo, envían una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su aprobación al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y La evidencia científica propuesta para su uso en una población prevista es evaluada por un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos. [12] [13] Esencialmente, si se descubre que existe evidencia sustancial de que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, el etiquetado propuesto en la Información de prescripción es apropiado y el proceso de fabricación es seguro y adecuado, entonces el medicamento está aprobado para salir al mercado bajo esa indicación ahora aprobada por la FDA. [13] Incluso después de la aprobación, el CDER de la FDA continúa realizando la vigilancia del matasellos del medicamento a través de MedWatch y el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) . [14]
Las indicaciones pueden afectar el precio de los medicamentos a través de la fijación de precios basada en el valor , también conocida como fijación de precios específica por indicación o fijación de precios basada en el valor de indicación. [15] [16] Dado que los medicamentos se pueden utilizar para diferentes indicaciones, esta forma de fijación de precios establecería precios diferentes para cada indicación en función del valor que ofrece el medicamento para cualquier cosa para la que se utilice. [15] Este esquema de precios a menudo se discute en relación con los medicamentos oncológicos , que son costosos. [15] [17] [18] [19] [20] Los medicamentos oncológicos se pueden utilizar para múltiples tipos diferentes de cánceres, por lo que al aplicar precios específicos para cada indicación, el precio del medicamento se fijaría en función de su eficacia para tratar cada tipo de cáncer. cáncer. [21] [20] Si el medicamento es más eficaz para el cáncer A que para el cáncer B, entonces el paciente que toma el medicamento para tratar el cáncer A pagará más que la persona que lo usa para el cáncer B porque obtiene más valor de él. [15]
Actualmente, la mayoría de los medicamentos en los Estados Unidos tienen el mismo precio independientemente de para qué se utilicen o de su eficacia para mejorar los resultados. [15] [20] Por lo tanto, surgieron preocupaciones de que los pacientes y las aseguradoras pudieran estar pagando precios demasiado altos por indicaciones con un valor clínico relativamente bajo. De este modo, las empresas farmacéuticas podrían obtener altos rendimientos y valoraciones firmes. [22] [23] Empresas como CVS y Express Scripts en EE. UU. han comenzado a implementar precios basados en indicaciones [24] y en países como Italia, ya se están utilizando formas similares de fijación de precios. [15] [25] Por ejemplo, el "Programa de valor de atención oncológica" de Express Scripts utiliza precios basados en indicaciones para ciertos medicamentos oncológicos y se lanzó en 2016. [26] Italia, por otro lado, utiliza un modelo similar a la indicación- Precios basados en donde la cantidad que el hospital paga por ciertos medicamentos varía según para qué se utilizan. [25] Los pacientes pueden recibir reembolsos por los tratamientos en función de su respuesta y ser reembolsados total o parcialmente. [25] El sistema de reembolso de Italia está dirigido por AIFA, la Agencia Italiana de Medicamentos, que es la autoridad nacional que regula los medicamentos en Italia. [25] [27] Por el contrario, Alemania y Francia utilizan precios promedio ponderados, un sistema de precios que calcula un precio único basado en el volumen y el valor promedio de todas las indicaciones aprobadas. [17] El uso de precios promedio ponderados reduce efectivamente los precios de lista de los medicamentos contra el cáncer a medida que se aprueban nuevas indicaciones. [17] Inglaterra, Escocia y Canadá utilizan otra forma de fijación de precios indirecta basada en indicaciones: descuentos diferenciales sobre precios de lista únicos para cada indicación. [17] Además, se demostró que los países europeos restringen la cobertura a indicaciones suplementarias de bajo valor utilizando restricciones de cobertura clínica o restricciones de cobertura financiera, como acuerdos de entrada administrada. [17]
Se ha pensado en incorporar la indicación en el etiquetado de los medicamentos recetados como un enfoque para mejorar la comprensión del paciente sobre los medicamentos que está tomando. Esta información puede ayudar a los proveedores de atención médica a reducir los errores de medicación relacionados con medicamentos que pueden verse y sonar similares. [28] Conocer la indicación del medicamento también puede ayudar a los proveedores a determinar si la dosis del medicamento es adecuada según la indicación, y esto puede mejorar en gran medida la seguridad del paciente y la eficacia del medicamento. [28]
Sin embargo, todavía existen algunos desafíos a la hora de incorporar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados. Revelar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados puede violar la confidencialidad del paciente, ya que la etiqueta divulgará públicamente información privada. [29] Algunos medicamentos también se pueden usar para múltiples enfermedades y una enfermedad puede tener múltiples medicamentos para su prevención o tratamiento, por lo tanto, agregar una indicación en las etiquetas de las recetas en estos casos puede causar cierta confusión y es posible que no encaje en la etiqueta. . [29]
Cada prueba tiene sus propias indicaciones y contraindicaciones, pero de manera simplificada, la indicación de una prueba para un individuo depende en gran medida de su beneficio neto para ese individuo, que depende en gran medida de la diferencia absoluta entre la probabilidad de éxito antes y después de la prueba . condiciones (como enfermedades) que se espera que alcance la prueba. Los factores adicionales que influyen en la decisión de si se debe realizar o no un examen médico incluyen: costo del examen, tiempo necesario para realizarlo u otros aspectos prácticos o administrativos. Los posibles beneficios de una prueba de diagnóstico también pueden sopesarse con los costos de pruebas innecesarias y el seguimiento innecesario y posiblemente incluso el tratamiento innecesario de hallazgos incidentales. [30] Además, incluso si no son beneficiosos para el individuo sometido a la prueba, los resultados pueden ser útiles para el establecimiento de estadísticas con el fin de mejorar la atención médica de otras personas.