En medicina , una indicación es una razón válida para utilizar una determinada prueba, medicamento, procedimiento o cirugía. [1] Puede haber múltiples indicaciones para utilizar un procedimiento o medicamento. [2] Una indicación puede confundirse comúnmente con el término diagnóstico . Un diagnóstico es la evaluación de que una condición médica particular está presente, mientras que una indicación es una razón para su uso. [3] Lo opuesto a una indicación es una contraindicación , [4] una razón para retener un determinado tratamiento médico porque los riesgos del tratamiento superan claramente los beneficios.
En los Estados Unidos, las indicaciones de los medicamentos de venta con receta son aprobadas por la FDA . Las indicaciones se incluyen en la sección Indicaciones y uso de la Información de prescripción. La función principal de esta sección del etiquetado es permitir que los profesionales de la salud identifiquen fácilmente las terapias adecuadas para los pacientes comunicando claramente las indicaciones aprobadas del medicamento. La sección Indicaciones y uso indica la enfermedad o afección, o la manifestación o los síntomas de la misma, para la que está aprobado el medicamento, así como si el medicamento está indicado para el tratamiento, la prevención, la mitigación, la cura, el alivio o el diagnóstico de esa enfermedad o afección. Además, la sección Indicaciones y uso debe contener los grupos de edad aprobados, así como otra información necesaria para describir el uso adecuado (por ejemplo, identificar los subgrupos de pacientes/enfermedades indicados, indicar si se requiere terapia complementaria).
La mayoría de los países y jurisdicciones cuentan con un organismo de concesión de licencias cuyo deber es determinar si se aprueba un medicamento para una indicación específica, basándose en la seguridad relativa del medicamento y su eficacia para el uso particular. En los Estados Unidos, las indicaciones de los medicamentos están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y se incluyen en el prospecto bajo la frase "Indicaciones y uso". La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) tiene esta responsabilidad para los medicamentos autorizados a nivel central en la Unión Europea .
En los Estados Unidos existen indicaciones de etiqueta e indicaciones fuera de etiqueta. [2]
Indicaciones de la etiqueta:
Los medicamentos que tienen indicaciones en la etiqueta significan que fueron aprobados por la FDA. Esto significa que son clínicamente significativos para la indicación y los fabricantes pueden comercializar su medicamento para la indicación. [2] Un medicamento puede tener más de una indicación etiquetada por la FDA, lo que significa que puede usarse para múltiples afecciones médicas. [5] A medida que aumenta y se fortalece la evidencia y el consenso para el uso del medicamento, se mejora su clase de indicación. [6] Los medicamentos preferidos (y otros tratamientos) también se denominan " primera línea " o "primarios", mientras que otros se denominan "segunda línea", "tercera línea", etc. [7] [8] Un medicamento puede indicarse como "adjunto" o " adyuvante ", agregado a un medicamento de primera línea. [9]
Fuera de etiqueta:
Las indicaciones no autorizadas son medicamentos que se utilizan para indicaciones médicas que no han sido aprobadas por la FDA. Las indicaciones no autorizadas suelen tener algún significado clínico que respalde su uso, pero no han pasado por las pruebas exhaustivas que exige la FDA para tener una indicación oficial en la etiqueta. Las compañías farmacéuticas no pueden proporcionar ninguna información oficial sobre medicamentos (por ejemplo, prospectos ) para indicaciones no autorizadas. [2]
El propósito de agregar indicaciones aprobadas por la FDA en los Estados Unidos es asegurar que los proveedores de atención médica puedan identificar fácilmente el uso apropiado de la terapia farmacológica. [10] Obtener la aprobación de la FDA se basa en el conjunto de evidencia científica que respalda la efectividad de un tratamiento farmacológico. La evidencia científica se recopila en los primeros 3 pasos del proceso de desarrollo de un fármaco : descubrimiento y desarrollo, investigación preclínica (prueba de seguridad) e investigación clínica (prueba de eficacia). [11] Una vez que las compañías farmacéuticas completan adecuadamente las fases de investigación y desarrollo, envían una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) o una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su aprobación al Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA y la evidencia científica propuesta para su uso en una población prevista es evaluada por un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos. [12] [13] Básicamente, si se encuentra que hay evidencia sustancial de que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, el etiquetado propuesto en la Información de prescripción es apropiado y el proceso de fabricación es seguro y adecuado, entonces el medicamento se aprueba para salir al mercado bajo esa indicación ahora aprobada por la FDA. [13] Incluso después de la aprobación, el CDER de la FDA continúa haciendo vigilancia del sello postal del medicamento a través de MedWatch y el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) . [14]
Las indicaciones pueden afectar el precio de los medicamentos a través de precios basados en el valor , también conocidos como precios específicos de la indicación o precios basados en el valor de la indicación. [15] [16] Dado que los medicamentos se pueden usar para diferentes indicaciones, esta forma de fijación de precios establecería precios diferentes para cada indicación en función del valor que ofrece el medicamento para lo que se esté utilizando para tratar. [15] Este esquema de precios a menudo se analiza en relación con los medicamentos oncológicos , que son costosos. [15] [17] [18] [19] [20] Los medicamentos oncológicos se pueden usar para múltiples tipos diferentes de cáncer, por lo que al aplicar precios específicos de la indicación, el medicamento tendría un precio basado en su eficacia para tratar cada tipo de cáncer. [21] [20] Si el medicamento es más eficaz para el cáncer A que para el cáncer B, entonces el paciente que toma el medicamento para tratar el cáncer A pagará más que la persona que lo usa para el cáncer B porque está obteniendo más valor de él. [15]
En la actualidad, la mayoría de los medicamentos en los Estados Unidos tienen el mismo precio independientemente de para qué se utilicen o de su eficacia para mejorar los resultados. [15] [20] Por lo tanto, se plantearon preocupaciones de que los pacientes y las aseguradoras podrían estar pagando precios demasiado altos por indicaciones con un valor clínico relativamente bajo. De ese modo, las compañías farmacéuticas podrían obtener altos retornos y valoraciones firmes. [22] [23] Empresas como CVS y Express Scripts en los EE. UU. han comenzado a implementar precios basados en la indicación [24] y en países como Italia, ya se están utilizando formas similares de fijación de precios. [15] [25] Por ejemplo, el "Programa de valor de atención oncológica" de Express Scripts, utiliza precios basados en la indicación para ciertos medicamentos oncológicos y se lanzó en 2016. [26] Italia, por otro lado, utiliza un modelo similar al precio basado en la indicación donde la cantidad que paga el hospital por ciertos medicamentos varía según para qué se utilizan. [25] Los pacientes pueden recibir reembolsos por tratamientos en función de su respuesta y ser reembolsados total o parcialmente. [25] El sistema de reembolso de Italia está a cargo de la AIFA, la Agencia Italiana de Medicamentos, que es la autoridad nacional que regula los medicamentos en Italia. [25] [27] Por el contrario, Alemania y Francia utilizan precios promedio ponderados, un sistema de precios que calcula un precio único basado en el volumen y valor promedio de todas las indicaciones aprobadas. [17] El uso de precios promedio ponderados reduce efectivamente los precios de lista de los medicamentos contra el cáncer a medida que se aprueban nuevas indicaciones. [17] Inglaterra, Escocia y Canadá utilizan otra forma de fijación de precios indirecta basada en indicaciones: descuentos diferenciales en precios de lista únicos para cada indicación. [17] Además, se demostró que los países europeos restringen la cobertura a indicaciones complementarias de bajo valor utilizando restricciones de cobertura clínica o restricciones de cobertura financiera, como acuerdos de entrada administrada. [17]
Se ha pensado en incorporar la indicación en el etiquetado de los medicamentos recetados como una estrategia para mejorar la comprensión del paciente sobre los medicamentos que está tomando. Esta información puede ayudar a los proveedores de atención médica a reducir los errores de medicación relacionados con medicamentos que pueden parecer y sonar similares. [28] Conocer la indicación del medicamento también puede ayudar a los proveedores a determinar si la dosis del medicamento es adecuada para la indicación, y esto puede mejorar en gran medida la seguridad del paciente y la eficacia del medicamento. [28]
Sin embargo, todavía existen algunos desafíos a la hora de incorporar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados. Revelar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados puede violar la confidencialidad del paciente, ya que la etiqueta revelará información privada públicamente. [29] Algunos medicamentos también se pueden utilizar para múltiples enfermedades y una enfermedad puede tener múltiples medicamentos para su prevención o tratamiento, por lo tanto, agregar una indicación en las etiquetas de los medicamentos recetados en estos casos puede causar cierta confusión y es posible que no quepa en la etiqueta. [29]
Cada prueba tiene sus propias indicaciones y contraindicaciones, pero, de manera simplificada, la medida en que una prueba está indicada para un individuo depende en gran medida de su beneficio neto para ese individuo, que depende en gran medida de la diferencia absoluta entre la probabilidad previa y posterior a la prueba de las condiciones (como enfermedades) que se espera que la prueba logre. Otros factores que influyen en la decisión de si se debe realizar o no una prueba médica incluyen: el costo de la prueba, el tiempo que lleva realizarla u otros aspectos prácticos o administrativos. Los posibles beneficios de una prueba diagnóstica también pueden sopesarse frente a los costos de pruebas innecesarias y el consiguiente seguimiento innecesario e incluso posiblemente el tratamiento innecesario de hallazgos incidentales. [30]