Una exención para dispositivos humanitarios es un proceso de aprobación que brinda la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que permite comercializar un dispositivo médico sin exigir pruebas de su eficacia . La FDA denomina a un dispositivo aprobado de esta manera "dispositivo de uso humanitario" (HUD, por sus siglas en inglés).
Para calificar, el dispositivo debe estar destinado a beneficiar a pacientes con una enfermedad o condición rara (es decir, menos de 8.000 personas en los EE. UU. anualmente). [1] [2] El solicitante también debe demostrar que no hay otra forma de llevar el dispositivo al mercado y que no hay ningún dispositivo comparable ya disponible. [3]