El litigio por el ensayo de trovafloxacina en Kano surgió a raíz de un ensayo clínico realizado por la compañía farmacéutica Pfizer en 1996 en Kano , Nigeria , durante una epidemia de meningitis meningocócica . Para probar su nuevo antibiótico, trovafloxacina (Trovan), Pfizer administró trovafloxacina a 100 niños, mientras que otros 100 recibieron el tratamiento estándar contra la meningitis, ceftriaxona , un antibiótico de cefalosporina . [1] Pfizer les dio a los niños una dosis sustancialmente reducida de ceftriaxona (específicamente, 33 mg/kg) [2] en relación con la descrita en la información de prescripción aprobada por la FDA de los EE. UU . La acusación es que esto se hizo para sesgar la prueba a favor de su propio fármaco. [3] Pfizer afirmó que la dosis utilizada fue suficiente a pesar de que un ensayo clínico realizado por Médicos Sin Fronteras recomienda una dosis de 50 a 100 mg/kg. [4]
Cinco niños a los que se les administró trovafloxacino murieron, al igual que seis de los que recibieron ceftriaxona. El investigador principal, Abdulhamid Isa Dutse , proporcionó posteriormente una carta de aprobación para los ensayos en humanos que se descubrió que era falsificada. [1] El gobierno nigeriano calificó el ensayo como "un ensayo ilegal de un fármaco no registrado". [5] Se ha alegado que a los participantes y a sus familias no se les informó de que formaban parte de un ensayo, y que Médicos Sin Fronteras estaba ofreciendo el tratamiento estándar en otra parte del mismo edificio. [6] Pfizer reconoció haber reducido la dosis del tratamiento estándar, pero dijo que esto se hizo para minimizar el dolor en el lugar de la inyección y que las tasas de mortalidad en los brazos de trovafloxina y ceftriaxona de su ensayo fueron inferiores a las de los tratados con cloranfenicol por Médicos Sin Fronteras . [7]
Los supervivientes del juicio intentaron presentar una serie de acciones legales contra Pfizer en Estados Unidos. Estas dieron lugar a cuatro opiniones judiciales , las tres primeras desestimando las reclamaciones por motivos de procedimiento . [5] Según Ben Goldacre , Pfizer argumentó que no era necesario obtener el consentimiento informado para los ensayos de fármacos experimentales en África, y que cualquier caso debería ser visto en Nigeria. [6] En mayo de 2006, el representante Tom Lantos de California, el demócrata de mayor rango en el Comité de Relaciones Internacionales de la Cámara , describió las conclusiones de un informe compilado sobre el caso por el gobierno nigeriano como "absolutamente espantosas" y pidió a Pfizer que abriera sus registros. [5] En enero de 2009, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Segundo Circuito dictaminó que las víctimas nigerianas y sus familias tenían derecho a presentar una demanda contra Pfizer en los Estados Unidos en virtud del Estatuto de Agravios Extranjeros . Posteriormente, Pfizer resolvió el caso fuera de los tribunales con un acuerdo de 75 millones de dólares que estaba sujeto a una cláusula de confidencialidad. [6]
En total, la epidemia de meningitis de 1996 en el norte de Nigeria mató a unas 12.000 personas, durante el peor brote de meningitis conocido en el África subsahariana .
En 2002, un grupo de menores nigerianos y sus tutores demandaron a Pfizer en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York . Los demandantes alegaron que "sufrieron lesiones graves a causa de un antibiótico experimental administrado por la demandada Pfizer Inc. (Pfizer) sin su consentimiento informado ". [8] El 29 de agosto de 2001, los demandantes presentaron esta acción en virtud de la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros , 28 USC § 1350, [9] para recuperar daños por las supuestas violaciones por parte de Pfizer del Código de Núremberg , la Declaración de Helsinki , el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el derecho internacional consuetudinario (también conocido como "derecho de las naciones").
El Tribunal de Distrito resumió las alegaciones de los demandantes nigerianos de la siguiente manera:
A mediados de los años 90, Pfizer desarrolló el mesilato de trovafloxacino, un antibiótico que también se conoce por su nombre comercial "Trovan". Pfizer estimó que sus ventas anuales totales podrían superar los mil millones de dólares al año (Compl. P 96). A partir de 1996, Pfizer llevó a cabo el mayor programa de pruebas de fármacos jamás realizado, al inscribir a miles de participantes en pruebas clínicas (Compl. P 97). Sin embargo, pruebas anteriores en animales indicaron que el Trovan podría causar efectos secundarios importantes en los niños, como enfermedades articulares, crecimiento anormal del cartílago ( osteocondrosis , una enfermedad que provoca deformación ósea) y daño hepático (Compl. PP 98-99).
En 1996, epidemias de meningitis bacteriana , sarampión y cólera asolaron la empobrecida ciudad nigeriana de Kano. (Compl. PP 2, 5, 101.) En abril de 1996, seis semanas después de que se enterara de las epidemias, Pfizer envió un equipo médico para establecer un centro de tratamiento en el Hospital de Enfermedades Infecciosas de Kano (IDH, por sus siglas en inglés). (Compl. PP 2, 8, 101-02, 101-07, 109.)
Además del equipo de Pfizer, organizaciones humanitarias como Médicos Sin Fronteras (MSF), también conocida como Médicos Sin Fronteras , viajaron al IDH de Kano para tratar a los enfermos. (Compl. P 5.) Los equipos médicos operaron en condiciones miserables en un hospital que constaba de varios edificios de bloques de hormigón de una sola planta, algunos de los cuales carecían de electricidad y agua corriente. (Compl. P 110.) Las camas estaban llenas y los pacientes que buscaban atención se desbordaban hacia el terreno del hospital. (Compl. P 110.) Los demandantes alegan que mientras MSF y otras organizaciones ofrecían tratamientos seguros y efectivos para la meningitis bacteriana, Pfizer se embarcó en un experimento médico que incluía el antibiótico "nuevo, no probado y no comprobado" "Trovan". (Compl. PP 2-3, 6, 8, 95.)
Para viajar a Kano, Pfizer necesitaba la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para exportar Trovan. El 15 de marzo de 1996, Pfizer informó a la FDA de su intención de realizar el estudio de Kano. (Compl. P 108.) Posteriormente, Pfizer obtuvo una carta del 20 de marzo del gobierno nigeriano y una carta del 28 de marzo del comité de ética de IDH que permitían a Pfizer exportar Trovan a Kano. (Compl. P 108.) Aunque ambas cartas son anteriores a la partida de Pfizer a Kano, los demandantes alegan que no existía ningún comité de ética de IDH al 28 de marzo de 1996 y que la carta del 28 de marzo fue retroactiva en respuesta a una auditoría de la FDA de 1997. (Compl. PP 132-33.) Pfizer, [10]
Los demandantes sostienen además que el único propósito de Pfizer para viajar a Kano era acelerar la aprobación de la FDA de Trovan para tratar a las víctimas pediátricas. (Compl. P 7.) Antes de Kano, sólo un niño había sido tratado con Trovan, y sólo después de que todos los demás antibióticos fallaran. Ningún niño lo había recibido nunca por vía oral. (Compl. P 105-06.) Según los demandantes, los funcionarios nigerianos asignaron a Pfizer dos de las salas del IDH para realizar las pruebas. (Compl. P 113.) Pfizer seleccionó, de las filas de los que esperaban el tratamiento, a niños de entre uno y trece años de edad que presentaban síntomas de rigidez del cuello , rigidez de las articulaciones y fiebre alta con dolores de cabeza. (Compl. P 3, 115.) Pfizer los dividió en dos grupos y trató a la mitad con Trovan. (Compl. P 3.) La otra mitad fue "administrada deliberadamente en 'dosis bajas'" con ceftriaxona, un fármaco aprobado por la FDA que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la meningitis. (Compl. P 125.) Para mejorar los resultados comparativos de Trovan, Pfizer administró sólo un tercio de la dosis recomendada de ceftriaxona. (Compl. P 3, 124-25.)
Mientras tanto, MSF instaló su sede en tiendas de campaña junto al IDH debido a las limitaciones de espacio. (Compl. P 111.) Allí, MSF admitió a sus pacientes más enfermos en camas de hospital en el IDH y confinó a los menos enfermos en colchonetas en sus tiendas de campaña. (Compl. P 112.) MSF trató a pacientes pediátricos con meningitis con cloranfenicol, un fármaco recomendado por la Organización Mundial de la Salud para tratar la meningitis bacteriana en situaciones epidémicas. (Compl. PP 11, 111.)
El protocolo de Pfizer también exigía que se analizara la sangre de los niños seleccionados al llegar y cinco días después. (Compl. P 126.) Si un niño no respondía bien al Trovan, Pfizer cambiaba su tratamiento por ceftriaxona. (Compl. P 126.) Los demandantes alegan, sin embargo, que Pfizer no analizó las muestras de sangre de los pacientes y, por lo tanto, no pudo determinar si un paciente había tenido una reacción negativa hasta que se manifestó una lesión visible y permanente. (Compl. P 126.) Los demandantes alegan además que la administración de dosis bajas de ceftriaxona provocó lesiones y muertes en el grupo de control. (Compl. P 3.)
Aunque el protocolo de Pfizer exigía que su equipo obtuviera el consentimiento de los padres de los niños tratados que eran demasiado pequeños para firmar, pocos padres podían hablar o leer inglés . (Compl. P 127.) Los demandantes afirman que Pfizer no explicó a los padres de los niños que el tratamiento propuesto era experimental, que podían rechazarlo o que otras organizaciones ofrecían tratamientos más convencionales en el mismo sitio de forma gratuita. (Compl. PP 3, 117-20, 128-30, 154-55, 157.) Después de dos semanas, el equipo de Pfizer abandonó Kano y nunca regresó para las evaluaciones de seguimiento. (Compl. P 122.) Los demandantes alegan que cinco niños que recibieron Trovan y seis niños a los que Pfizer les administró una "dosis baja" murieron. (Compl. P 120.) Otros sufrieron parálisis , sordera y ceguera . (Compl. PP 16-50.)
El 30 de diciembre de 1996, Pfizer solicitó a la FDA la aprobación para comercializar Trovan en los Estados Unidos para diversos usos, incluido el tratamiento de enfermedades infecciosas pediátricas (Compl. P 216). En junio de 1997, los inspectores de la FDA descubrieron inconsistencias en los datos resultantes de los tratamientos de Pfizer con Kano (Compl. P 217). Posteriormente, los reguladores informaron a Pfizer que planeaban rechazar su solicitud para usar el medicamento contra la meningitis epidémica y expresaron varias preocupaciones, incluida la falta de Pfizer de realizar exámenes de seguimiento. En respuesta, Pfizer retiró su solicitud (Compl. P 217).
El 18 de febrero de 1998, Pfizer lanzó Trovan después de recibir la autorización de la FDA para el tratamiento de una serie de enfermedades en adultos. (Compl. P 218.) Poco después, Pfizer y la FDA recibieron informes sobre pacientes que habían tomado Trovan y que sufrían daño hepático. (Compl. P 219.)
En enero de 1999, la FDA recomendó que Trovan se prescribiera sólo a pacientes en residencias de ancianos u hospitales que padecieran enfermedades que amenazaran su vida. (Compl. P 223.) El mes de junio siguiente, la FDA emitió un aviso de salud pública sobre toxicidad hepática asociada con Trovan oral e intravenoso tras informes posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática aguda fuertemente asociada con el fármaco. (Compl. P 224.) La FDA anunció que había recibido informes de más de 100 casos en los que pacientes tratados con Trovan exhibieron toxicidad hepática clínicamente sintomática y recomendó a los médicos que utilizaran Trovan sólo en pacientes que cumplieran ciertos criterios. (Compl. P 224-25.) Además, Pfizer acordó limitar la distribución de Trovan a hospitales y centros de enfermería de larga estancia. (Compl. P 224.) Además, el Comité de Productos Medicinales Patentados de la Unión Europea suspendió todas las ventas de Trovan en parte debido a los resultados de las pruebas de Kano. (Compl. PP 221-22.) [3]
En respuesta a las alegaciones de los demandantes, Pfizer presentó una moción de desestimación , de conformidad con la Regla 12(b)(6) de las Reglas Federales de Procedimiento Civil , [11] alegando que los demandantes no alegaron una violación del derecho de gentes , porque sus acciones no se ajustaban a las estrictas excepciones en las que una parte privada será considerada responsable por el "derecho de gentes". Sin embargo, el tribunal denegó la moción de desestimación sobre la base de que la denuncia alegaba suficientemente que Pfizer había trabajado en concierto con el gobierno de Nigeria, por lo que Pfizer actuó como un " actor estatal de facto ". [ cita requerida ]
A continuación, Pfizer solicitó la desestimación por razones de forum non conveniens [ cita requerida ] . A pesar de las afirmaciones del demandante de que el sistema judicial nigeriano es corrupto y no podía proporcionar un foro alternativo adecuado, el tribunal finalmente determinó que Nigeria sí proporcionaba un foro alternativo adecuado y que los "factores Gilbert" pesaban a favor de transferir el caso a Nigeria. [ cita requerida ] En consecuencia, el tribunal aceptó la moción del demandado para desestimar esta acción por razones de forum non conveniens, siempre que Pfizer consintiera la demanda y la aceptación del proceso en Nigeria; Pfizer renunciara a posibles problemas de prescripción; Pfizer pusiera a disposición documentos y empleados, y; Pfizer aceptara regresar a los Estados Unidos si Nigeria se negaba a aceptar la jurisdicción. [ cita requerida ]
Los demandantes nigerianos apelaron la orden de sentencia final del Tribunal de Distrito ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Segundo Circuito. [12] Pfizer apeló de forma cruzada la denegación de su moción de desestimación de conformidad con la Regla 12(b)(6) de las Reglas Federales de Procedimiento Civil . El Tribunal de Apelaciones revisó la desestimación por forum non conveniens bajo el estándar de "claro abuso de discreción". [ cita requerida ] Sin embargo, el Tribunal de Apelaciones revisó el análisis del Tribunal sobre el foro alternativo adecuado. Si bien en circunstancias normales Nigeria parecía ser un foro adecuado, en casos excepcionales esto puede no ser suficiente. [ cita requerida ] "Si el demandante demuestra que las condiciones en el foro extranjero demuestran claramente que es muy poco probable que los demandantes obtengan justicia básica, la moción de forum non conveniens del demandado debe ser denegada". [13] El Tribunal de Apelaciones señaló que los demandantes habían presentado una serie de declaraciones juradas de funcionarios del Departamento de Estado y de las Naciones Unidas para respaldar sus afirmaciones sobre la corrupción en el poder judicial nigeriano.
A continuación, el Tribunal de Apelaciones reconoció que en la apelación ambas partes habían solicitado que se tomara conocimiento judicial de los hechos contenidos en el expediente de un procedimiento paralelo, que involucraba a diferentes demandantes, en un tribunal nigeriano. El Tribunal de Apelaciones se refirió al litigio nigeriano como Zango v. Pfizer ( litigio Zango ). El litigio Zango había sido desestimado recientemente en Nigeria. El tribunal se negó a tomar conocimiento judicial del "litigio Zango", optando en cambio por anular la desestimación del tribunal de distrito por motivos de forum non conveniens y devolver el caso al tribunal de distrito para que considere las implicaciones del "litigio Zango" en su análisis de forum non conveniens . [ cita requerida ]
Por estas razones, el Tribunal de Apelaciones anuló el caso y lo remitió al Tribunal de Distrito. [ cita requerida ]
Después de que el Tribunal de Apelaciones anulara y devolviera el caso, el Tribunal de Distrito volvió a abordar los motivos duales de desestimación, tanto la desestimación de conformidad con la Regla 12(b)(6) de las Reglas Federales de Procedimiento Civil como la desestimación de conformidad con la doctrina de forum non conveniens [ cita requerida ] . En la devolución, el Tribunal de Distrito concedió la desestimación de Pfizer de conformidad con la Regla 12(b)(6) y determinó que el litigio de Zango no impedía la desestimación por forum non conveniens . [14] [ cita requerida ]
Después de exponer los antecedentes fácticos y procesales, el Tribunal de Distrito centró su atención en el litigio Zango . [ cita requerida ] La revisión un tanto minuciosa del tribunal del litigio Zango se produjo en respuesta directa a la decisión del Tribunal de Apelaciones, que cuestionaba si Nigeria era de hecho un foro alternativo adecuado, porque el "litigio Zango" había terminado en desestimación [ cita requerida ] . El Tribunal de Distrito analizó los antecedentes procesales del "litigio Zango" y concluyó que los demandantes presentaron una Notificación de Desistimiento, basándose en que el Tribunal Superior Federal "había declinado la jurisdicción en este asunto por razones personales". [15]
A continuación, el tribunal abordó las denuncias del demandante sobre corrupción en el poder judicial nigeriano. Aunque el demandante presentó denuncias de corrupción y pruebas anecdóticas, [ cita requerida ] el tribunal finalmente sostuvo que los demandantes no pudieron demostrar corrupción ni parcialidad en el "litigio Zango". En cambio, determinó que la destitución fue resultado de la espera "incesante" del demandante de un nuevo juez que reemplazara al juez Hobon, [ cita requerida ] que se había recusado por razones personales. Por estas razones, el Tribunal de Distrito nuevamente concluyó que Nigeria brindaba un foro alternativo adecuado.
Al determinar que la desestimación también era apropiada por falta de jurisdicción sobre la materia, a la que el tribunal se refiere erróneamente como Regla Federal de Procedimiento Civil 12(b)(6) , el tribunal se basó en gran medida en Sosa . [16] Según Sosa , la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros no crea nuevas causas de acción, pero confiere a los tribunales federales el poder de escuchar un conjunto limitado de reclamaciones por agravios extranjeros por violaciones del derecho internacional. [ cita requerida ] Sin embargo, la Corte Suprema dejó la puerta abierta para que los tribunales, ejerciendo una vigorosa función de control, reconocieran nuevas reglas procesables basadas en principios en evolución del derecho internacional. [17] Sin embargo, "los tribunales federales deben exigir que cualquier reclamación basada en el derecho de gentes actual se base en una norma de carácter internacional aceptada por el mundo civilizado y definida con una especificidad comparable a las características de los paradigmas del siglo XVIII". [18] Habiendo establecido el estándar relevante, el tribunal evaluó si Pfizer de hecho violó el derecho internacional consuetudinario. En primer lugar, el Tribunal de Distrito concluyó que el Código de Nuremberg , que rige la investigación científica en seres humanos, no contiene una causa de acción privada [ cita requerida ] . En segundo lugar, el Tribunal de Distrito concluyó que la Declaración de Helsinki y las directrices del CIOMS no contienen una causa de acción privada. En cambio, concluyó que estas directrices son simplemente una "declaración general de política que es poco probable que dé lugar a obligaciones en ningún sentido estricto" [ cita requerida ] . [Id. en 34.] En tercer lugar, el Tribunal de Distrito concluyó que el PIDCP no era "autoejecutable" y que no debería implicarse un derecho privado de acción . [ cita requerida ] Por último, el Tribunal de Distrito concluyó que la Declaración Universal de Derechos Humanos no impone obligaciones como una cuestión de derecho internacional. En cambio, es "meramente aspiracional". Ninguna de las fuentes de derecho internacional citadas por los demandantes era un predicado adecuado para la jurisdicción bajo la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros . [ cita requerida ]
Por las razones expuestas, el tribunal concedió la moción de desestimación de Pfizer, por falta de formulación de una reclamación en virtud de la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros y, aun si se encontrara jurisdicción sobre la materia , la acción sería desestimada por motivos de forum non conveniens (en las mismas condiciones establecidas en Abdullahi I ). [ cita requerida ]
El Tribunal de Distrito recita los hechos expuestos en Abdullahi I y el análisis de la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros expuesto en Abdullahi III , antes de pasar a las reclamaciones en virtud de la Ley de Prácticas Comerciales Desleales de Connecticut y el Estatuto de Responsabilidad por Productos de Connecticut. [ cita requerida ] El tribunal comenzó analizando los principios de elección de la ley de Connecticut. Conforme a la doctrina de lex loci delicti calificada de Connecticut , el Tribunal de Distrito concluyó que rige la ley sustantiva nigeriana (no la de Connecticut ) y, en consecuencia, se desestimaron ambas reclamaciones en virtud de la ley de Connecticut. [ 19 ] Además de la falta de jurisdicción sobre la materia, en virtud tanto de la Ley de Reclamaciones por Agravios Extranjeros como de las causas de acción legales de Connecticut , el tribunal también concedió la moción de desestimación por motivos de forum non conveniens , con las mismas condiciones adicionales requeridas por Abdullahi I y Abdullahi III . [ cita requerida ]
El 5 de junio de 2007, el gobierno de Nigeria presentó una demanda contra Pfizer ante el Tribunal Supremo Federal de Nigeria, solicitando una indemnización por daños y perjuicios de 6.950 millones de dólares. [ cita requerida ] Nigeria alegó que Pfizer "nunca obtuvo la aprobación de las agencias reguladoras pertinentes... ni el acusado solicitó ni recibió aprobación para realizar ningún ensayo clínico en ningún momento antes de su conducta ilegal". Después de los argumentos preliminares, el caso se aplazó hasta el 26 de junio de ese año. [20]
En febrero de 2009, Pfizer decidió llegar a un acuerdo extrajudicial con los 200 demandantes. Se llegó a un acuerdo extrajudicial que se programó para que se pusiera por escrito en una reunión en Roma , Italia, en marzo de 2009. [21] El acuerdo se produjo tras meses de negociaciones entre Pfizer y el gobierno del estado de Kano , que representaba a los demandantes. [21] Según cables de la embajada de Estados Unidos filtrados por Wikileaks, el director de Pfizer en el país admitió que "Pfizer había contratado investigadores para descubrir vínculos de corrupción con el fiscal general federal Michael Aondoakaa para exponerlo y presionarlo para que abandonara los casos federales". [22]
Las conversaciones fueron negociadas por el ex líder militar nigeriano Yakubu Gowon y el ex presidente estadounidense Jimmy Carter . El abogado que representó al gobierno nigeriano fue Babatunde Irukera. [21]
En octubre de 2009, los registros médicos de las víctimas del ensayo clínico de Pfizer Trovan de 1996 no pudieron encontrarse en el Ministerio de Salud del Estado de Kano ni en el Hospital de Enfermedades Infecciosas (IDH) donde se llevaron a cabo los ensayos, según el Fiscal General del estado y Comisionado de Justicia, el abogado Aliyu Umar [ cita requerida ] , poco después de que Umar confirmara que el gobierno estatal había recibido $ 10 millones de Pfizer como parte del acuerdo de $ 75 millones de la prolongada disputa. [23] El gobierno nigeriano llevó a cabo su propia investigación, cuyo informe se mantuvo en secreto durante cinco años y las únicas tres copias impresas se perdieron. [ cita requerida ]