Generalmente reconocido como seguro y eficaz (abreviado como GRASE , GRAS/E o GRAS/GRAE ) es una designación para ciertos medicamentos antiguos que no requieren aprobación previa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para ingresar al mercado de los Estados Unidos porque son generalmente reconocidos como seguros y eficaces por los profesionales médicos.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un " nuevo fármaco ", que requiere aprobación previa, como cualquier fármaco "cuya composición sea tal que dicho fármaco no sea generalmente reconocido, entre expertos calificados por formación científica y experiencia para evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos, como seguro y eficaz para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado". [1]
"Seguro y eficaz" siempre está condicionado a que se sigan las instrucciones. Por ejemplo, la aspirina puede ser letal si se toma en grandes cantidades, pero la FDA la ha aprobado como GRAS/E para su uso sin receta según las indicaciones.
La FDA ha reconocido la posible existencia de medicamentos que podrían considerarse GRAS/E pero que aún no ha determinado que lo sean. Como afirmó la FDA en su Guía sobre medicamentos no aprobados comercializados de 2006: "Un producto no se consideraría un medicamento nuevo si se reconoce generalmente que es seguro y eficaz (GRAS/GRAE) y se ha utilizado en una medida importante y durante un tiempo importante... Como se mencionó anteriormente, la Agencia cree que no es probable que ningún medicamento de venta con receta comercializado actualmente esté protegido por derechos adquiridos o no sea un medicamento nuevo. Sin embargo, la Agencia reconoce que es al menos teóricamente posible". [2]