stringtranslate.com

Gadopiclenol

El gadopiclenol , que se comercializa bajo la marca Elucirem , entre otras, es un agente de contraste utilizado en la resonancia magnética para detectar y visualizar lesiones con vascularización anormal en el sistema nervioso central y en el organismo. [2] [7] El gadopiclenol es un complejo macrocíclico paramagnético no iónico de gadolinio . [2]

El gadopiclenol fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2022, [2] [8] [9] y en la Unión Europea en diciembre de 2023. [3] [4] [5] [6]

Farmacología

El gadopiclenol tiene una mayor capacidad de relajación en comparación con los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA, por sus siglas en inglés). Esta mayor capacidad de relajación permite una dosis menor de gadopiclenol, lo que reduce la cantidad total de gadolinio administrada al paciente y, al mismo tiempo, preserva la calidad de la imagen. El gadopiclenol fue aprobado por la FDA con una dosis recomendada de 0,05 mmol/kg para adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más. Esta es la mitad de la dosis de los GBCA macrocíclicos estándar, que tienen una dosis recomendada de 0,1 mmol/kg. [2] [10] [11]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El gadopiclenol fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2022 por la Administración de Alimentos y Medicamentos . [2] [12]

En octubre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Elucirem, destinado a la resonancia magnética (RM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías cuando la información diagnóstica es esencial y no está disponible con RM sin contraste. [3] El solicitante de este medicamento es Guerbet. [3] En octubre de 2023, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vueway, destinado a la resonancia magnética (RM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías cuando la información diagnóstica es esencial y no está disponible con RM sin contraste. [5] El solicitante de este medicamento es Bracco Imaging SpA [5] El gadopiclenol fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2023. [3] [4] [5] [6]

Nombres de marca

Gadopiclenol es el nombre común internacional . [13]

El gadopiclenol se vende bajo las marcas Elucirem y Vueway. [3] [4] [5] [6]

Referencias

  1. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  2. ^ abcdefgh "Elucirem- gadopiclenol injection". DailyMed . 12 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 16 de octubre de 2022 . Consultado el 16 de octubre de 2022 .
  3. ^ abcdef "Elucirem EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de octubre de 2023 . Consultado el 28 de diciembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  4. ^ abcd «Elucirem PI». Registro de medicamentos de la Unión . 8 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2023. Consultado el 26 de diciembre de 2023 .
  5. ^ abcdef "Vueway EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de octubre de 2023 . Consultado el 28 de diciembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  6. ^ abcd «Vueway PI». Registro de medicamentos de la Unión . 8 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2023. Consultado el 26 de diciembre de 2023 .
  7. ^ Alsogati E, Ghandourah H, Bakhsh A (agosto de 2023). "Revisión de la eficacia y seguridad del gadopiclenol: un nuevo agente de contraste basado en gadolinio". Cureus . 15 (8): e43055. doi : 10.7759/cureus.43055 . PMC 10480682 . PMID  37680433. 
  8. ^ "Guerbet anuncia la aprobación de Elucirem (gadopiclenol) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)" (Comunicado de prensa). Guerbet. 21 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 16 de octubre de 2022. Consultado el 16 de octubre de 2022 – vía GlobeNewswire.
  9. ^ "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2022". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 3 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2022 . Consultado el 16 de octubre de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  10. ^ Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, Dziadziuszko K, Bereczki D, Bago A, et al. (mayo de 2023). "Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética con contraste del sistema nervioso central: ensayo clínico aleatorizado PICTURE". Radiología de investigación . 58 (5): 307–313. doi :10.1097/RLI.0000000000000944. PMC 10090311 . PMID  36729404. 
  11. ^ Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee J, Otto PM (julio de 2023). "Eficacia y seguridad de la mitad de la dosis de gadopiclenol frente a la dosis completa de gadobutrol para la resonancia magnética corporal con contraste". Radiología . 308 (1). Sociedad Radiológica de Norteamérica: e222612. doi :10.1148/radiol.222612. ISSN  0033-8419. PMID  37462494. S2CID  259949045.
  12. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Elucirem". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 20 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2022 . Consultado el 4 de diciembre de 2022 .
  13. ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 80». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

Enlaces externos


  • en
  • a
  • mi