La fecha de caducidad de un medicamento es la fecha después de la cual un medicamento podría no ser apto para su uso tal como se fabrica. Los consumidores pueden determinar la fecha de caducidad de un medicamento consultando el envase farmacéutico .
Los medicamentos que han vencido su fecha de caducidad pueden descomponerse [1] y volverse ineficaces [2] o incluso dañinos. [2] El consejo estándar de los fabricantes de medicamentos y algunas organizaciones de salud es desechar los medicamentos después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Sin embargo, la fecha de vencimiento publicada no es una indicación absoluta de que un medicamento se haya estropeado. Los consumidores y las organizaciones a veces utilizan medicamentos vencidos para el tratamiento médico, ya sea como una medida de ahorro de costos o porque de otra manera no pueden acceder a medicamentos que no están vencidos. A las autoridades médicas les resulta difícil discutir cuándo los consumidores pueden usar medicamentos de manera segura después de la fecha de vencimiento impresa porque es difícil obtener información clara. [3]
Los fabricantes imprimen fechas de vencimiento en las etiquetas de los frascos de los medicamentos. [4] La fecha de vencimiento etiquetada es la promesa del fabricante de un período hasta el cual el medicamento tendrá plena eficacia y será seguro tal como se fabrica. [4] La fecha de vencimiento etiquetada no es una indicación de cuándo un medicamento se ha vuelto ineficaz o inseguro para su uso. [4] Muchos medicamentos son efectivos durante años después de su fecha de vencimiento. [4] Sin embargo, es difícil para cualquier persona, incluidos investigadores y médicos, encontrar información para verificar cuánto se degradará en eficacia o se volverá inseguro un medicamento determinado con el tiempo. [4] [5] Los fabricantes de medicamentos nunca apoyan el uso de medicamentos después de la fecha de vencimiento porque eso podría hacerlos responsables si algo saliera mal. [6]
La fecha de caducidad impresa en el envase de un medicamento será diferente a la fecha en la que el medicamento perderá su eficacia. [7] Antes de la caducidad real de un medicamento, su ingrediente activo conservará su potencia. [8] Además, antes de la caducidad, ningún componente del medicamento se degradará hasta volverse dañino. [8] Dado que los productos cambian continuamente con el tiempo, las características de cualquier medicamento no son inmutables, sino que se estima que, mediante mediciones de ensayo , se encuentran dentro de las especificaciones requeridas por el organismo regulador del gobierno donde se vende el medicamento. [7] Como estimación general, se considera que un medicamento no es apto para su uso cuando se degrada el 10 % del ingrediente activo. [9] [10]
Antes de elegir una fecha de caducidad para imprimir, el fabricante debe decidir una fecha de caducidad real. [7] Una vez que un fabricante ha decidido qué fecha de caducidad real ha establecido, entonces decidirá otra fecha para hacer pública y anunciar en el envase del medicamento. [7] La fecha de caducidad impresa siempre será anterior a la fecha de caducidad real, porque el medicamento siempre debe ser efectivo y seguro antes de la fecha de caducidad etiquetada si se conserva adecuadamente. [7]
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de los Estados Unidos recomienda oficialmente que los medicamentos que hayan pasado su fecha de vencimiento sean desechados. [11] Se ha argumentado que esta práctica es un desperdicio, ya que se alienta a los consumidores y a los centros médicos a comprar medicamentos nuevos para reemplazar sus productos vencidos, lo que también genera ganancias adicionales para las empresas farmacéuticas. [12]
Algunos consumidores pueden enfrentarse a la difícil situación de no poder pagar sus medicamentos y tener que elegir entre utilizar medicamentos vencidos o prescindir de ellos. [13] Un epipen es un ejemplo de un medicamento caro que alguien podría considerar utilizar después de su vencimiento debido a la imposibilidad de comprar medicamentos más nuevos. [13] [14] Algunos medicamentos comunes que las autoridades dicen que siempre son inseguros si están vencidos incluyen la nitroglicerina , la insulina y los antibióticos líquidos. [4]
En ocasiones, los consumidores almacenan medicamentos que no deberían utilizar, independientemente de que estén vencidos. Las personas que tienen antibióticos sobrantes pueden pensar que pueden usarlos con seguridad si no están vencidos, o incluso si lo están. [15] Las autoridades médicas recomiendan que nadie use medicamentos recetados excepto bajo el cuidado de un médico. [15] Las autoridades también alientan a tener cuidado al almacenar medicamentos de venta libre , descartándolos según un cronograma regular y usándolos según las indicaciones cuando sea apropiado. [16]
El reciclaje de medicamentos es un concepto marginal y experimental, pero en algunos lugares se da. [17] A veces, una persona u organización tendrá medicamentos valiosos que no tiene intención de utilizar. [17] Si ese medicamento pudiera ser utilizado por otras personas antes de su vencimiento, a veces las partes interesadas discuten el reciclaje de medicamentos para transferir la propiedad de los medicamentos de la parte que no los usará a la parte que los necesita. [17] En tales discusiones, cualquiera que considere la transferencia de medicamentos también considerará si los medicamentos podrían usarse antes de su vencimiento. [17]
Para reducir el costo que supone para las fuerzas armadas mantener reservas de ciertos productos farmacéuticos, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llevan adelante una iniciativa conjunta conocida como el Programa de Protección de la Vida Útil (SLEP), que evalúa la eficacia a largo plazo de los medicamentos almacenados por el DoD y otras agencias gubernamentales. En el marco del programa, se prueba la seguridad y estabilidad de los medicamentos durante períodos prolongados en condiciones de almacenamiento controladas. En muchos casos, se comprobó que los medicamentos analizados eran eficaces durante años después de sus fechas de caducidad impresas; un estudio de 2006 del Journal of Pharmaceutical Sciences concluyó que dos tercios de los 122 medicamentos analizados a través del SLEP seguían siendo eficaces durante un promedio de al menos cuatro años adicionales. En 2016, el DoD informó que el programa había ayudado al departamento a ahorrar 2.100 millones de dólares en la sustitución de medicamentos almacenados. [12] [18]
Si bien las pruebas y la evaluación de la estabilidad revelaron que el 88% de los lotes eran eficaces al menos un año después de su fecha de vencimiento, con una extensión promedio de 66 meses, el período de estabilidad adicional fue muy variable. Para los antibióticos estudiados, la extensión media para la ciprofloxacina fue de 55 meses y para la amoxicilina, de 23 meses. [10]