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Faricimab

Faricimab , comercializado bajo la marca Vabysmo , es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) y el edema macular diabético (DME). [1] [8] Faricimab es el primer anticuerpo monoclonal biespecífico [9] que se dirige tanto al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) [1] como a la angiopoyetina 2 (Ang-2). [1] Al dirigirse a estas vías, faricimab estabiliza los vasos sanguíneos de la retina . [9] Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el ojo) por un oftalmólogo . [1]

Faricimab fue desarrollado por Roche en Penzberg (Centro de Innovación Roche en Múnich). [10] Faricimab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2022, [8] [11] y en la Unión Europea en septiembre de 2022. [7]

Usos médicos

Faricimab está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMRE) y el edema macular diabético (EMD). [1]

Efectos adversos

La reacción adversa más común notificada en personas que reciben faricimab incluye sangrado conjuntival . [1]

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para la inyección de faricimab incluyen infección activa en el ojo o alrededor de él, inflamación activa en el ojo ( uveítis ) y reacciones alérgicas previas a la recepción del medicamento ( hipersensibilidad ). [1]

Poblaciones especiales

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la administración de faricimab en mujeres embarazadas . [1]

Lactancia materna

No existe información sobre la acumulación de faricimab en la leche materna, los efectos del fármaco en el lactante o los efectos del fármaco en la producción de leche. Sin embargo, la compañía farmacéutica afirma que muchos fármacos pasan a la leche materna, con el potencial de absorción y reacciones adversas en el niño amamantado. [1]

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre los efectos de faricimab en la fertilidad humana y no se sabe si faricimab puede afectar la reproducción. Según su mecanismo de acción, el tratamiento con faricimab puede suponer un riesgo para la capacidad reproductiva. [1]

Farmacología

Faricimab es un anticuerpo biespecífico de 150 kDa cuya estructura molecular permite una unión de alta afinidad tanto al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) como a la angiopoyetina (Ang-2). [9] Al bloquear la acción de estos dos factores de crecimiento, faricimab disminuye la migración y replicación de las células endoteliales , lo que permite la estabilización de las estructuras vasculares, disminuyendo así la fuga vascular. [12] [13] [14] Faricimab ha demostrado una eficacia mejorada y sostenida en comparación con los agentes que solo se dirigen a la vía del VEGF . [12]

Historia

En 2016, estudios preclínicos que analizaron el mecanismo de acción detrás de faricimab mostraron que al bloquear Ang-2 , uno de los objetivos del fármaco, hubo una disminución en la degradación de la barrera endotelial en los vasos sanguíneos. [12] En 2017, estudios de fase I en degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) mostraron que el fármaco era seguro para su uso en personas y bien tolerado. [12]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El 21 de julio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vabysmo, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). [15] El solicitante de este medicamento es Roche Registration GmbH. [15] Faricimab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2022. [7] [16]

Nombres

Faricimab es la Denominación Común Internacional (DCI). [17] Faricimab se denominaba anteriormente RG7716. [18]

Investigación

Degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Dos ensayos de fase II evaluaron la eficacia y seguridad de faricimab en comparación con ranibizumab y mostraron que faricimab administrado cada 16 semanas y cada doce semanas era comparable a ranibizumab administrado cada cuatro semanas en agudeza visual y resultados de imagen. [12] En 2019, se iniciaron dos estudios aleatorizados multicéntricos de fase III TENAYA y LUCERNE en 1200 participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) para evaluar la seguridad, eficacia y durabilidad de faricimab frente a aflibercept . [12] Ambos estudios alcanzaron sus criterios de valoración primarios y mostraron que faricimab administrado hasta cada 16 semanas no era inferior a aflibercept administrado cada 8 semanas. Faricimab demostró su potencial para extender el tiempo entre inyecciones intravítreas en pacientes con nAMD. [19]

Edema macular diabético

Un ensayo de fase II evaluó la eficacia y seguridad de faricimab en comparación con ranibizumab y mostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la agudeza visual . [12] [20] Se completaron dos estudios aleatorizados multicéntricos de fase III en 1.891 participantes diabéticos con edema macular diabético (EMD). [12] [21]

Edema macular por oclusión de la vena central y de la rama retiniana

En dos ensayos de fase III, faricimab cumplió con el criterio de valoración principal de ganancias de agudeza visual no inferiores en comparación con aflibercept en 553 participantes con edema macular debido a oclusión de la vena retiniana de la rama (ORVR) y oclusión de la vena retiniana central (OVCR) en los estudios BALATON y COMINO. [22] [23] [24]

Referencias

  1. ^ abcdefghijkl "Vabysmo- faricimab inyección, solución". DailyMed . 7 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 21 de febrero de 2022 . Consultado el 20 de febrero de 2022 .
  2. ^ ab "Vabysmo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 9 de noviembre de 2022. Consultado el 29 de abril de 2023 .
  3. ^ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 2 de enero de 2023 .
  4. ^ "Vabysmo (Roche Products Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 28 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2022. Consultado el 29 de abril de 2023 .
  5. ^ "Base resumida de la decisión - Vabysmo". Health Canada . 31 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 29 de septiembre de 2022 . Consultado el 29 de septiembre de 2022 .
  6. ^ "Información del producto Vabysmo". Health Canada . 25 de abril de 2012. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2022. Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  7. ^ abc «Vabysmo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 19 de julio de 2022. Archivado desde el original el 14 de octubre de 2022. Consultado el 14 de octubre de 2022 .
  8. ^ ab "La FDA aprueba Vabysmo de Roche, el primer anticuerpo biespecífico para el ojo, para tratar dos de las principales causas de pérdida de visión" (Nota de prensa). Roche. 31 de enero de 2022. Archivado desde el original el 31 de enero de 2022 . Consultado el 31 de enero de 2022 .
  9. ^ abc Nicolò M, Ferro Desideri L, Vagge A, Traverso CE (marzo de 2021). "Faricimab: un agente en investigación dirigido a la vía Tie-2/angiopoyetina y VEGF-A para el tratamiento de enfermedades de la retina". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 30 (3): 193–200. doi :10.1080/13543784.2021.1879791. PMID  33471572. S2CID  231665201.
  10. ^ "Neue Netzhaut-Therapie aus Penzberg". www.merkur.de (en alemán). 2 de septiembre de 2023 . Consultado el 12 de agosto de 2024 .
  11. ^ "La FDA aprueba faricimab para el tratamiento de la DMAE húmeda y la EMD". Ophthalmology Times. 28 de enero de 2022. Archivado desde el original el 29 de enero de 2022. Consultado el 29 de enero de 2022 .
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  15. ^ ab «Vabysmo: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 22 de julio de 2022. Archivado desde el original el 28 de julio de 2022. Consultado el 29 de julio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  16. ^ "Información del producto Vabysmo". Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 27 de octubre de 2022. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  17. ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 80». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (3). hdl : 10665/330907 .
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  19. ^ Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, et al. (febrero de 2022). "Eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab intravítreo hasta cada 16 semanas para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA y LUCERNE): dos ensayos aleatorizados, doble ciego, de fase 3 y de no inferioridad" (PDF) . Lancet . 399 (10326): 729–740. doi :10.1016/s0140-6736(22)00010-1. PMID  35085502. S2CID  246242760. Archivado (PDF) del original el 31 de mayo de 2023 . Consultado el 10 de marzo de 2024 .
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  21. ^ Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Karanam D, Kuppermann BD, Bandello F, Regillo CD (abril de 2022). "Importancia del régimen de intervalos de tratamiento personalizados (PTI) en el ensayo de DME de fase 3 de Faricimab para futuros ensayos de DME". Eye . 36 (4): 679–680. doi :10.1038/s41433-021-01831-4. PMC 8956679 . PMID  34718339. S2CID  240157515. 
  22. ^ Número de ensayo clínico NCT04740905 para "Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Faricimab en participantes con edema macular secundario a oclusión de una rama de la vena retiniana (BALATON)" en ClinicalTrials.gov
  23. ^ Número de ensayo clínico NCT04740931 para "Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Faricimab en participantes con edema macular secundario a oclusión de la vena hemirretiniana o central de la retina (COMINO)" en ClinicalTrials.gov
  24. ^ "Roche promociona los resultados positivos de la fase III de Vabysmo". The Pharma Letter . Archivado desde el original el 28 de octubre de 2022. Consultado el 28 de octubre de 2022 .

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