El precio de referencia externo ( ERP ), también conocido como precio de referencia internacional , es la práctica de regular el precio de un medicamento en un país, comparándolo con el precio en una "canasta" de otros países de referencia. Contrasta con la fijación de precios de referencia interna , donde el precio de un medicamento se compara con el precio interno de medicamentos terapéuticamente relacionados, y con la fijación de precios de costo incrementado , donde el precio implica negociar un margen aceptable sobre el costo unitario de desarrollar y producir. [8] : 300
Para utilizar ERP en las políticas de regulación de costos de medicamentos, la colaboración Euripid recomienda los siguientes 12 principios clave: [9]
El acceso a los medicamentos esenciales necesarios es un derecho humano internacional, también llamado " derecho a la salud ", como afirman las Naciones Unidas y la OMS. [10] : 209 [11] [12] En 2001, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución No. 54.11 que pedía explorar la viabilidad y eficacia de la implementación de sistemas para garantizar la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos. [10] : 209 La metodología y base de datos de la OMS/HAI es uno de los proyectos que se crearon en respuesta, [10] [11] junto con la recomendación de la OMS de la implementación de sistemas centralizados de reparto de precios y la implementación de contención de costos de precios farmacéuticos. políticas. [13] : 192
Las políticas de fijación de precios de medicamentos se definen como "regulaciones y procesos utilizados por las autoridades gubernamentales para fijar el precio de un medicamento como parte del ejercicio de control de precios". [13] : 190 ERP es un mecanismo de control de precios o política de contención de costos. [13] : 192 Una cuarta parte de todos los gastos sanitarios a nivel mundial se destina a medicamentos. [12] Sin embargo, es posible que las autoridades quieran controlar otros componentes además del precio, como los volúmenes de prescripción. [13] : 190
ERP es una herramienta ampliamente aceptada para diseñar políticas de contención de costos, utilizada en la Unión Europea , Brasil, Jordania, Sudáfrica, Canadá y Australia. [2] : 13 Se utiliza como principal estrategia de fijación de precios de medicamentos en 23 de 27 países europeos en 2019. [8] : 302 En 2010, 20 de los 27 miembros de la Unión Europea y 24 países de la OCDE lo utilizaban. [3] [14] Para este uso, cada país suele tener un marco legal para definir el cálculo del ERP y la selección de productos de referencia, con variaciones entre los países de altos ingresos (por ejemplo, utilizando el precio medio o en su lugar el precio más bajo en todo el mundo). países de referencia), pero la mayoría utiliza precios ex fábrica. [8] : 302 [2] : 21 Los precios de una canasta idealmente se extraen de países de la misma región global y economía similar. Por ejemplo, Pakistán utiliza precios de Bangladesh y la India, mientras que Irán utiliza precios de Grecia, España, Turquía y el país de origen de la droga. Sin embargo , es posible que falten datos sobre precios de los países de ingresos bajos y medianos y, en tales situaciones, los precios internacionales de los medicamentos se pueden obtener en la Guía internacional de precios de productos médicos . [8] : 303 El Reino Unido tiene un papel fundamental en el sistema ERP, ya que a menudo se utiliza como país de referencia ya que los precios de los medicamentos suelen ser bajos, [8] : 302 aunque no utiliza el ERP en sí. [1]
La OMS recomienda en la Guía sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos que los países "utilicen una combinación de diferentes políticas de precios de productos farmacéuticos que deben seleccionarse según el objetivo, el contexto y el sistema de salud". [13] : 191–192 A partir de 2019, [actualizar]ERP reemplazó o completó estrategias de contención de costos más antiguas, como el costo plus o los precios de referencia internos. [8] : 300
Los países europeos experimentaron un aumento del 76% en el gasto farmacéutico ambulatorio entre 2000 y 2009. [8] : 302 Además, la crisis financiera mundial de 2008 se sumó a la presión financiera, lo que llevó a la mayoría de los países europeos a considerar el gasto en salud como un objetivo importante para el costo de la atención médica. reducción. [8] : 302 [2] : 13 países europeos afectados por la crisis financiera mundial han informado de un acceso restringido a medicamentos esenciales. [12] : 4
El ERP es uno de los principales mecanismos utilizados por estos países para este propósito, junto con otros como el control directo de precios (es decir, precios máximos fijos), el techo de ganancias, los precios de referencia internos y la fijación de precios libres. [8] : 302 [1] El ERP es utilizado más comúnmente por los países de altos ingresos para controlar los precios de medicamentos patentados, o con otros derechos de propiedad intelectual, como los monopolios de fijación de precios, para agentes terapéuticos que son reembolsados por el Estado. [8] : 302 países de la Unión Europea comenzaron a crear bases de datos de precios de medicamentos desde la década de 1990, [17] : 262, lo que llevó a la creación de la Base de Datos Común Europea de Medicamentos de Hungría en 2008 [17] : 263 y su sucesora Eurípid desde 2009, [18] una base de datos con datos en formato estándar sobre precios de medicamentos y regulaciones de precios, alimentada con datos de los países participantes que son los únicos que pueden acceder a los datos a cambio, [18] y se utiliza como un sistema ERP compartido y centralizado. [17] : 263 [9] [19] Japón es una excepción, ya que utiliza el ERP para ajustar sistemáticamente los precios locales dentro de un rango del ERP según una fórmula. [8] : 302
Los precios de los medicamentos se reevalúan periódicamente en los países europeos, desde 3 meses en Grecia hasta 5 años en Francia. [8] : 302
Pocos estudios han investigado el impacto de ERP en los países de altos ingresos, pero dos estudios realizados en países tanto dentro como fuera de la Unión Europea no encontraron ninguna disminución o aumento sustancial en los precios de los medicamentos. [8] : 302 Además, con la adopción generalizada de ERP, los fabricantes farmacéuticos están desarrollando contraestrategias para limitar los impactos negativos sobre ellos, como la reducción de los precios de los medicamentos. [8] : 302 Una estrategia es retrasar el lanzamiento de nuevos medicamentos al mercado, como es el caso de Bélgica, que no suele estar entre los países con los precios de medicamentos más altos de la Unión Europea. [8] : 302 Sin embargo, este aumento en el retraso en el lanzamiento de nuevos medicamentos se observa en cierta medida en todos los países europeos que implementan ERP. [20] : 212 [21] Otra estrategia observada en Alemania y Nueva Zelanda es mantener deliberadamente altos los precios de algunos medicamentos, sabiendo que estos países se utilizarían más tarde como países de referencia para obtener precios de referencia externos más altos. [8] : 302 Estas contraestrategias plantean la cuestión de la sostenibilidad del ERP como medida objetiva. [8] : 302
En varios países europeos, la implementación de ERP condujo a una disminución del precio promedio de los medicamentos, pero no de los precios máximos ni mínimos de los medicamentos. Dado que el ERP era el único criterio para fijar los precios de los medicamentos en estos países, la disminución observada sólo puede deberse a la implementación del ERP. También se observó que las disminuciones de los precios estaban correlacionadas con la frecuencia de la revisión de los precios: los países que revisaban los precios con poca frecuencia tenían precios fijos, mientras que aquellos con revisiones frecuentes experimentaban una caída regular de los precios a lo largo del tiempo. La disminución mediana del precio de los medicamentos observada a los 10 años fue de aproximadamente el 15%. [2] : 43–46
Un informe para la Comisión Europea simuló varias estrategias de uso de ERP para la regulación de precios de medicamentos y encontró que las revisiones frecuentes de precios, los recortes iterativos de precios, tener un gran número de países en la canasta, los métodos de cálculo de precios, el impacto de los genéricos y las fuentes de precios eran los parámetros más influyentes en la evolución de los precios de los medicamentos a lo largo del tiempo para los países que utilizan ERP como su principal criterio para la regulación de los precios de los medicamentos. [2] : 107 Aunque es conceptualmente inadecuado utilizar ERP para la regulación de precios de medicamentos en lugar de como una medida de referencia, [2] : 107 [6] este informe concluye que ERP puede ser una "herramienta muy eficaz", especialmente cuando varios de Se combinan las estrategias antes mencionadas. [2] : 107
En Estados Unidos, los precios de los medicamentos, que no están regulados directamente por ninguna política de contención de costos ("precios libres"), [13] : 191 se ubican continuamente entre los más altos del mundo. [22] [16] Hay discusiones políticas a partir de 2019 [actualizar]para implementar ERP en Estados Unidos. [16] [23]
El alto precio y la disponibilidad de los medicamentos son los dos obstáculos cruciales que impiden que un tercio de la población mundial, [11] : xi, 1 [13] : 189 o alrededor de dos mil millones de personas, [10] : 209 principalmente en países de ingresos bajos y moderados (PIBM, según la definición del Banco Mundial), [24] de acceder a los medicamentos necesarios. [11] [13] Existe evidencia de que los precios de los medicamentos no están correlacionados con las diferencias de ingresos entre países, y los medicamentos esenciales tienen precios más altos en los países de bajos ingresos que en los de altos ingresos debido a los márgenes minoristas. [25] : 27
Mientras que los países de la Unión Europea y la OCDE han implementado sistemas compartidos de contención de costos de medicamentos regulados, los países de ingresos bajos y moderados no lo hicieron y carecían de sistemas de información sobre atención médica para ayudar en la toma de decisiones políticas, lo que empeoró su situación como "aceptadores de precios". [8] : 303 De hecho, sus gastos directos aumentaron: entre el 61% y el 77% (per cápita) del gasto farmacéutico total lo pagaron los individuos de su bolsillo sin ningún reembolso estatal. [8] : 303 [11] Los gastos farmacéuticos también representan una parte importante de todo el gasto en salud, particularmente en los países de bajos ingresos con una media del 30,4% en 2006, en comparación con el 19,7% en los países de altos ingresos. [26] Además, los precios de los medicamentos suelen ser altos, especialmente en el sector privado, y hasta 80 veces el precio en los países de altos ingresos; la disponibilidad puede ser baja, particularmente en el sector público; los tratamientos suelen ser inasequibles y se requieren 15 días de salario para comprar un tratamiento de 30 días; la contratación pública puede ser ineficiente al comprar medicamentos originales caros además de genéricos más baratos; y se están aplicando numerosos impuestos y derechos a los medicamentos, incluidos los esenciales. [11] : 4 Estos problemas se observaron en China, una economía de ingresos medios altos, [24] con sus escándalos de soborno que involucran a GlaxoSmithKline y Sanofi . [27]
Sin embargo, inspirados por el uso de ERP por parte de los países de altos ingresos y los menores requisitos técnicos y analíticos para implementar ERP en comparación con otros mecanismos de control de precios como el costo plus o el análisis farmacoeconómico, [8] : 303 [3] Los países de ingresos bajos y medianos están siguiendo cada vez más traje, mediante el uso de ERP en combinación con otros métodos de control de costos (cost plus, precios de referencia internos, controles de ganancias, evaluación económica, fijación directa). [8] : 303
Al igual que en los países de ingresos altos, sólo hay pruebas limitadas sobre el impacto de la ERP en los países de ingresos bajos y medianos. Sin embargo, algunos países como Turquía e Indonesia experimentaron una disminución en los precios de los medicamentos después de la implementación del ERP, aunque no hay evidencia objetiva directa de que esta disminución fuera causada por la introducción del ERP. [8] : 303
A partir de 2017 [update], una revisión sistemática encontró que la regulación del margen y el ERP son las políticas de fijación de precios de medicamentos más comúnmente implementadas en los países de ingresos bajos y medianos, seguidas por el costo plus y el uso de genéricos. [4]
Otra revisión encontró evidencia limitada de que la implementación de ERP tuvo el efecto de reducir los precios, al reducir los precios de los medicamentos en los países con precios altos y aumentarlos en los países con precios bajos. [6] Por lo tanto, se sugiere que las implementaciones óptimas de ERP dependen de un conjunto claro de requisitos y cálculos con total transparencia, y que ERP no debe usarse como el único mecanismo de fijación de precios sino más bien como un punto de referencia para las decisiones de fijación de precios. [6]
El ERP se diferencia del precio de referencia interno, o precio de referencia terapéutico, donde el precio de un medicamento se compara con otros medicamentos nacionales que son sus equivalentes terapéuticos, en función de un nivel ATC determinado . [8] [13] : 200 [28] : 9 Fija un precio de referencia para una clase de agentes terapéuticos equivalentes o similares, pagando el resto de su bolsillo el paciente. [26] Por lo tanto, un requisito previo de los precios de referencia internos es la disponibilidad de medicamentos comparables, lo que normalmente implica que esto sólo puede implementarse después de que expiren las patentes y cuando los medicamentos genéricos o biosimilares ingresen al mercado. [13] : 193
Los precios de referencia internos pueden reducir los gastos en el corto plazo al incentivar a las personas a usar los medicamentos de referencia al precio de referencia, pero el efecto sobre los medicamentos con un precio más alto que el de referencia y sobre la salud es incierto. [26] [29] Algunos países, como Dinamarca, que tiene una larga historia de uso de ERP, cambiaron a precios de referencia internos. [2] : 17 En 2016, de 42 países encuestados, incluidos los países europeos de la OMS, Canadá y Sudáfrica, 30 informaron tener precios de referencia internos entre genéricos, pero solo 15 también aplicaron esta política a los medicamentos biosimilares. [13] : 193
En todos los países de los estudios de caso, un fabricante que presenta un nuevo producto para fijar el precio está obligado a proporcionar el precio del producto en los países de referencia. No hacerlo o proporcionar información falsa podría dar lugar a multas y sanciones.
Si los precios de los medicamentos no están regulados, tienden a variar entre dispensarios y minoristas de un país. Para estudiar los precios de los medicamentos en estos contextos, se desarrolló la metodología OMS/HAI, que se utilizó con frecuencia para realizar estudios de precios.
Aunque no observaron un efecto directo de la regulación sobre el precio de lanzamiento, sí encontraron un efecto de la regulación sobre el momento del lanzamiento. Aparentemente, las restricciones regulatorias son más útiles para los reguladores a la hora de limitar el precio de los medicamentos maduros que el precio de los medicamentos recién lanzados.