Un medicamento experimental es un producto medicinal (un fármaco o una vacuna ) que aún no ha recibido la aprobación de las autoridades regulatorias gubernamentales para su uso rutinario en medicina humana o veterinaria . Un medicamento puede estar aprobado para su uso en una enfermedad o afección, pero aún así considerarse experimental para otras enfermedades o afecciones.
En Estados Unidos, el organismo responsable de la aprobación es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que debe otorgar a la sustancia el estatus de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) antes de que pueda probarse en ensayos clínicos en humanos . El estatus IND requiere que el patrocinador del medicamento presente una solicitud IND que incluya datos de pruebas de laboratorio y en animales para comprobar su seguridad y eficacia . [1] Un medicamento elaborado a partir de un organismo vivo o sus productos se somete al mismo proceso de aprobación, pero se denomina solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). Los medicamentos biológicos incluyen anticuerpos , interleucinas y vacunas . En 2018 se promulgaron leyes federales de "Derecho a Probar" en Estados Unidos, que permiten a las personas que se ajustan a los criterios probar medicamentos experimentales que aún no se consideran seguros. [2]
La FDA tiene la autoridad de emitir EUA para productos médicos, incluidos medicamentos y vacunas, durante emergencias de salud pública. Este mecanismo se utilizó de manera destacada durante la pandemia de COVID-19 , lo que permitió el rápido despliegue de vacunas y terapias para abordar la crisis. El proceso para obtener una EUA incluye la determinación de una emergencia de salud pública, la revisión de la evidencia científica disponible y la consideración de los posibles beneficios y riesgos del producto. [3]
En Canadá, se debe presentar una solicitud de ensayo clínico (CTA) ante la Dirección de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB) de Salud Canadá antes de iniciar un ensayo clínico. Si los resultados del ensayo clínico muestran que el efecto terapéutico del fármaco supera los efectos secundarios negativos, el patrocinador puede presentar una solicitud de nuevo fármaco . [4]
Los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) están regulados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A partir de 2019, todas las solicitudes de ensayos clínicos deben utilizar un portal y una base de datos centralizados de la UE. Todos los resultados de los ensayos clínicos estarán disponibles para el público con un resumen escrito en lenguaje sencillo. [5]
Este artículo incorpora material de dominio público del Diccionario de términos sobre el cáncer. Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU .