Exención de dispositivo humanitario

Una exención humanitaria de dispositivo es un proceso de aprobación proporcionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que permite comercializar un dispositivo médico sin requerir evidencia de efectividad . La FDA llama a un dispositivo aprobado de esta manera "Dispositivo de uso humanitario" (HUD).

Requisitos

Para calificar, el dispositivo debe estar destinado a beneficiar a pacientes con una enfermedad o condición rara (es decir, menos de 8.000 personas en los EE. UU. anualmente). ^{[1] [2]} El solicitante también debe demostrar que no hay otra manera, que el dispositivo podría comercializarse y que no existe ningún dispositivo comparable disponible. ^[3]

Ver también

• Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
• Aprobación previa a la comercialización

Notas

1. Campo, M. Tilson, H. (2006). Dispositivos médicos seguros para niños , National Academies Press
2. Chin, R. Lee B. (2008). Principios y práctica de la medicina de ensayos clínicos , Elsevier
3. Salud, Centro de Dispositivos y Radiológicos (3 de octubre de 2022). "Exención de dispositivo humanitario". www.fda.gov .