Documento de investigación antropológica de 1961 elaborado por Juhan Aul (et) de la Universidad de Tartu, que midió a unas 50.000 personas
En campos como la epidemiología , las ciencias sociales , la psicología y la estadística , un estudio observacional extrae inferencias de una muestra a una población donde la variable independiente no está bajo el control del investigador debido a preocupaciones éticas o restricciones logísticas. Un estudio observacional común es sobre el posible efecto de un tratamiento en los sujetos, donde la asignación de sujetos a un grupo tratado versus un grupo de control está fuera del control del investigador. [1] [2] Esto contrasta con los experimentos , como los ensayos controlados aleatorios , donde cada sujeto es asignado aleatoriamente a un grupo tratado o a un grupo de control. Los estudios observacionales, al carecer de un mecanismo de asignación, naturalmente presentan dificultades para el análisis inferencial.
Motivación
La variable independiente puede estar fuera del control del investigador por diversas razones:
Un experimento aleatorio violaría los estándares éticos . Supongamos que uno quisiera investigar la hipótesis del aborto y el cáncer de mama , que postula un vínculo causal entre el aborto inducido y la incidencia del cáncer de mama. En un experimento controlado hipotético, uno comenzaría con un gran grupo de mujeres embarazadas y las dividiría aleatoriamente en un grupo de tratamiento (que recibiría abortos inducidos) y un grupo de control (que no recibiría abortos), y luego realizaría exámenes regulares de detección de cáncer para las mujeres de ambos grupos. Huelga decir que un experimento de este tipo iría en contra de los principios éticos comunes. (También sufriría de varios factores de confusión y fuentes de sesgo, por ejemplo, sería imposible llevarlo a cabo como un experimento a ciegas ). Los estudios publicados que investigan la hipótesis del aborto y el cáncer de mama generalmente comienzan con un grupo de mujeres que ya se han sometido a abortos. La membresía en este grupo "tratado" no está controlada por el investigador: el grupo se forma después de que se haya asignado el "tratamiento". [ cita requerida ]
El investigador puede simplemente carecer de la influencia necesaria. Supongamos que un científico quiere estudiar los efectos en la salud pública de una prohibición comunitaria de fumar en espacios públicos cerrados. En un experimento controlado, el investigador elegiría al azar un conjunto de comunidades para que estuvieran en el grupo de tratamiento. Sin embargo, normalmente depende de cada comunidad y/o su legislatura promulgar una prohibición de fumar . Se puede esperar que el investigador carezca del poder político para hacer que precisamente esas comunidades en el grupo de tratamiento seleccionado al azar aprueben una prohibición de fumar. En un estudio observacional, el investigador normalmente comenzaría con un grupo de tratamiento formado por aquellas comunidades en las que ya está en vigor una prohibición de fumar. [ cita requerida ]
Un experimento aleatorio puede resultar poco práctico. Supongamos que un investigador quiere estudiar la presunta relación entre un determinado medicamento y un grupo muy raro de síntomas que surgen como efecto secundario. Dejando de lado cualquier consideración ética, un experimento aleatorio sería poco práctico debido a la rareza del efecto. Puede que no haya un grupo de sujetos lo suficientemente grande como para que se observen los síntomas en al menos un sujeto tratado. Un estudio observacional normalmente comenzaría con un grupo de sujetos sintomáticos y trabajaría hacia atrás para encontrar a aquellos a los que se les administró el medicamento y luego desarrollaron los síntomas. De este modo, se determinó un subconjunto del grupo tratado en función de la presencia de síntomas, en lugar de mediante una asignación aleatoria. [ cita requerida ]
Muchos ensayos controlados aleatorios no son ampliamente representativos de los pacientes del mundo real y esto puede limitar su validez externa . Los pacientes que son elegibles para su inclusión en un ensayo controlado aleatorio suelen ser más jóvenes, es más probable que sean hombres, más sanos y es más probable que sean tratados de acuerdo con las recomendaciones de las directrices. [3] Si la intervención se añade más adelante a la atención de rutina, una gran parte de los pacientes que la recibirán pueden ser ancianos con muchas enfermedades concomitantes y terapias farmacológicas, aunque
Tipos
Estudio de casos y controles : estudio desarrollado originalmente en epidemiología, en el que se identifican dos grupos existentes que difieren en sus resultados y se comparan sobre la base de algún supuesto atributo causal.
Estudio transversal : implica la recopilación de datos de una población, o de un subconjunto representativo, en un momento específico en el tiempo.
"Aunque los estudios observacionales no pueden utilizarse para hacer declaraciones definitivas de hechos sobre la "seguridad, eficacia o efectividad" de una práctica, pueden: [4]
proporcionar información sobre el uso y la práctica en el "mundo real";
detectar señales sobre los beneficios y riesgos del...[uso de prácticas] en la población general;
ayudar a formular hipótesis que se probarán en experimentos posteriores;
proporcionar parte de los datos a nivel comunitario necesarios para diseñar ensayos clínicos pragmáticos más informativos; y
informar la práctica clínica”. [4]
Sesgo y métodos de compensación
En todos esos casos, si no se puede llevar a cabo un experimento aleatorio, la línea de investigación alternativa sufre el problema de que la decisión de qué sujetos reciben el tratamiento no es completamente aleatoria y, por lo tanto, es una fuente potencial de sesgo . Un desafío importante en la realización de estudios observacionales es extraer inferencias que estén aceptablemente libres de influencias de sesgos manifiestos, así como evaluar la influencia de posibles sesgos ocultos. A continuación se presenta un conjunto no exhaustivo de problemas especialmente comunes en los estudios observacionales.
Sesgo en las técnicas de emparejamiento
En lugar del control experimental, las técnicas estadísticas multivariadas permiten la aproximación del control experimental con el control estadístico mediante el uso de métodos de emparejamiento. Los métodos de emparejamiento tienen en cuenta las influencias de los factores observados que podrían influir en una relación de causa y efecto. En el ámbito de la atención sanitaria y las ciencias sociales , los investigadores pueden utilizar el emparejamiento para comparar unidades que recibieron el tratamiento y el control de forma no aleatoria. Un enfoque común es utilizar el emparejamiento por puntuación de propensión para reducir la confusión , [5] aunque esto ha sido criticado recientemente por exacerbar los mismos problemas que busca resolver. [6]
Sesgo de comparación múltiple
El sesgo de comparación múltiple puede ocurrir cuando se prueban varias hipótesis al mismo tiempo. A medida que aumenta el número de factores registrados, aumenta la probabilidad de que al menos uno de los factores registrados esté altamente correlacionado con los datos de salida simplemente por casualidad. [7]
Sesgo de variable omitida
Un observador de un experimento (o proceso) no controlado registra los factores potenciales y los datos de salida: el objetivo es determinar los efectos de los factores. A veces, los factores registrados pueden no ser la causa directa de las diferencias en los resultados. Puede haber factores más importantes que no se registraron pero que, de hecho, son causales. Además, los factores registrados o no registrados pueden estar correlacionados, lo que puede dar lugar a conclusiones incorrectas. [8]
Sesgo de selección
Otra dificultad de los estudios observacionales es que los propios investigadores pueden tener sesgos en sus habilidades de observación. Esto les permitiría (consciente o inconscientemente) buscar la información que buscan mientras realizan su investigación. Por ejemplo, los investigadores pueden exagerar el efecto de una variable o restarle importancia al efecto de otra: los investigadores pueden incluso seleccionar sujetos que se ajusten a sus conclusiones. Este sesgo de selección puede ocurrir en cualquier etapa del proceso de investigación. Esto introduce sesgo en los datos cuando ciertas variables se miden sistemáticamente de forma incorrecta. [9]
Calidad
Una revisión Cochrane de 2014 (actualizada en 2024) concluyó que los estudios observacionales producen resultados similares a los realizados como ensayos controlados aleatorios . [10] La revisión informó poca evidencia de diferencias significativas en los efectos entre los estudios observacionales y los ensayos controlados aleatorios, independientemente del diseño. [10] Las diferencias deben evaluarse observando la población, el comparador, la heterogeneidad y los resultados. [10]
^ "Estudio observacional". Archivado desde el original el 27 de abril de 2016. Consultado el 25 de junio de 2008 .
^ Porta M, ed. (2008). Diccionario de epidemiología (5.ª ed.). Nueva York: Oxford University Press. ISBN9780195314496.
^ Kennedy-Martin T, Curtis S, Faries D, Robinson S, Johnston J (noviembre de 2015). "Una revisión de la literatura sobre la representatividad de muestras de ensayos controlados aleatorios y las implicaciones para la validez externa de los resultados de los ensayos". Ensayos . 16 (1): 495. doi : 10.1186/s13063-015-1023-4 . PMC 4632358 . PMID 26530985.
^ ab "Aunque los estudios observacionales no pueden proporcionar evidencia definitiva de seguridad, eficacia o efectividad, pueden: 1) proporcionar información sobre el uso y la práctica en el "mundo real"; 2) detectar señales sobre los beneficios y riesgos del uso de terapias complementarias en la población general; 3) ayudar a formular hipótesis para ser probadas en experimentos posteriores; 4) proporcionar parte de los datos a nivel comunitario necesarios para diseñar ensayos clínicos pragmáticos más informativos; y 5) informar la práctica clínica". "Estudios observacionales y análisis de datos secundarios para evaluar los resultados en la atención médica complementaria e integral". Archivado el 29 de septiembre de 2019 en Wayback Machine. Richard Nahin, Ph.D., MPH, asesor sénior de coordinación y divulgación científica, Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral , 25 de junio de 2012
^ Rosenbaum, Paul R. 2009. Diseño de estudios observacionales . Nueva York: Springer.
^ King, Gary; Nielsen, Richard (7 de mayo de 2019). "Por qué no se deberían utilizar los puntajes de propensión para el emparejamiento". Análisis político . 27 (4): 435–454. doi :10.1017/pan.2019.11. hdl : 1721.1/128459 . ISSN 1047-1987. S2CID 53585283.| Enlace al artículo completo (desde la página de inicio del autor)
^ Benjamini, Yoav (2010). "Inferencia simultánea y selectiva: éxitos actuales y desafíos futuros". Revista biométrica . 52 (6): 708–721. doi :10.1002/bimj.200900299. PMID 21154895. S2CID 8806192.
^ "Capítulo 18 de Introducción a la Econometría: Sesgo por Variable Omitida". www3.wabash.edu . Consultado el 16 de julio de 2022 .
^ Martillo, Gaël P; du Prel, Jean-Baptist; Blettner, María (1 de octubre de 2009). "Evitar sesgos en los estudios observacionales". Deutsches Ärzteblatt Internacional . 106 (41): 664–668. doi :10.3238/arztebl.2009.0664. ISSN 1866-0452. PMC 2780010 . PMID 19946431.
^ abc Toews, Ingrid; Anglemyer, Andrew; Nyirenda, John Lz; Alsaid, Dima; Balduzzi, Sara; Grummich, Kathrin; Schwingshackl, Lukas; Bero, Lisa (4 de enero de 2024). "Resultados de la atención sanitaria evaluados con diseños de estudios observacionales en comparación con los evaluados en ensayos aleatorizados: un estudio metaepidemiológico". Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas . 1 (1): MR000034. doi :10.1002/14651858.MR000034.pub3. ISSN 1469-493X. PMC 10765475. PMID 38174786.
Lectura adicional
Rosenbaum PR (2002). Estudios observacionales (2.ª ed.). Nueva York: Springer-Verlag. ISBN 0387989676.
"Manual NIST/SEMATECH sobre estadísticas de ingeniería" en NIST
