Sparsentan , que se vende bajo la marca Filspari , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A. [1] Sparsentan es un antagonista de los receptores de endotelina y angiotensina II. [ 1] [4] Se toma por vía oral . [1]
Los efectos secundarios más comunes incluyen hinchazón de las extremidades, presión arterial baja, mareos, niveles altos de potasio en sangre, anemia, daño al riñón y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. [5]
Fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en febrero de 2023. [5] [6] [7] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [8]
Sparsentan está indicado para reducir la proteinuria en personas con nefropatía primaria por inmunoglobulina A. [1] [5]
Los efectos secundarios más comunes incluyen hinchazón de las extremidades, presión arterial baja, mareos, niveles altos de potasio en sangre, anemia, daño al riñón y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. [5]
Otros riesgos potenciales del sparsentan incluyen presión arterial baja, daño al riñón, niveles altos de potasio en la sangre y retención de líquidos. [5] El sparsentan puede causar cambios en las pruebas hepáticas. [5] Algunos medicamentos similares al sparsentan pueden causar insuficiencia hepática. [5]
Sparsentan puede causar defectos de nacimiento graves si se toma durante el embarazo y no se debe iniciar su uso en mujeres embarazadas. [5]
Sparsentan fue descubierto por Pharmacopeia, Inc. y desarrollado como PS433540 como su compuesto principal en una nueva clase de agentes llamados antagonistas de receptores de acción dual (DARA). PS433540 se desarrolló originalmente como un tratamiento para la hipertensión y la nefropatía diabética. [9] Después de que Pharmacopeia fuera adquirida por Ligand Pharmaceuticals , los programas DARA fueron licenciados a Retrophin y desarrollados como RES-021 en 2012. [10] Retrophin luego sería rebautizado como Travere Therapeutics. [11]
Sparsentan se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROTECT) en participantes con nefropatía por IgA. [5] Los participantes con nefropatía por IgA y proteínas en la orina fueron asignados aleatoriamente para recibir sparsentan o irbesartan una vez al día. [5] El criterio de valoración principal para la aprobación acelerada fue el cambio medio en la proteína en la orina en la semana 36 en comparación con el valor inicial. [5]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada al sparsentan basándose en la evidencia de un ensayo clínico (PROTECT) de participantes con nefropatía por IgA. [5] El ensayo se llevó a cabo en 156 sitios en 18 países de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico. [5] El mismo ensayo se utilizó para evaluar tanto la eficacia como la seguridad. [5] Los análisis de eficacia se basaron en un análisis provisional de 281 participantes (141 con sparsentan, 140 con irbesartan) que llegaron a la semana 36 del ensayo. [5] Los análisis de seguridad se basaron en 404 participantes (202 con sparsentan y 202 con irbesartan) que recibieron al menos una dosis de cualquiera de los fármacos. [5]
Sparsentan fue aprobado en los EE. UU. bajo una aprobación acelerada basada en la reducción de la proteinuria. [1] [5] [12] En septiembre de 2024, la FDA de los EE. UU. convirtió la aprobación condicional en la nefropatía por IgA (IgAN) en una aprobación completa basada en resultados confirmatorios positivos a largo plazo del estudio PROTECT que demostraron que sparsentan desaceleró significativamente el deterioro de la función renal durante dos años en comparación con irbesartan. [13] [14]
En febrero de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo en el que recomendaba la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Filspari, destinado al tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgAN). [2] El solicitante de este medicamento es Vifor France. [2] Sparsentan fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2024. [2] [3]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .{{cite news}}: Falta o está vacío |title=( ayuda )