En el ámbito sanitario , un ensayo clínico es una prueba de comparación de un medicamento u otro tratamiento médico (como un dispositivo médico ) frente a un placebo (un medicamento similar inactivo), otros medicamentos o dispositivos, o el tratamiento médico estándar para la afección de un paciente.
Para ser éticos , los investigadores deben obtener el consentimiento informado, pleno y voluntario de los sujetos humanos participantes. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por sí mismo, los investigadores pueden solicitar el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto. En el caso de un niño menor de edad , este suele ser el padre o tutor, ya que, como los menores de 18 años no pueden dar legalmente su consentimiento para participar en un ensayo clínico.
Según la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano (Good clinical practice) , todos los ensayos que involucran tratamientos médicos no aprobados son revisados por cuestiones éticas antes de que comience el estudio. Estos grupos de aprobación se denominan normalmente Juntas de Revisión Institucional (IRB) en los Estados Unidos, en Europa se denominan normalmente Comités de Ética Independientes (IEC). La IRB o IEC revisará no solo el protocolo del ensayo, sino también la forma en que se reclutan los sujetos y el formulario de consentimiento que firman. Estos grupos también examinan los incentivos dados para la participación en el ensayo para asegurarse de que no sean coercitivos.
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial exige que los investigadores tengan especial cuidado con el consentimiento de poblaciones de sujetos vulnerables que tienen barreras para el consentimiento informado. Estos grupos incluyen menores , prisioneros y enfermos mentales.
Las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos exigen que el IRB tome decisiones específicas de la "Subparte D" [1] con respecto a los niños. Para aprobar el ensayo, debe cumplir todas las siguientes condiciones:
Si no se cumplen todos esos criterios, el comisionado de la FDA o el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos debe consultar a los expertos apropiados y puede aprobar el ensayo si ambos:
En cualquier caso, deben adoptarse "disposiciones adecuadas" para permitir que el niño decida si desea participar en el ensayo. La IRB debe asegurarse de que el proceso de consentimiento sea adecuado para los niños. Un niño no puede dar legalmente su consentimiento informado, pero debe tener la oportunidad de negarse. Un padre o tutor consiente legalmente la participación del niño. Existen salvaguardas adicionales para los "tutelados del estado", como los huérfanos.
Dado que los padres suelen recibir una compensación por la participación de sus hijos en investigaciones, existe la preocupación de que los pagos recibidos puedan ser coercitivos y llevarlos a participar en ensayos que no son lo mejor para sus hijos. [2] Se espera que el IRB o el IEC evalúen tanto el proceso de consentimiento como el de asentimiento para garantizar que los niños no sean coaccionados a participar. También se espera que evalúen la compensación otorgada para garantizar que los participantes no sean coaccionados por el atractivo del pago.
Una fuente particular de preocupación es la ética de inscribir a bebés en ensayos clínicos destinados a estudiar nuevos medicamentos y tratamientos analgésicos: algunos investigadores sostienen que a los bebés nunca se les debe dar solo placebo cuando se los expone al dolor durante dichos ensayos. [3]
En parte debido a estos problemas, muchos medicamentos que se utilizan en niños nunca se han estudiado formalmente en ellos. Muchos medicamentos funcionan de manera diferente en los niños. El síndrome de Reye , por ejemplo, es una complicación potencialmente mortal de la terapia con aspirina en niños que es muy poco frecuente en adultos.
La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2002 permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los Institutos Nacionales de Salud para la realización de pruebas de medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiación de los NIH. Se ofrecieron extensiones de la duración de las patentes a los fabricantes que realizaran ensayos de medicamentos que se utilizarían en niños. La Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para ordenar ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por los fabricantes para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [4]
Durante los años 1960 y 1970, se llevaron a cabo una serie de ensayos de vacunas en 123 niños pequeños en varias instituciones residenciales en Irlanda . Los ensayos se llevaron a cabo bajo los auspicios de investigadores del University College Dublin . [5] Investigaciones posteriores del gobierno irlandés, incluida la Comisión para Investigar el Abuso Infantil , revelaron una amplia falta de documentación relacionada con la realización de los ensayos en las instituciones y la naturaleza de cualquier consentimiento informado, así como una falta de seguimiento de los participantes. [6] Las investigaciones de la comisión en esta área se detuvieron abruptamente después de que los investigadores involucrados emprendieran acciones legales. [5]