Generalmente reconocido como seguro ( GRAS ) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que indica que un producto químico o sustancia agregada a los alimentos es considerada segura por los expertos en las condiciones de su uso previsto. [1] Un ingrediente con una designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia de aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de aditivos alimentarios "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de esta fecha tuvieron que ser evaluados según nuevos estándares. [1] [3] La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]
El 6 de septiembre de 1958 se promulgó la Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios , que incluía una lista de 700 sustancias alimentarias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes analizaran los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, asesor general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960–1961) de la FFDCA. El objetivo de la reunión era la próxima fecha de entrada en vigor, el 6 de marzo de 1961, de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios", conocida como GRAS. [5]
Una determinación GRAS puede ser autoafirmada o la FDA puede ser notificada de una determinación GRAS por expertos no gubernamentales calificados:
A partir de enero de 2021 [actualizar](a partir de 1998), se han presentado 955 solicitudes de ingredientes o sustancias alimentarias ante la FDA . [4] Estas solicitudes, presentadas por patrocinadores o fabricantes, se revisan para comprobar la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión como sin más preguntas (como una posición de "sin objeciones") o la solicitud es retirada por el solicitante. [4]
En el caso de las sustancias utilizadas en alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula de exención permite que se utilice la experiencia basada en el uso común en alimentos para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]
La FDA también puede retirar explícitamente la clasificación GRAS, como lo hizo con las grasas trans en 2015. [6]
La FDA actualiza la lista de avisos GRAS aproximadamente cada mes. [4]
El Código de Regulaciones Federales , revisado al 1 de abril de 2020 [actualizar], [7] incluye el título 21 170.30(b) del CFR que proporciona un reconocimiento general de la seguridad a través de procedimientos científicos que requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]
Se debe demostrar que la sustancia es "generalmente reconocida" como segura en las condiciones de su uso previsto. [2] En el caso de las nuevas propuestas, el proponente de la exención (normalmente un fabricante de alimentos o un proveedor de ingredientes que desea destacar un ingrediente alimentario en su producto fabricado) tiene la carga de proporcionar pruebas científicas rigurosas de que el uso de la sustancia en un producto comestible de consumo es seguro. [2] Para establecer la exención GRAS, el proponente debe demostrar que existe un consenso de la opinión de expertos de que la sustancia es segura para el uso previsto. [4] En el caso de los productos GRAS existentes, los nuevos usos no deben superar sustancialmente los niveles históricos de presencia de la sustancia en la dieta. [2]
Cuando el uso de una sustancia no cumple los requisitos para la exención GRAS, está sujeto a la aprobación previa a la comercialización exigida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . En tales circunstancias, la FDA puede tomar medidas coercitivas para detener la distribución de la sustancia alimenticia y de los alimentos que la contienen con el argumento de que dichos alimentos no se consideran GRAS o contienen un ingrediente añadido ilegalmente. [9]
Un ejemplo de un ingrediente no GRAS que requirió acciones de cumplimiento en forma de cartas de advertencia de la FDA a 15 empresas en 2019 fue el cannabidiol [10] , que, hasta 2021, no se había establecido con suficiente evidencia científica de seguridad como ingrediente GRAS. [11]
Para eliminar gradualmente las grasas, la FDA tomó una determinación preliminar en 2013 de que los aceites parcialmente hidrogenados ya no caen en la categoría de "generalmente reconocidos como seguros" de la agencia, que cubre miles de aditivos que los fabricantes pueden usar en alimentos sin la revisión de la FDA. La agencia tomó esa decisión final el martes, dando a las empresas de alimentos hasta junio de 2018 para eliminarlos gradualmente.