Generalmente reconocido como seguro ( GRAS ) es una designación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que indica que los expertos consideran seguro un químico o sustancia agregada a un alimento en las condiciones de su uso previsto. [1] Un ingrediente con designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia a aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de que los aditivos alimentarios sean "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de este tiempo tuvieron que ser evaluados según nuevas normas. [1] [3] La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]
El 6 de septiembre de 1958, se promulgó la Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958 , con una lista de 700 sustancias alimentarias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes probaran los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, asesor general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960-1961) de la FFDCA. El objetivo de la reunión era el próximo 6 de marzo de 1961, fecha de entrada en vigor de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958", denominada GRAS. [5]
Una determinación GRAS puede ser autoafirmada o expertos no gubernamentales calificados pueden notificar a la FDA sobre una determinación de GRAS:
Hasta enero de 2021 [actualizar](a partir de 1998), se han presentado ante la FDA 955 ingredientes o sustancias alimentarias . [4] Estas peticiones, presentadas por patrocinadores o fabricantes, se revisan para determinar la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión como sin más preguntas (como una posición de "no objeción") o el solicitante retira la petición. [4]
Para las sustancias utilizadas en alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula anterior permite que se utilice la experiencia basada en el uso común en alimentos para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]
La FDA también puede retirar explícitamente la clasificación GRAS, como lo hizo con las grasas trans en 2015. [6]
La FDA actualiza la lista de avisos GRAS aproximadamente cada mes. [4]
El Código de Regulaciones Federales , revisado a partir del 1 de abril de 2020 [actualizar], [7] incluye el título 21 170.30(b) (CFR), que brinda reconocimiento general de la seguridad a través de procedimientos científicos, requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]
Debe demostrarse que la sustancia es "generalmente reconocida" como segura en las condiciones de uso prevista. [2] Para nuevas propuestas, el proponente de la exención (generalmente un fabricante de alimentos o un proveedor de ingredientes que desea resaltar un ingrediente alimentario en su producto fabricado) tiene la carga de proporcionar evidencia científica rigurosa de que el uso de la sustancia en un producto de consumo comestible es seguro. [2] Para establecer GRAS, el proponente debe demostrar que existe un consenso de opinión de expertos de que la sustancia es segura para el uso previsto. [4] Para los productos GRAS existentes, los nuevos usos no deben exceder sustancialmente los niveles históricos de aparición de la sustancia en la dieta. [2]
Cuando el uso de una sustancia no califica para la exención GRAS, está sujeto a la aprobación previa a la comercialización exigida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . En tales circunstancias, la FDA puede tomar medidas coercitivas para detener la distribución de la sustancia alimenticia y los alimentos que la contienen con el argumento de que dichos alimentos no se consideran GRAS o contienen un ingrediente agregado ilegalmente. [9]
Un ejemplo de un ingrediente no GRAS que requirió acciones de cumplimiento en forma de cartas de advertencia de la FDA a 15 empresas en 2019 fue el cannabidiol , [10] que, a partir de 2021, no se había establecido con suficiente evidencia científica de seguridad como ingrediente GRAS. [11]
Para eliminar gradualmente las grasas, la FDA tomó una determinación preliminar en 2013 de que los aceites parcialmente hidrogenados ya no entran en la categoría "generalmente reconocida como segura" de la agencia, que cubre miles de aditivos que los fabricantes pueden usar en los alimentos sin la revisión de la FDA.
La agencia tomó esa decisión el martes pasado, dando a las empresas de alimentos hasta junio de 2018 para eliminarlos gradualmente.