Anticuerpo monoclonal
Emicizumab , comercializado bajo la marca Hemlibra , es un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado para el tratamiento de la hemofilia A , desarrollado por Genentech y Chugai (ambas organizaciones son subsidiarias de Hoffmann-La Roche ). [4] Un ensayo clínico de fase I determinó que era bien tolerado por sujetos sanos. [5]
En noviembre de 2017, fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la hemofilia A en aquellos que habían desarrollado resistencia a otros tratamientos. [6] Posteriormente, fue aprobado por la FDA de EE. UU. en abril de 2018 bajo la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la hemofilia A en aquellos que no han desarrollado resistencia a otros tratamientos. [7] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [8]
Los estudios indican que emicizumab es una mejor terapia en comparación con las generaciones anteriores, debido a la administración subcutánea y menos inyecciones, lo que reduce las reacciones en el lugar de la inyección y hace que la terapia sea menos problemática. [9]
Efectos adversos
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥10%) son reacciones en el lugar de la inyección , dolor de cabeza y artralgia . [10]
Mecanismo de acción
El emicizumab se une tanto al factor de coagulación IX activado como al factor X , mediando la activación de este último. Esta es normalmente la función del factor de coagulación VIII , que falta en los pacientes con hemofilia A. [4] [11]
Referencias
- ^ ab «INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO AUSTRALIANO – Hemlibra (Emicizumab)». Archivado desde el original el 15 de mayo de 2023. Consultado el 8 de enero de 2023 .
- ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Hemlibra". Health Canada . 23 de octubre de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ ab Spreitzer H (4 de julio de 2016). "Neue Wirkstoffe - Emicizumab". Österreichische Apothekerzeitung (en alemán) (14/2016).
- ^ Uchida N, Sambe T, Yoneyama K, Fukazawa N, Kawanishi T, Kobayashi S, et al. (Marzo de 2016). "Un primer estudio de fase 1 en humanos de ACE910, un nuevo anticuerpo biespecífico mimético del factor VIII, en sujetos sanos". Sangre . 127 (13): 1633–41. doi : 10.1182/sangre-2015-06-650226. PMC 4817308 . PMID 26626991.
- ^ "El fármaco de Roche contra la hemofilia obtiene la aprobación de la FDA, con una advertencia". Reuters. 17 de noviembre de 2017.
- ^ "La FDA otorga a Roche la designación de terapia innovadora para un fármaco contra la hemofilia". BioPharm International . UBM. 19 de abril de 2018 . Consultado el 20 de abril de 2018 .
- ^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2017 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2018 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
- ^ Grabowska K, Grzelak M, Zhao LY, Płuciennik E, Pasieka Z, Kciuk M, et al. (mayo de 2024). "Emicizumab como una forma prometedora de terapia para la hemofilia tipo A: una revisión del conocimiento actual de los ensayos clínicos". Ciencia actual de proteínas y péptidos . 25 (9): 719–737. doi :10.2174/0113892037294674240509094418. PMID 38797909.
- ^ Información profesional sobre medicamentos de la FDA
- ^ Shima M, Hanabusa H, Taki M, Matsushita T, Sato T, Fukutake K, et al. (mayo de 2016). "Función mimética del factor VIII del anticuerpo biespecífico humanizado en la hemofilia A". The New England Journal of Medicine . 374 (21): 2044–53. doi : 10.1056/NEJMoa1511769 . PMID 27223146.
