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Elafibranor

Elafibranor ( DCI [5] ), vendido bajo la marca Iqirvo , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria . [1] [6]

Elafibranor es un agonista dual de PPARα/δ . [7] [8] Elafibranor y su principal metabolito activo GFT1007 son agonistas del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), los cuales activan PPAR-alfa, PPAR-gamma y PPAR-delta in vitro. [1]

En junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada al elafibranor. [1] [9] [6]

Usos médicos

Elafibranor está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria en combinación con ácido ursodesoxicólico en adultos que tienen una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico, o como monoterapia en personas que no toleran el ácido ursodesoxicólico. [1] [6] [10]

Efectos adversos

Las reacciones adversas más comunes incluyen aumento de peso, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, artralgia, estreñimiento, lesión muscular, fractura, enfermedad por reflujo gastroesofágico, sequedad de boca, pérdida de peso y erupción cutánea. [1]

Historia

En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a elafibranor la designación de terapia innovadora , basada en datos de la fase II, para el tratamiento de la colangitis biliar primaria en adultos de 18 años o más con respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA) . [11] La designación fue otorgada a Genfit. [11]

En junio de 2024, la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada a elafibranor. La aprobación se basó en datos positivos del ensayo de fase III ELATIVE. [12] La designación se otorgó a Ipsen . [13]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Iqirvo, destinado al tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP). [2] El solicitante de este medicamento es Ipsen Pharma. [2] Elafibranor fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [2]

Investigación

Este compuesto químico también está siendo estudiado y desarrollado por Genfit para el tratamiento de enfermedades endocrinas y metabólicas como la diabetes tipo 2 , la dislipidemia y el MASH . [14] [15] [16]

Referencias

  1. ^ abcdef «Comprimido recubierto con película de Iqirvo-elafibranor». DailyMed . 10 de junio de 2024. Archivado desde el original el 16 de junio de 2024 . Consultado el 16 de junio de 2024 .
  2. ^ abcd «Iqirvo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 25 de julio de 2024. Consultado el 27 de julio de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. ^ "Iqirvo PI". Registro de medicamentos de la Unión . 23 de septiembre de 2024. Consultado el 27 de septiembre de 2024 .
  4. ^ Cariou B, Zaïr Y, Staels B, Bruckert E (septiembre de 2011). "Efectos del nuevo agonista dual PPAR α/δ GFT505 sobre la homeostasis de lípidos y glucosa en pacientes con obesidad abdominal con dislipidemia combinada o metabolismo de glucosa alterado". Diabetes Care . 34 (9): 2008–14. doi :10.2337/dc11-0093. PMC 3161281 . PMID  21816979. 
  5. ^ Organización Mundial de la Salud (2015). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 74». Información sobre medicamentos de la OMS . 29 (3). hdl : 10665/331070 .
  6. ^ abc «Iqirvo de Ipsen recibe la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. como tratamiento de primera clase contra PPAR para la colangitis biliar primaria». Ipsen (Nota de prensa). 10 de junio de 2024. Archivado desde el original el 16 de junio de 2024. Consultado el 11 de junio de 2024 .
  7. ^ Patente de EE. UU. n.º 7655641 «Imagen de 96 ppp de la patente original USPTO 7655641» (PDF) . Consultado el 31 de marzo de 2013 .[ enlace muerto ]
  8. ^ Vázquez-Carrera M (2012). "GFT-505" (PDF) . Drogas del futuro . 37 (8): 555–559. doi :10.1358/dof.2012.037.08.1835977. S2CID  258323049.[ enlace muerto permanente ]
  9. ^ "FDA Roundup: June 11, 2024". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 11 de junio de 2024. Archivado desde el original el 11 de junio de 2024 . Consultado el 12 de junio de 2024 .
  10. ^ "Se alcanza un hito histórico con la aprobación acelerada por parte de la FDA de EE. UU. de Iqirvo de Ipsen para la colangitis biliar primaria". wallstreet-online.de (en alemán). 10 de junio de 2024. Archivado desde el original el 16 de junio de 2024. Consultado el 11 de junio de 2024 .
  11. ^ ab "Genfit anuncia la concesión por parte de la FDA de la designación de terapia innovadora a Elafibranor para el tratamiento de la CBP". Genfit (nota de prensa). 18 de abril de 2019. Archivado desde el original el 5 de junio de 2024. Consultado el 11 de junio de 2024 .
  12. ^ Ipsen (9 de mayo de 2024). Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y extensión a largo plazo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor 80 mg en pacientes con colangitis biliar primaria con respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (informe). clinicaltrials.gov. Archivado desde el original el 2 de mayo de 2024. Consultado el 11 de junio de 2024 .
  13. ^ "Se alcanza un hito histórico con la aprobación acelerada por parte de la FDA de EE. UU. de Iqirvo de Ipsen para la colangitis biliar primaria". wallstreet-online.de (en alemán). 10 de junio de 2024. Archivado desde el original el 11 de junio de 2024. Consultado el 11 de junio de 2024 .
  14. ^ "Advanced Compound Status" (Nota de prensa). Genfit. Archivado desde el original el 11 de abril de 2013.
  15. ^ "GFT505 amplía su potencial terapéutico" (PDF) (Nota de prensa). Archivado (PDF) del original el 10 de julio de 2021 . Consultado el 31 de marzo de 2013 .
  16. ^ Cariou B, Staels B (octubre de 2014). "GFT505 para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica y la diabetes tipo 2". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 23 (10): 1441–8. doi :10.1517/13543784.2014.954034. PMID  25164277. S2CID  3190253.