EudraVigilance ( Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea ) es la red europea de procesamiento de datos y sistema de gestión para la notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos que han sido autorizados o están en estudio en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo ( EEE). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) opera el sistema en nombre de la red reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE).
El sistema europeo EudraVigilance se ocupa de:
- Intercambio electrónico de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR, basado en las especificaciones ICH E2B):
- Módulo de ensayo clínico EudraVigilance (EVCTM) para informar sospechas de reacciones adversas graves inesperadas ( SUSAR ).
- Módulo EudraVigilance Post-Autorización (EVPM) para ICSR post-autorización.
- Detección temprana de posibles señales de seguridad de medicamentos comercializados para uso humano. [1]
- Monitoreo y evaluación continuos de posibles problemas de seguridad en relación con las reacciones adversas notificadas.
- Proceso de toma de decisiones, basado en un conocimiento más amplio del perfil de reacciones adversas de los medicamentos.
La EMA publica datos de EudraVigilance en la base de datos europea para informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
La política de acceso de EudraVigilance rige el nivel de acceso que tienen los diferentes grupos de partes interesadas a los informes de reacciones adversas a los medicamentos.
Ver también
Referencias
- ^ Grupo de trabajo VIII del CIOMS. Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas; 2010
enlaces externos
