Verificación y validación

Métodos para comprobar la conformidad con los requisitos.

La verificación y validación (también abreviada como V&V ) son procedimientos independientes que se utilizan juntos para comprobar que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos y especificaciones y que cumple con el propósito previsto. ^[1] Estos son componentes críticos de un sistema de gestión de calidad como ISO 9000 . Las palabras "verificación" y "validación" a veces van precedidas de "independiente", lo que indica que la verificación y validación debe ser realizada por un tercero desinteresado. "Verificación y validación independientes" se puede abreviar como " IV&V ".

En la práctica, como términos de gestión de la calidad , las definiciones de verificación y validación pueden ser inconsistentes. A veces incluso se usan indistintamente. ^{[2] [3] [4]}

Sin embargo, la guía PMBOK , estándar adoptado por el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE), los define de la siguiente manera en su 4ª edición: ^[5]

• "Validación. La garantía de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades del cliente y otras partes interesadas identificadas. A menudo implica aceptación e idoneidad con clientes externos. Contraste con verificación ".
• "Verificación. La evaluación de si un producto, servicio o sistema cumple o no con una regulación, requisito, especificación o condición impuesta. A menudo es un proceso interno. Contraste con validación ".

Descripción general

Verificación

La verificación tiene como objetivo comprobar que un producto, servicio o sistema cumple con un conjunto de especificaciones de diseño . ^{[6] [7]} En la fase de desarrollo, los procedimientos de verificación implican la realización de pruebas especiales para modelar o simular una parte, o la totalidad, de un producto, servicio o sistema, y ​​luego realizar una revisión o análisis de los resultados del modelado. En la fase posterior al desarrollo, los procedimientos de verificación implican repetir periódicamente pruebas diseñadas específicamente para garantizar que el producto, servicio o sistema continúa cumpliendo con los requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño inicial a medida que avanza el tiempo. ^{[7] [8]} Es un proceso que se utiliza para evaluar si un producto, servicio o sistema cumple con las regulaciones, especificaciones o condiciones impuestas al inicio de una fase de desarrollo. La verificación puede realizarse en desarrollo, ampliación o producción. Este suele ser un proceso interno. ^{[ cita necesaria ]}

Validación

La validación tiene como objetivo garantizar que un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) dé como resultado un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que satisfaga las necesidades operativas del usuario. ^{[7] [9]} Para un nuevo flujo de desarrollo o flujo de verificación, los procedimientos de validación pueden implicar modelar cualquiera de los flujos y usar simulaciones para predecir fallas o brechas que podrían conducir a una verificación o desarrollo no válido o incompleto de un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de los mismos). ^[10] Un conjunto de requisitos de validación (definidos por el usuario), especificaciones y regulaciones pueden usarse como base para calificar un flujo de desarrollo o un flujo de verificación para un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto). del mismo). Los procedimientos de validación adicionales también incluyen aquellos que están diseñados específicamente para garantizar que las modificaciones realizadas a un flujo de desarrollo calificado o flujo de verificación existente tendrán el efecto de producir un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que cumpla con los requisitos iniciales. requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño; Estas validaciones ayudan a mantener el flujo calificado. ^{[ cita necesaria ]} Es un proceso de establecimiento de evidencia que proporciona un alto grado de seguridad de que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos previstos. Esto a menudo implica la aceptación de la idoneidad para el propósito por parte de los usuarios finales y otras partes interesadas del producto. Este suele ser un proceso externo. ^{[ cita necesaria ]}

A veces se dice que la validación se puede expresar mediante la pregunta "¿Estás construyendo lo correcto?" ^[11] y verificación mediante "¿Lo estás construyendo bien?". ^[11] "Construir lo correcto" se refiere a las necesidades del usuario, mientras que "construirlo correctamente" verifica que el sistema implemente correctamente las especificaciones. En algunos contextos, se requiere contar con requisitos escritos para ambos, así como procedimientos o protocolos formales para determinar el cumplimiento. ^{[ cita necesaria ]}

Es muy posible que un producto pase cuando se verifica pero falle cuando se valida. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, un producto se construye según las especificaciones, pero las especificaciones en sí mismas no satisfacen las necesidades del usuario. ^{[ cita necesaria ]}

Actividades

La verificación de maquinaria y equipo generalmente consiste en la calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ). La DQ puede ser realizada por un proveedor o por el usuario, confirmando mediante revisión y pruebas que el equipo cumple con la especificación de adquisición escrita. Si los proveedores proporcionan los documentos o manuales pertinentes de la maquinaria/equipo, los usuarios que trabajan en un entorno regulatorio industrial deben realizar minuciosamente el último 3Q. De lo contrario, el proceso de IQ, OQ y PQ es tarea de validación. El ejemplo típico de tal caso podría ser la pérdida o ausencia de la documentación del proveedor para equipos antiguos o ensamblajes de bricolaje (por ejemplo, automóviles, computadoras, etc.) y, por lo tanto, los usuarios deben esforzarse por adquirir el documento DQ. antemano. Cada plantilla de DQ, IQ, OQ y PQ generalmente se puede encontrar en Internet respectivamente, mientras que las calificaciones de bricolaje de maquinaria/equipo pueden recibir ayuda de los materiales del curso de capacitación y tutoriales del proveedor, o de los libros de orientación publicados, como paso -serie paso a paso si la adquisición de maquinaria/equipo no va acompañada de servicios de calificación in situ. Este tipo de enfoque de bricolaje también se aplica a las calificaciones de software, sistemas operativos de computadora y procesos de fabricación. La tarea más importante y crítica como último paso de la actividad es generar y archivar informes de calificación de maquinaria/equipo para fines de auditoría, si el cumplimiento normativo es obligatorio. ^{[ cita necesaria ]}

La calificación de la maquinaria/equipo depende del lugar, en particular los elementos que son sensibles a los golpes y requieren equilibrio o calibración , y es necesario realizar una recalificación una vez que los objetos se reubican. Las escalas completas de algunas calificaciones de equipos dependen incluso del tiempo, ya que los consumibles se agotan (es decir, los filtros) o los resortes se estiran , lo que requiere recalibración y, por lo tanto, es necesaria una recertificación cuando transcurre un tiempo determinado. ^{[12] [13]} La recalificación de la maquinaria/equipo también debe llevarse a cabo cuando se reemplazan piezas, o se acoplan con otro dispositivo, o se instala una nueva aplicación de software y se reestructura la computadora que afecta especialmente a las preconfiguraciones, como por ejemplo en Han sido necesarios BIOS , registro , tabla de particiones de unidades de disco , bibliotecas vinculadas dinámicamente (compartidas), o un archivo ini , etc. En tal situación, las especificaciones de las piezas/dispositivos/software y las propuestas de reestructuración deben adjuntarse al documento de calificación, ya sea que las piezas/dispositivos/software sean genuinos o no. Torres y Hyman han discutido la idoneidad de piezas no originales para uso clínico y han proporcionado pautas para que los usuarios de equipos seleccionen sustitutos apropiados que sean capaces de evitar efectos adversos. ^[14] En el caso de que algunos requisitos reglamentarios exijan piezas/dispositivos/software originales, no es necesario realizar una recalificación en los conjuntos no originales. En cambio, el activo debe reciclarse para fines no reglamentarios. ^{[ cita necesaria ]}

Cuando la calificación de maquinaria/equipo la lleva a cabo un tercero respaldado por estándares, como una empresa acreditada por estándares ISO para una división en particular, el proceso se denomina certificación. ^{[15] [16]} Actualmente, la cobertura de la certificación ISO/IEC 15408 por parte de una organización acreditada ISO/IEC 27001 es limitada; el plan requiere una gran cantidad de esfuerzos para popularizarse.

Categorías de validación

El trabajo de validación generalmente se puede clasificar según las siguientes funciones:

• Validación prospectiva: las misiones realizadas antes del lanzamiento de nuevos elementos para garantizar que las características de los intereses funcionen correctamente y cumplan con los estándares de seguridad. ^{[17] [18]} Algunos ejemplos podrían ser normas, directrices o propuestas legislativas, ^{[19] [20] [21]} métodos, ^[22] teorías/hipótesis/modelos, ^{[23] [24]} productos y servicios. ^{[25] [26]}
• Validación retrospectiva: un proceso para artículos que ya están en uso y distribución o producción. La validación se realiza contra las especificaciones escritas o expectativas predeterminadas, en base a sus datos/evidencias históricas que están documentadas/registradas. Si falta algún dato crítico, el trabajo no podrá procesarse o solo podrá completarse parcialmente. ^{[17] [27] [28]} Las tareas se consideran necesarias si:
  • la validación prospectiva falta, es inadecuada o defectuosa.
  • el cambio de regulaciones o normas legislativas afecta la conformidad de los artículos que se lanzan al público o al mercado.
  • recuperación de elementos fuera de uso.

Algunos de los ejemplos podrían ser la validación de:

• Escrituras antiguas que siguen siendo controvertidas ^{[ cita necesaria ]}
• reglas de decisión clínica ^[29]
• sistemas de datos ^{[30] [31]}

• Validación a gran escala
• Validación parcial: a menudo se utiliza para investigaciones y estudios piloto si el tiempo es limitado. Se prueban los efectos más importantes y significativos. Desde una perspectiva de química analítica, esos efectos son selectividad, precisión, repetibilidad, linealidad y su rango.
• Validación cruzada
• Revalidación/validación local o periódica – realizada, para el elemento de interés que es desestimado, reparado, integrado/acoplado, reubicado o después de un lapso de tiempo determinado. Ejemplos de esta categoría podrían ser relicenciar/renovar licencia de conducir, recertificar un saldo analítico vencido o reubicado e incluso revalidar profesionales. ^{[32] [33]} La revalidación también se puede realizar cuando se produce un cambio durante el curso de las actividades, como investigaciones científicas o fases de transición de ensayos clínicos . Ejemplos de estos cambios podrían ser
  • matrices de muestra ^{[34] [35]}
  • escalas de producción ^{[36] [37]}
  • perfiles y tamaños de población ^{[38] [39]}
  • investigaciones fuera de especificación] (OOS), debido a la contaminación de los reactivos de prueba, los artículos de vidrio, el envejecimiento de los equipos/dispositivos o la depreciación de los activos asociados, etc. ^{[40] [41]}

En los laboratorios acreditados por BPL , la verificación/revalidación se llevará a cabo muy a menudo incluso con respecto a las monografías del Ph.Eur. , IP para satisfacer las necesidades multinacionales o USP y BP, etc., para satisfacer las necesidades nacionales. ^[42] Estos laboratorios también deben tener validación de métodos. ^[43]

• Validación concurrente: realizada durante un procesamiento de rutina de servicios, fabricación o ingeniería, etc. Ejemplos de estos podrían ser
  • análisis de muestras duplicadas para un ensayo químico
  • Análisis de muestras por triplicado para detectar trazas de impurezas en los niveles marginados del límite de detección y/o del límite de cuantificación.
  • Análisis de una sola muestra para un ensayo químico realizado por un operador capacitado con pruebas de idoneidad del sistema multiplicadas en línea.

Aspectos de validación

Los atributos más probados en las tareas de validación pueden incluir, entre otros,

• Sensibilidad y especificidad
• Exactitud y precisión
• Repetibilidad
• Reproducibilidad
• Límite de detección , especialmente para oligoelementos
• Límite de cuantificación
• Ajuste de curvas y su alcance.
• Idoneidad del sistema: en términos generales, generalmente incluye una prueba de solidez entre colaboradores, o una prueba de solidez dentro de una organización ^{[44] [45] [46]} Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha específicamente lo definió para su administración, como "Las pruebas de idoneidad del sistema son parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que los equipos, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede ser evaluado como tal". "Los parámetros de prueba de idoneidad del sistema a establecer para un procedimiento particular dependen del tipo de procedimiento que se valida". ^[47] En algunos casos de química analítica , una prueba de idoneidad del sistema podría ser más bien un método específico que universal. Tales ejemplos son el análisis cromatográfico, que generalmente es sensible a los medios (columna, papel o solvente móvil) ^{[48] [49] [50]} . Sin embargo, a la fecha de este escrito, este tipo de enfoques se limitan a algunos de los métodos farmacéuticos recomendados, por en los cuales la detección de impurezas o la calidad de la prueba analizada son críticos (es decir, de vida o muerte). Probablemente esto se deba en gran medida a:

• sus intensas demandas laborales y consumo de tiempo ^{[51] [ se necesita aclaración ] [52] [53]}
• sus confinamientos por la definición del término definida por diferentes estándares.

Para resolver este tipo de dificultad, algunos organismos o métodos reguladores brindan asesoramiento sobre cuándo se debe aplicar y obligar a realizar una prueba de idoneidad de un sistema específico.

Referencias de la industria

Estos términos generalmente se aplican ampliamente en todas las industrias e instituciones. Además, pueden tener significados y requisitos muy específicos para productos, regulaciones e industrias específicas. Algunos ejemplos:

• Software y sistemas informáticos.
• Fabricación de alimentos y medicamentos.
  • Productos farmacéuticos
  • • El diseño, producción y distribución de medicamentos están altamente regulados. Esto incluye sistemas de software. Por ejemplo, en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene regulaciones en la Parte 21 del Código de Regulaciones Federales. ^[54] Nash y cols. han publicado un libro que proporciona una cobertura completa sobre los diversos temas de validación de los procesos de fabricación farmacéutica. ^[55] Algunas empresas están adoptando un enfoque basado en el riesgo para validar su sistema GAMP si se comprenden muy bien los requisitos reglamentarios, mientras que la mayoría de otras siguen el proceso convencional ^{[56] [57]} Es parte de la gestión de GxP . Los aspectos de validación y verificación son aún más intensos y enfatizados si ocurre una OOS. ^[58] Muy a menudo, en esta circunstancia, se requiere un análisis de muestras multiplicadas para realizar la investigación OOS en un laboratorio de pruebas.
  • Dispositivos médicos La FDA ( 21 CFR ) tiene requisitos de validación y verificación para dispositivos médicos, como se describe en ASME V&V 40. Consulte también la guía: ^{[54] [59] [60] [61]} e ISO 13485.
  • El proceso de fabricación y la validación de la limpieza son obligatorios y están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ^{[62] [63] [64] [65]}
  • Higiene de los alimentos : ejemplo ^[66]
  • Medicina de laboratorio clínico : ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
• Ingeniería
  • ingenieria en general
    • Prueba de validación de ingeniería.
  • Ingeniería civil
    • Edificios –
    • Carreteras -
    • Puentes –
• Atención sanitaria : ejemplo ^[67]
• Gases de efecto invernadero : ISO 14064 ANSI/ISO: Gases de efecto invernadero. Requisitos para los organismos de validación y verificación de gases de efecto invernadero para su uso en acreditación u otras formas de reconocimiento.
• Tráfico y transporte
  • Auditoría de seguridad vial
  • Inspección periódica de vehículos de motor
  • Ruido de aviones: ejemplo ^[68]
  • Aviones :
• Modelo: ^[69]
• (Ni-Cd): ejemplo ^[70]
• Industria TIC: ejemplo ^[71]
• Ciencias económicas
• Contabilidad
• Agricultura : las aplicaciones varían desde la verificación de la metodología agrícola y los procesos de producción hasta la validación de modelos agrícolas ^{[72] [73] [74] [75] [76]}
• Tasación de bienes inmuebles : informes de auditoría y autenticación ^[77]
• Control de armas

Ver también

• Certificación de máquinas de votación
• Cambio de control
• Comparabilidad
• Validación de datos
• Verificación formal
• Verificación funcional
• ISO 17025
• Recuerdo positivo
• La validación del proceso
• Verificación y validación de software.
• Validación del modelo estadístico.
• Pruebas del sistema
• Pruebas de usabilidad
• Plan maestro de validación
• Verificación y validación de modelos de simulación por ordenador.

notas y referencias

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3. James D. McCaffrey (28 de abril de 2006). "Validación versus verificación" . Consultado el 30 de abril de 2018 . Dos términos que a veces confunden a los ingenieros de pruebas de software son "validación" y "verificación". ... Obviamente, las dos definiciones de IEEE están tan cerca entre sí que es difícil determinar la diferencia.
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Otras lecturas

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enlaces externos

• Madurez de la verificación y validación en las empresas TIC
• Madurez organizacional y desempeño funcional.