El Identificador Único de Ingrediente ( UNII ) es un identificador alfanumérico vinculado a la estructura molecular o información descriptiva de una sustancia y es generado por el Sistema Global de Registro de Sustancias (GSRS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Clasifica las sustancias como químicas , proteínas , ácidos nucleicos , polímeros , estructuralmente diversas o mezclas [1] [2] de acuerdo con los estándares delineados por la Organización Internacional de Normalización en ISO 11238 [3] e ISO DTS 19844. [4] Los UNII no son propietarios, son únicos, inequívocos y se pueden generar y usar libremente. [2] Se puede generar un UNII para sustancias en cualquier nivel de complejidad, siendo lo suficientemente amplio como para incluir "cualquier sustancia, desde un átomo hasta un organismo". [1]
El GSRS se utiliza para generar identificadores permanentes y únicos para sustancias en productos regulados, como ingredientes en medicamentos y productos biológicos. El GSRS utiliza la estructura molecular, las secuencias de proteínas y ácidos nucleicos e información descriptiva para generar el UNII. El medio preferido para definir una sustancia química es por su estructura molecular bidimensional, ya que es pertinente para la identidad de una sustancia y la información sobre la estereoquímica de una sustancia está fácilmente disponible. [5] Los ácidos nucleicos se definen por sus secuencias y por cualquier modificación que pueda estar presente. En el caso de las proteínas, solo se identificarán de forma única las modificaciones del grupo final, junto con cualquier otra modificación que sea esencial para la actividad. Esto se debe a la naturaleza inherentemente heterogénea de las proteínas. Por lo tanto, dos sustancias proteínicas diferentes pueden compartir el mismo UNII y, sin embargo, no tener biosimilitud o equivalencia terapéutica. [5] Los polímeros se definen por sus unidades repetitivas estructurales y propiedades físicas como el peso molecular o propiedades relacionadas con el peso molecular (por ejemplo, la viscosidad ). Los materiales estructuralmente diversos son preparaciones inherentemente heterogéneas a partir de materiales naturales como extractos de plantas y vacunas. [2]
El GSRS es un sistema de software de distribución gratuita proporcionado a través de una colaboración entre la FDA, el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). [1] El GSRS se desarrolló para implementar la norma ISO 11238, que es una de las normas básicas de la ISO para la identificación de productos medicinales (IDMP). La Junta del GSRS que gobierna el GSRS incluye expertos de la FDA, las Agencias Reguladoras Europeas y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). [1]
UNII (P652) (ver usos )