Un diagnóstico complementario (CDx) [1] es una prueba de diagnóstico que se utiliza como complemento de un fármaco terapéutico para determinar su aplicabilidad a una persona específica. [2]
Los diagnósticos complementarios se desarrollan conjuntamente con medicamentos para ayudar a seleccionar o excluir grupos de pacientes para el tratamiento con ese medicamento en particular en función de sus características biológicas que determinan quiénes responden y no responden a la terapia. [3] [4]
Los diagnósticos complementarios se desarrollan basándose en biomarcadores complementarios, biomarcadores que ayudan prospectivamente a predecir la respuesta probable o la toxicidad grave . [5]
Por ejemplo, hay una máquina automática de tinción inmunohistoquímica para portaobjetos de microscopía para resaltar la expresión de HER2 . Esta máquina está clasificada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como un dispositivo de diagnóstico complementario para el fármaco trastuzumab , que actúa en tumores que sobreexpresan HER2. [6]
En Europa, el reglamento sobre diagnóstico in vitro ( IVDR ) define el diagnóstico complementario como dispositivos que son esenciales para el uso seguro y eficaz de los medicamentos correspondientes para identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente. producto; o para identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que probablemente tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con los medicamentos correspondientes. [ cita necesaria ]