El Fondo de Impacto en la Salud es un mecanismo de pago por desempeño propuesto que ofrecería una solución basada en el mercado a los problemas relacionados con el desarrollo y la distribución de medicamentos a nivel mundial. Incentivaría la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que reduzcan sustancialmente la carga mundial de enfermedades . El Fondo de Impacto en la Salud es la creación de un equipo de investigadores dirigido por el filósofo de Yale Thomas Pogge y el economista de la Universidad de Calgary Aidan Hollis, y es promovido por la organización sin fines de lucro Incentives for Global Health (IGH).
En el actual sistema de desarrollo y distribución de medicamentos, millones de personas de los países en desarrollo mueren de enfermedades porque los medicamentos patentados que necesitan son inasequibles o porque no existen medicamentos para curar sus dolencias. Se dedica poca investigación farmacéutica a enfermedades específicas de los pobres. Esto se debe en gran medida a que a las compañías farmacéuticas les ha resultado difícil obtener beneficios de la investigación y el desarrollo dirigidos a productos que necesitan los pobres. El costo de la investigación y el desarrollo farmacéuticos es alto y es poco probable que lo recuperen quienes viven en países pobres y no pueden costear los medicamentos. Por lo tanto, "el Fondo de Impacto en la Salud daría a las compañías incentivos para desarrollar nuevos productos dirigidos a las enfermedades y afecciones para las que los sistemas existentes no han logrado producir resultados, lo que beneficiaría especialmente a los pobres". [1]
La asignación de esfuerzos de investigación y desarrollo farmacéuticos es en parte resultado del régimen global de patentes establecido por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Antes del ADPIC, los países tenían libertad para no promulgar leyes de propiedad intelectual que cubrieran los medicamentos, lo que llevó a florecientes industrias de medicamentos genéricos en países como la India . Después del ADPIC, todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio tuvieron que instituir derechos de propiedad intelectual estrictos al estilo estadounidense. Como resultado, el suministro de medicamentos genéricos a los países pobres se ha reducido drásticamente. [2] Según el Premio Nobel Joseph Stiglitz , el sistema de patentes farmacéuticas necesita una "alternativa" que "otorgue grandes recompensas por curas o vacunas para enfermedades como la malaria que afectan a millones de personas". [2]
El Fondo de Impacto en la Salud tiene por objeto abordar los problemas de un sistema de patentes farmacéuticas no complementado. El Fondo de Impacto en la Salud utiliza las fuerzas del mercado para crear incentivos para desarrollar medicamentos para enfermedades que suelen pasar desapercibidas y distribuirlos a precios bajos en todo el mundo. [3] Los titulares de patentes farmacéuticas recibirían recompensas financieras si optaban por registrar sus nuevos medicamentos, o nuevos usos de medicamentos existentes, en el Fondo. Al registrarlos, el titular de una patente acepta distribuir su medicamento globalmente al costo y cooperar en la medición del impacto de ese medicamento en la salud. A cambio, la empresa recibe una recompensa anual basada en su contribución mensurable a la reducción de la carga mundial de enfermedades . [4] Para lograr la distribución al costo, el Fondo de Impacto en la Salud podría exigir licencias genéricas, licitaciones o controles de precios, dependiendo de la naturaleza del producto. [5]
Los solicitantes de registro de nuevos medicamentos tienen derecho a recibir pagos de recompensas durante diez años a partir de la fecha de aprobación de la comercialización de su producto. Los nuevos usos reciben recompensas durante cinco años. Después del período de recompensa, los solicitantes aceptan permitir la fabricación genérica de sus medicamentos, con el fin de evitar picos de precios. [6] Los solicitantes conservan sus derechos para controlar la innovación posterior. [7]
Al evaluar el impacto en la salud de un producto registrado, “el Fondo de Impacto en la Salud estimaría esencialmente la diferencia entre (1) el estado de salud real de las personas que consumieron el producto registrado y (2) el estado de salud estimado de esas personas si no hubieran tenido acceso al producto registrado”. [8]
La medida estándar del impacto en la salud es el año de vida ajustado por calidad (AVAC). Por ejemplo, si se estima que todos los productos registrados en conjunto han ahorrado 10 millones de AVAC, entonces un producto registrado que haya ahorrado 1 millón de esos AVAC recibiría el diez por ciento de los fondos de recompensa disponibles para ese año. [9] La evaluación del impacto en la salud de un producto registrado se realizaría para cada año de su registro en el Fondo de Impacto en la Salud, y los pagos se desembolsarían anualmente.
El Fondo de Impacto en la Salud podría ser financiado por los gobiernos, y los países podrían comprometer una fracción fija de su ingreso nacional bruto (INB) al Fondo de Impacto en la Salud (el mínimo sugerido es el 0,03 por ciento del INB de un país). [10] Alternativamente, el Fondo de Impacto en la Salud también podría financiarse a través de un impuesto internacional sobre las emisiones de carbono, por ejemplo, o sobre especulaciones financieras disruptivas.
Como la medición del desempeño es un componente central del Fondo de Impacto en la Salud, debe ser sólida en relación con diversos productos, demografías de pacientes y entornos sociales y naturales. En colaboración con organizaciones líderes en evaluación de la atención médica, como el Instituto George para la Salud Internacional, NICE International, el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) y el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud, el Fondo de Impacto en la Salud realizaría evaluaciones del impacto en la salud de diferentes productos en una variedad de países. Dichas evaluaciones irían más allá de los ensayos clínicos previos a la aprobación, utilizando datos epidemiológicos del uso real, ensayos prácticos, encuestas a médicos y demografía de pacientes, como modificadores de la evaluación central del impacto en la salud. El IGH pretende poner a prueba el mecanismo propuesto del Fondo de Impacto en la Salud recompensando a un fabricante farmacéutico sobre la base del impacto en la salud medido en una región. Esto permitirá que el enfoque de pago por desempeño se pruebe en el campo y se perfeccione antes de implementarlo a mayor escala.
Resultados y beneficios del proyecto piloto: (1.) Crear una métrica integral para evaluar el impacto de los medicamentos en la salud, basándose en las reducciones reales de mortalidad y morbilidad que cada uno de ellos logra. (2.) Determinar cómo aplicar esta métrica de manera confiable a través de una prueba de campo que se centre en la introducción de un nuevo medicamento en una zona específica. Nunca se ha intentado medir el impacto de un medicamento recién introducido en la salud. (3.) Beneficiar a las personas en la zona de prueba de campo dándoles acceso a un producto nuevo importante a un precio asequible y recompensando al innovador que promueva su uso amplio y efectivo por parte de quienes pueden beneficiarse de él. Este proyecto piloto sería innovador al ser el primer esfuerzo jamás realizado para medir el impacto de un medicamento recién introducido en la salud.
IGH está actualmente [¿ cuándo? ] explorando oportunidades para un posible piloto.
El Fondo de Impacto en la Salud puede considerarse como una evolución del Compromiso Avanzado de Mercado , que también incentiva nuevas investigaciones al tiempo que garantiza el acceso a precios bajos. En comparación con el Compromiso Avanzado de Mercado, el Fondo de Impacto en la Salud es integral al ofrecer recompensar cualquier medicamento o vacuna nuevos. Además, el Fondo de Impacto en la Salud no garantizaría un mercado: lo que un innovador ganaría con sus productos registrados dependería del impacto en la salud que logre con ellos, así como de la tasa de recompensa, que a su vez depende de las ganancias totales en salud logradas por todos los productos registrados. Una tercera forma de verlo es como un sistema complementario de seguro mundial de medicamentos , en el que el copago que hacen los consumidores es igual al costo de producción.
El personal del Fondo de Impacto en la Salud ha preparado un memorando en el que expone su visión de la historia intelectual del Fondo de Impacto en la Salud. [11]
Cuando se propuso el Fondo de Impacto en la Salud en 2008, recibió críticas del profesor Brook Baker y de Knowledge Ecology International por no exigir la concesión de licencias abiertas a los medicamentos registrados. [12] [13] En cambio, permitía a los fabricantes de medicamentos mantener un monopolio, sujeto a precios regulados. Los promotores modificaron la propuesta en respuesta, sugiriendo una mayor flexibilidad en este aspecto del Fondo de Impacto en la Salud. [5]
Brita Pekarsky (2010) ha sostenido que el costo del Fondo de Impacto en la Salud puede ser demasiado alto si está quitando dinero a otras actividades valiosas relacionadas con el desarrollo o la salud. [14] Sin embargo, no identifica qué costo de oportunidad es relevante.
Paul Grootendorst (2009) señala que el principal desafío para el Fondo de Impacto en la Salud es la dificultad de medir con precisión el impacto en la salud. [15] Señala en particular los problemas de intentar atribuir el impacto en la salud a medicamentos que tienen largos períodos de latencia en su efectividad (como las vacunas y los antihipertensivos); los problemas de coherencia entre las diferentes áreas terapéuticas; y la dificultad técnica de desentrañar el efecto del medicamento de los factores de confusión.
Jorn Sonderholm (2009) sostiene que no hay suficiente evidencia de que las patentes creen una barrera al acceso, por lo que el Fondo de Impacto en la Salud puede no abordar un problema real. [16] Esto se debe a un malentendido sobre la naturaleza del Fondo de Impacto en la Salud, que aborda el problema de que no hay suficientes incentivos para invertir en vacunas y tratamientos para enfermedades que carecen de una demanda efectiva en el mercado.
Sakiko Fukuda-Parr y Proochista Ariana (2011) criticaron el Fondo de Impacto en la Salud por diversos motivos, entre ellos su enfoque de la distribución de beneficios y costos, el impacto en la competencia de genéricos y el papel del Fondo de Impacto en la Salud en las negociaciones estratégicas sobre derechos de propiedad intelectual, [17] lo que llevó a una respuesta de IGH. [18]
Afschin Gandjour y Nadja Chernyak afirman que el Fondo de Impacto en la Salud no tiene una base racional para la disposición subyacente a pagar por cada beneficio en materia de salud. Proponen un sistema en el que la recompensa por los medicamentos innovadores se basaría en la "disposición a pagar". [19] Dado que la disposición a pagar es bastante baja en los países de bajos ingresos, su enfoque requiere una motivación altruista por parte de los países de altos ingresos para abordar las desigualdades sanitarias mundiales existentes.
El Fondo de Impacto en la Salud cuenta con el apoyo de un distinguido consejo asesor.
En junio de 2010, el Partido Socialdemócrata de Alemania respaldó oficialmente el Fondo de Impacto en la Salud y pidió al gobierno alemán que apoyara activamente un proyecto piloto del Fondo de Impacto en la Salud. [22]
El Grupo de Trabajo de Expertos de la Organización Mundial de la Salud sobre Financiación de la Investigación y el Desarrollo (relacionado con la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual) describió el Fondo de Impacto en la Salud como una de las pocas propuestas "prometedoras" que merecen un examen más profundo. [23] Un nuevo Grupo de Trabajo Consultivo de Expertos de la OMS (CEWG) ha señalado que la propuesta del Fondo de Impacto en la Salud se beneficiaría de una prueba piloto para demostrar su viabilidad.
Carl Nathan (2009) sugiere que el Fondo de Impacto en la Salud podría ayudar a superar obstáculos al control de la tuberculosis, como el desarrollo y la distribución de vacunas y medicamentos a los pobres. [24]
John J. DeGioia, presidente de la Universidad de Georgetown, ha elogiado al Fondo de Impacto en la Salud por reunir imperativos morales y principios pragmáticos de mercado. Afirma que "ésta es la belleza del Fondo de Impacto en la Salud... traduce el idealismo en innovación". [25]
Christian Barry y Matt Peterson están a favor del Fondo de Impacto en la Salud como mecanismo para ofrecer a los innovadores incentivos para desarrollar nuevos medicamentos que tengan impactos significativos en la salud en lugar de impactos significativos en las ventas. [26]
James Orbinski afirma que el Fondo de Impacto en la Salud es una propuesta de política innovadora que “debería implementarse”. [27]