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Vacuna CureVac COVID-19

La vacuna CureVac COVID-19 (abreviada CVnCoV ) fue una vacuna candidata contra COVID-19 desarrollada por CureVac NV y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). [2] La vacuna mostró resultados inadecuados en sus ensayos de Fase III con sólo un 47% de eficacia. [3] En octubre de 2021, CureVac abandonó los planes de desarrollo y producción adicionales de CVnCoV y reorientó sus esfuerzos hacia la cooperación con GlaxoSmithKline . [4]

Eficacia

El 16 de junio de 2021, [5] CureVac dijo que su vacuna mostró una eficacia del 47 % en su ensayo de fase IIb/III. Posteriormente, los datos del resultado final mostraron una eficacia del 48% contra la enfermedad sintomática en todos los grupos de edad y, para personas de 18 a 60 años, una eficacia del 53% contra la enfermedad sintomática, del 77% contra la enfermedad moderada y grave y del 100% contra la hospitalización. y muerte, ya que no se detectaron casos en el estudio. [6] Esto se basó en un análisis provisional de 134 casos de COVID en su estudio de Fase III realizado en Europa y América Latina. El análisis final de los juicios requiere un mínimo de 80 casos adicionales. [3]

Farmacología

CVnCoV es una vacuna de ARNm que codifica la proteína de pico del coronavirus estabilizada previamente a la fusión de longitud completa y activa el sistema inmunológico contra ella. [7] [8] [9] La tecnología CVnCoV no interactúa con el genoma humano . [8] CVnCoV utiliza ARN no modificado, [10] a diferencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la vacuna Moderna COVID-19 , que utilizan ARN modificado con nucleósidos . [11]

Fabricación

La fabricación de vacunas de ARNm se puede realizar rápidamente en grandes volúmenes, [12] incluido el uso de impresoras portátiles y automatizadas ("microfábricas de ARN") para las cuales CureVac tiene una asociación de desarrollo conjunto con Tesla . [13]

Las vacunas de ARNm requieren una cadena de frío estricta durante su fabricación, distribución y almacenamiento. [14] [15] La tecnología CureVac para CVnCoV utiliza un ARNm no modificado, más natural y menos afectado por la hidrólisis , lo que permite el almacenamiento a 5 °C (41 °F) y requisitos de cadena de frío relativamente simplificados que facilitan hasta tres meses de almacenamiento. y distribución a regiones del mundo que no cuentan con equipos especializados en ultrafrío . [8] [12]

CureVac tenía una red con sede en Europa para acelerar la fabricación de CVnCoV, si se demostraba que era segura y eficaz, para la producción de hasta 300 millones de dosis en 2021 y 600 millones de dosis en 2022. [12] [16] Se estima que se habrían utilizado 405 millones de dosis. proporcionados a los estados de la UE. [dieciséis]

Ensayos clínicos

En junio de 2020, CureVac se lanzó para el ensayo de fase I con 280 participantes. [17] En agosto, CureVac se lanzó para ensayos de fase II con 674 participantes. [18] En noviembre, CureVac informó los resultados de un ensayo clínico de Fase I-II de que CVnCoV (ingrediente activo zorecimeran) fue bien tolerado, seguro y produjo una sólida respuesta inmune. [19] [20]

En diciembre de 2020, CureVac inició un ensayo clínico de fase III de CVnCoV con 36.500 participantes. [21] [22] Bayer proporcionará apoyo a los ensayos clínicos y logística internacional para el ensayo de Fase III, y puede participar en la eventual fabricación si la vacuna demuestra ser segura y eficaz. [23] [24] En febrero de 2021, el CHMP de la UE inició una revisión continua del CVnCoV. [25] [26] En abril de 2021, se inició el mismo procedimiento en Suiza. [27]

En junio de 2021, CureVac anunció que la eficacia de la vacuna contra enfermedades sintomáticas es del 48%. [6] La compañía dijo que el elevado número de variantes en circulación puede explicar la baja eficacia, pero algunos científicos atribuyen el resultado a una inmunogenicidad insuficiente debido al uso de ARNm no modificado (las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna utilizan ARNm modificado con uracilo ) o la dosis era demasiado baja (12 μg, frente a 30 μg de Pfizer-BioNTech y 100 μg de Moderna). Los niveles de anticuerpos neutralizantes en los receptores de CureVac fueron aproximadamente los mismos que los de los convalecientes , pero mucho más bajos que los observados en los receptores de Pfizer-BioNTech o Moderna. El ARNm modificado induce anticuerpos potentes y otras respuestas inmunitarias protectoras y evita las reacciones inflamatorias del cuerpo. El ARNm no modificado inhibe la inmunogenicidad al desencadenar la producción de interferones que bloquean la generación de células T colaboradoras , que dirigen a las células B a producir anticuerpos. CureVac intentó evadir la detección inmune alterando la secuencia de ARN de una manera que no afecte a la proteína codificada, pero las diferencias estructurales en las regiones no codificantes podrían haber afectado la inmunogenicidad. El ARNm no modificado puede tener una menor tolerabilidad , lo que lleva a la adopción de una dosis más baja, pero los estudios de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna encontraron solo ganancias modestas con dosis más altas. Una vacuna de próxima generación de CureVac en colaboración con GlaxoSmithKline , que también utiliza ARNm no modificado, es más estable dentro de las células y produce niveles más altos de anticuerpos neutralizantes en animales. [28] [29]

Nombres de marca

Actualmente, el fabricante comercializa la vacuna con el nombre CVnCoV. [30] Zorecimeran es la denominación común internacional propuesta (pINN). [31]

Referencias

  1. ^ Zimmer C (12 de octubre de 2021). "CureVac ha retirado su solicitud de vacuna Covid a los reguladores europeos". Los New York Times . Consultado el 13 de octubre de 2021 .
  2. ^ "CureVac se centra en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus basada en ARNm para proteger a las personas en todo el mundo". CureVac (Presione soltar). 15 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 8 de marzo de 2021 . Consultado el 17 de febrero de 2021 .
  3. ^ ab Burger L (16 de junio de 2021). "CureVac falla en un ensayo fundamental de la vacuna COVID-19 con una eficacia del 47%". Reuters . Consultado el 17 de junio de 2021 .
  4. ^ Szymanska Z, Burger L (12 de octubre de 2021). "CureVac lanza la vacuna COVID-19 y pone esperanza en las inyecciones de próxima generación". Reuters . Consultado el 30 de diciembre de 2021 .
  5. ^ "CureVac proporciona actualización sobre el ensayo de fase 2b/3 de la vacuna candidata COVID-19 de primera generación, CVnCoV". 16 de junio de 2021. Archivado desde el original el 24 de junio de 2021 . Consultado el 17 de junio de 2021 .
  6. ^ ab "Los datos finales de CureVac del ensayo de fase 2b/3 de la vacuna candidata contra el COVID-19 de primera generación, CVnCoV, demuestran protección en el grupo de edad de 18 a 60 años". CureVac (Presione soltar). 30 de junio de 2021. Archivado desde el original el 12 de octubre de 2021 . Consultado el 2 de julio de 2021 .
  7. ^ "CVnCoV, candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARNm, induce altos niveles de anticuerpos neutralizantes del virus y media la protección en roedores" (PDF) . Archivado (PDF) desde el original el 4 de junio de 2021 . Consultado el 22 de julio de 2021 .
  8. ^ abc Schlake T, Thess A, Fotin-Mleczek M, Kallen KJ (noviembre de 2012). "Desarrollo de tecnologías de vacunas de ARNm". Biología del ARN . 9 (11): 1319-1330. doi :10.4161/rna.22269. PMC 3597572 . PMID  23064118. 
  9. ^ "Comprensión de las vacunas de ARNm COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. 18 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  10. ^ "Covid-19". CureVac . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
  11. ^ Dolgin E (noviembre de 2020). "Las vacunas COVID-19 están listas para su lanzamiento, pero el impacto en la pandemia no está claro". Biotecnología de la naturaleza : d41587–020–00022-y. doi :10.1038/d41587-020-00022-y. PMID  33239758. S2CID  227176634.
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  13. ^ "Tesla fabricará impresoras de moléculas para el desarrollador alemán de la vacuna COVID-19 CureVac". Reuters . 2 de julio de 2020 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  14. ^ Kartoglu U, Milstien J (julio de 2014). "Herramientas y enfoques para garantizar la calidad de las vacunas a lo largo de la cadena de frío". Revisión de expertos sobre vacunas . 13 (7): 843–54. doi :10.1586/14760584.2014.923761. PMC 4743593 . PMID  24865112. 
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  16. ^ ab Kansteiner F (17 de noviembre de 2020). "CureVac, armado con un acuerdo sobre la vacuna COVID-19, planea una expansión de la fabricación en euros a 'escala pandémica'". FiercePharma, Questex LLC . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  17. ^ "Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna CVnCoV en adultos sanos". ensayosclinicos.gov . Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos. 26 de junio de 2020 . Consultado el 15 de julio de 2021 .
  18. ^ "Un estudio de confirmación de dosis para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna CVnCoV en adultos sanos para COVID-19". ensayosclinicos.gov . Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos. 17 de agosto de 2020 . Consultado el 12 de enero de 2021 .
  19. ^ "La vacuna Covid-19 de CureVac induce una respuesta inmune en un estudio". Arena de ensayos clínicos. 3 de noviembre de 2020 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  20. ^ "La vacuna COVID-19 de CureVac desencadena una respuesta inmunitaria en el ensayo de fase I". Reuters . 2 de noviembre de 2020 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  21. ^ "Estudio clínico multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de la vacuna CVnCoV de ARNm del SARS-CoV-2 en investigación en adultos de 18 años o más". Registro de ensayos clínicos de la UE. 19 de noviembre de 2020 . Consultado el 5 de enero de 2021 . DCI propuesta: zorecimeran
  22. ^ "Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna CVnCoV de ARNm del SARS-CoV-2 en adultos". ClinicalTrials.gov . 8 de diciembre de 2020. NCT04652102 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  23. ^ Burger L (7 de enero de 2021). "CureVac establece una alianza para la vacuna COVID-19 con Bayer". Reuters . Consultado el 17 de febrero de 2021 .
  24. ^ "CureVac y Bayer unen fuerzas en la candidata a vacuna COVID-19 CVnCoV". CureVac (Presione soltar). 7 de enero de 2021 . Consultado el 17 de febrero de 2021 .
  25. ^ "La EMA comienza a revisar la vacuna COVID-19 (CVnCoV) de CureVac". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 11 de febrero de 2021 . Consultado el 12 de febrero de 2021 .
  26. ^ "CureVac inicia la presentación continua con la Agencia Europea de Medicamentos para la vacuna candidata COVID-19, CVnCoV". CureVac (Presione soltar).
  27. ^ "CureVac inicia el proceso de revisión en Suiza para la esperanza de vacuna COVID-19". Reuters . 19 de abril de 2021 . Consultado el 19 de abril de 2021 .
  28. ^ Dolgin E (junio de 2021). "La bajada de la vacuna CureVac COVID destaca los desafíos del diseño del ARNm". Naturaleza . 594 (7864): 483. Bibcode :2021Natur.594..483D. doi : 10.1038/d41586-021-01661-0 . PMID  34145413. S2CID  235480198.
  29. ^ Cohen J (18 de junio de 2021). "¿Qué salió mal con la tan esperada nueva vacuna de ARNm de CureVac para COVID-19?". Ciencia AAAS . Consultado el 6 de agosto de 2021 .
  30. ^ "Celonic y CureVac anuncian un acuerdo para fabricar más de 100 millones de dosis de la vacuna candidata COVID-19 de CureVac, CVnCoV". CureVac (Presione soltar). 30 de marzo de 2021 . Consultado el 14 de abril de 2021 .
  31. ^ Organización Mundial de la Salud (octubre de 2020). "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI). DCI propuestas: Lista 124 - COVID-19 (edición especial)" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (3): 668–69. Archivado (PDF) desde el original el 27 de noviembre de 2020.

enlaces externos

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