Una organización de fabricación por contrato ( CMO ), más recientemente denominada (y más comúnmente utilizada ahora) como una organización de fabricación y desarrollo por contrato ( CDMO ) para evitar la confusión de siglas de Director Médico u Organización de Monitoreo Clínico en la industria farmacéutica, es una empresa que presta servicios a otras empresas de la industria farmacéutica por contrato para proporcionar servicios integrales desde el desarrollo de fármacos hasta la fabricación de fármacos . [1] Esto permite a las principales empresas farmacéuticas externalizar esos aspectos del negocio, lo que puede ayudar con la escalabilidad o puede permitir que la principal empresa se centre en el descubrimiento de fármacos y la comercialización de fármacos .
Los servicios ofrecidos por los CDMO incluyen, entre otros:
Los CDMO son fabricantes por contrato , pero ofrecen el desarrollo como parte estándar de sus servicios.
Sus clientes no solo esperan precios competitivos, sino también cumplimiento normativo, flexibilidad en la capacidad de producción y entregas a tiempo. En general, se exige que CMO cumpla con las buenas prácticas de fabricación de sus clientes y de los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos . [2]
El mercado farmacéutico utiliza servicios de subcontratación de proveedores en forma de organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) que trabajan en el desarrollo de fármacos en etapas muy tempranas a muy pequeña escala y brindan servicios de química medicinal. En la actualidad, a menudo se las denomina CDRO, ya que brindan algún trabajo de desarrollo a pequeña escala. Las CDMO trabajan en la ampliación y las etapas posteriores del desarrollo de fármacos, a menudo preparando materiales que van desde cientos de gramos hasta cantidades de varios kilos. A medida que el fármaco avanza por las diversas etapas clínicas, los volúmenes también tienden a crecer. Las cantidades a escala comercial pueden variar hasta toneladas métricas. A lo largo de los años, se ha probado con éxito variable el concepto de un proveedor integral de una sola fuente desde el desarrollo de fármacos (una ventanilla única) hasta la fabricación comercial de la sustancia y el producto farmacéutico.
Las CDMO son una respuesta a la naturaleza internacional competitiva del mercado farmacéutico, así como a la creciente demanda de servicios externalizados. [3] Los proveedores de servicios mejor posicionados se centran en una tecnología o forma de dosificación específica y promueven la continuidad y la eficiencia de principio a fin para sus clientes externalizados. Dado que los fabricantes internacionales de menor costo captan un porcentaje cada vez mayor del mercado de fabricación por contrato, la especialización puede ser una protección eficaz contra la pérdida de participación de mercado. [4]
Antes de la crisis financiera de 2007-2008 , el 75% de los candidatos que externalizaban servicios eran pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y farmacéuticas. [5] Tras la crisis financiera de 2008, la industria de CMO empezó a ser financiada por capital privado como resultado de un crecimiento sustancial y una gestión más cualificada. [6] El concepto de CDMO de ventanilla única podría ser la dirección hacia la que se dirige la industria al ofrecer todo el espectro de servicios de desarrollo (por ejemplo, desarrollo, producción y análisis). [7]
Las adquisiciones que se concretaron en 2017 en la industria de CMO y CDMO llevaron a algunas de estas empresas a un nivel que les permite competir con las compañías biofarmacéuticas globales. El valor de las fusiones y adquisiciones en 2017 probablemente superó los 20 mil millones de dólares. A continuación se presentan algunos ejemplos de estas fusiones y adquisiciones: [8]
Otro aspecto de estas adquisiciones proviene de CMO, que está adquiriendo el sitio de fabricación de empresas biofarmacéuticas. En 2017, Pfizer estableció un sitio de fabricación en Liscate, Italia , al que le siguió ese mismo año AstraZeneca en Reims, Francia . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz adquirió un sitio en Boucherville, Canadá en 2018, así como Glaxo Smith Kline , que comenzó a fabricar en Carolina del Sur en los Estados Unidos . [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] Samsung Biologics construyó tres plantas de fabricación con una capacidad de más de 360.000 litros, lo que lo convierte en el fabricante por contrato más grande del mundo en el sector biofarmacéutico en un solo sitio a partir de 2018. [23] [24]
La industria ha experimentado un aumento de la inversión de capital privado y esto ha llevado a la consolidación de opciones en la industria CDMO, ya que se han formado muchas CDMO más grandes. Muchas de ellas están activas en el objetivo de ser proveedores de mayor escala en el entorno CDMO, pero el número de adquisiciones atractivas es limitado. [8] Se podría argumentar que esto ha tenido efectos tanto positivos como negativos en la industria. A las compañías farmacéuticas más grandes les gusta la idea de una CDMO más grande, mientras que las compañías farmacéuticas más pequeñas tienden a ver más difícil obtener el tipo de servicio que esperan.
Las empresas biofarmacéuticas solían crear y contratar personal para la fabricación de medicamentos en desarrollo, pero luego veían cómo se cancelaban si el producto fallaba en la fase III de la investigación clínica ; trabajar con una CDMO limita ese riesgo financiero. [6] [25] El uso de una CDMO también permite a los fabricantes de medicamentos y productos biológicos aprovechar la experiencia y la capacidad específicas. Algunas CDMO están especializadas en la fabricación de productos o formulaciones especiales que algunas empresas farmacéuticas pueden no tener la capacidad de producir internamente. En estas situaciones, contratar a una CDMO puede ser una solución más rápida y menos costosa que desarrollar nuevas capacidades de fabricación.
El cliente farmacéutico que utiliza los servicios de un CDMO no tiene control directo del proyecto en lo que respecta a la programación, el coste, la calidad o la rendición de cuentas, pero debería invertir mucho para trabajar en estrecha colaboración con el socio CDMO para garantizar el éxito. La seguridad de los datos puede ser un problema al considerar un CDMO, ya que la propiedad intelectual y otros datos exclusivos se intercambian entre el cliente y el proveedor de servicios.
Uno de los principales riesgos sigue siendo la falta de control sobre el cumplimiento de la CDMO por parte del cliente; por ejemplo, cuando se emite una carta de advertencia de la FDA , la interrupción resultante de la producción puede provocar un retraso importante o la interrupción del envío, por lo que es fundamental examinar adecuadamente la CDMO seleccionada. El auge de la industria de CDMO condujo a un aumento de inspectores de varias divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (por ejemplo, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos o el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ). [2]