El etiquetado estructurado de productos ( SPL ) es un estándar de Health Level Seven International (HL7) que define el contenido del etiquetado de medicamentos recetados para humanos en un formato XML . [1] El "etiquetado del medicamento" incluye todo el material publicado que acompaña al medicamento, como la Información de prescripción, que contiene una gran cantidad de información detallada sobre el medicamento. [2] [3] A partir de la versión 4 del estándar SPL, se han codificado 22.000 encartes informativos de productos de la FDA de acuerdo con el estándar. [3]
Los documentos SPL contienen tanto el contenido del etiquetado (todo el texto, tablas y figuras) de un producto junto con información adicional legible por máquina (elementos de datos del listado de medicamentos). Los elementos de datos del listado de medicamentos incluyen información sobre el producto (nombres patentados y comunes, ingredientes, concentraciones de los ingredientes, formas de dosificación, vías de administración, apariencia, programa de la DEA) y el empaque (cantidad y tipo de paquete).
Desde el 31 de octubre de 2005, las presentaciones de etiquetado al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA deben realizarse en formato SPL. Además, las presentaciones de informes anuales deben contener contenido de etiquetado en formato SPL.
En enero de 2006, la FDA dio a conocer un cambio importante en el formato de la Información de prescripción (PI), comúnmente conocido como formato de Regla de etiquetado del médico (PLR). El nuevo formato requiere tres secciones. (1) La sección Aspectos destacados de la información de prescripción contiene información seleccionada del FPI a la que los profesionales de la salud hacen referencia con mayor frecuencia y consideran más importante. Los aspectos más destacados de la información de prescripción incluyen un número gratuito y una URL para informar sospechas de eventos adversos y una fecha de revisión que identifica el mes y el año del último cambio en el IP. (2) El índice enumera las secciones y subsecciones de la Información de prescripción completa (FPI). (3) El FPI contiene la información de prescripción detallada necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluidas indicaciones, limitaciones de uso, dosis recomendada, contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas, interacciones medicamentosas clínicamente significativas, información sobre el uso en poblaciones específicas ( embarazo, lactancia, mujeres y hombres con potencial reproductivo, uso pediátrico, uso geriátrico), abuso y dependencia de drogas, sobredosis y otra información sobre el medicamento recetado.
A partir del 1 de junio de 2009, la FDA exigió que todas las empresas de venta libre y fabricantes de medicamentos veterinarios (Vet Med) presentaran el etiquetado de sus productos de conformidad con los estándares SPL. Además, todas las empresas que producen productos farmacéuticos (Rx), productos de venta libre (OTC), biológicos, medicamentos veterinarios y distribuidores deben proporcionar a la FDA todos los listados de registros y medicamentos en formato electrónico SPL.
Los SPL aprobados por la FDA se pueden ver y descargar desde "DailyMed" en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina . DailyMed brinda acceso gratuito a los consumidores y proveedores de información de salud a un etiquetado completo y actualizado que se encuentra en Información de prescripción.
En 2008, la FDA publicó la Guía para la industria: indexación del etiquetado estructurado de productos [4] que inició la iniciativa de indexación de información de productos de la FDA con el objetivo de mejorar el acceso a la información electrónica de productos proporcionada por las empresas. La indexación se refiere a la creación por parte de la FDA de uno o más archivos SPL con anotaciones legibles por máquina que pueden vincularse al producto SPL proporcionado por la empresa. Estas etiquetas legibles por máquina en formato SPL permiten incorporar fácilmente la información, basándose en códigos asignados, en registros médicos electrónicos, sistemas de prescripción electrónica y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para una rápida búsqueda, clasificación y acceso a la información relevante del producto necesaria para tomar decisiones críticas. decisiones de atención médica y mejorar la atención al paciente. Los archivos de indexación actuales incluyen: indexación de clases farmacológicas, indexación de unidades de facturación, indexación de sustancias, indexación de conceptos de productos, indexación de sustancias farmacológicas biosimilares, indexación de cartas de advertencia e indexación del sistema compartido REMS.
En 2009, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) firmaron un acuerdo interinstitucional para desarrollar un estándar de imágenes SPL llamado SPLIMAGE. SPLIMAGE es para archivos de imágenes de formas farmacéuticas sólidas orales que se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con documentos SPL. Como parte de una colaboración interinstitucional con la FDA, la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) estudió la obtención de imágenes de una amplia gama de formas de dosificación sólidas orales para productos farmacéuticos. Este estudio permitió a la NLM hacer las siguientes recomendaciones técnicas para la composición y el formato de un archivo SPLIMAGE. El estándar SPLIMAGE se puede encontrar en DailyMed. La base de datos SPLIMAGE producida por la colaboración interinstitucional de la FDA y los NIH sigue siendo la colección más definitiva de imágenes disponibles públicamente producidas para productos farmacéuticos comercializados en los Estados Unidos de América.
El estándar SPL fue desarrollado inicialmente por un pequeño grupo dentro del Comité Técnico de Gestión de Información de Investigación Clínica Regulada HL7. HL7 es un proveedor independiente e internacional de estándares sanitarios. El grupo de trabajo PhRMA HL7 formó el grupo de trabajo SPL en enero de 2004 para promover el trabajo del equipo de desarrollo inicial.
El Grupo de Trabajo SPL cuenta con un Equipo Técnico y un Foro de Comunicaciones de Procesos. Además, una variedad de subequipos abordan temas y temas específicos. Los subequipos actuales incluyen: productos biológicos, veterinarios, dispositivos, genéricos, ciclo de vida de registro de establecimiento, ciclo de vida de contenido de etiquetado y productos de venta libre (OTC). Estos equipos se reúnen periódicamente y la información y las actas de reuniones anteriores están disponibles en la página wiki de todos los subgrupos del Grupo de Trabajo de SPL. [5]
Existen varios enfoques para crear y gestionar contenido y datos en formato SPL. Las soluciones se dividen en tres categorías básicas.