El protocolo de desafío-descomposición-recomposición ( CDR ) es un protocolo de pruebas médicas en el que se administra, se retira y se vuelve a administrar un medicamento o fármaco, mientras se controla la aparición de efectos adversos en cada etapa. El protocolo se utiliza cuando las pruebas estadísticas no son adecuadas debido a una reacción idiosincrásica de un individuo específico o a la falta de suficientes sujetos de prueba y la unidad de análisis es el individuo. Durante la fase de descomposición (retiro), se permite que el medicamento se elimine del sistema para determinar qué efecto está teniendo en un individuo.
La CDR es un medio para establecer la validez y los beneficios de la medicación en el tratamiento de enfermedades específicas [1], así como cualquier reacción adversa a los medicamentos . La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enumera las reacciones positivas tras la retirada del medicamento (un evento adverso que desaparece al retirarlo), así como las negativas (un evento adverso que continúa después de la retirada), así como las reacciones positivas tras la reexposición (los síntomas reaparecen tras la readministración) y las reacciones negativas tras la reexposición (la falta de reaparición de un síntoma después de la readministración). [2] Es uno de los medios estándar para evaluar las reacciones adversas a los medicamentos en Francia. [3]
Peter Breggin afirmó que había una asociación entre el uso de fluoxetina (Prozac) y los pensamientos suicidas . Mientras su grupo de investigación investigaba la eficacia y los efectos secundarios del medicamento, Breggin notó que solo ciertas personas respondían al medicamento con un aumento de los pensamientos de suicidio, y utilizó el protocolo de provocación-desprovocación-reprovocación en un esfuerzo por verificar el vínculo. Dada la baja tasa de incidencia de la suicidalidad, las pruebas estadísticas se consideraron inadecuadas. [4] Otros investigadores han sugerido de manera similar que el CDR es útil para investigar el efecto adverso de la suicidalidad mientras se toma fluoxetina, y Eli Lilly adoptó el protocolo en lugar de ensayos controlados aleatorios al evaluar el aumento del riesgo de suicidio. [5] Además de la suicidalidad, la acatisia es una reacción a la medicación que se sugiere como susceptible de un protocolo de CDR. [6] [7]
También se informa sobre ensayos clínicos que utilizan un protocolo CDR para médicos que intentan evaluar los efectos de un medicamento en los pacientes. [8] [9]