Un cuaderno de laboratorio electrónico (también conocido como cuaderno electrónico de laboratorio o ELN ) es un programa informático diseñado para reemplazar los cuadernos de laboratorio de papel . Los cuadernos de laboratorio en general son utilizados por científicos , ingenieros y técnicos para documentar investigaciones , experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio. Un cuaderno de laboratorio a menudo se considera un documento legal y puede usarse en un tribunal de justicia como prueba . De manera similar al cuaderno de inventor , el cuaderno de laboratorio también se suele mencionar en la tramitación de patentes y litigios de propiedad intelectual .
Los cuadernos electrónicos de laboratorio ofrecen muchos beneficios tanto para el usuario como para las organizaciones: son más fáciles de buscar , simplifican la copia y las copias de seguridad de datos y admiten la colaboración entre muchos usuarios. [1] Los ELN pueden tener controles de acceso de grano fino y pueden ser más seguros que sus contrapartes de papel. [2] También permiten la incorporación directa de datos de los instrumentos, reemplazando la práctica de imprimir datos para graparlos en un cuaderno de papel. [3]
Los ELN se pueden dividir en dos categorías:
Las soluciones van desde programas especializados diseñados desde cero para su uso como ELN, hasta modificaciones o uso directo de programas más generales. Algunos ejemplos de uso de software más general como ELN incluyen el uso de OpenWetWare , una instalación de MediaWiki (que ejecuta el mismo software que utiliza Wikipedia), WordPress [ 4] o el uso de software general para tomar notas como OneNote como ELN. [5] [3] Algunos ejemplos de plataformas de laboratorio que proporcionan soluciones de gestión de datos de laboratorio todo en uno que incluyen una combinación de ELN, LIMS, SDMS, gestión de inventario e informática incluyen Labguru, Benchling, Dotmatics, Sapio Sciences y más.
Las ELN se presentan en muchas formas diferentes. Pueden ser programas independientes, utilizar un modelo cliente-servidor o estar completamente basadas en la web. Algunas utilizan un enfoque de cuaderno de laboratorio, otras se parecen a un blog. Las ELN están adoptando la inteligencia artificial y la tecnología LLM para proporcionar asistentes de chat de IA científica como ELaiN.
Han aparecido muchas variaciones del acrónimo "ELN". [6] Las diferencias entre sistemas con nombres diferentes suelen ser sutiles y existe una considerable superposición funcional entre ellos. Algunos ejemplos son "ERN" (Electronic Research Notebook), "ERMS" (Electronic Resource (or Research or Records) Management System (or Software) y SDMS (Scientific Data (or Document) Management System (or Software). En definitiva, todos estos tipos de sistemas se esfuerzan por hacer lo mismo: capturar, registrar, centralizar y proteger los datos científicos de una manera que sea fácil de buscar, históricamente precisa y legalmente estricta, y que también promueva la colaboración segura, una mayor eficiencia, menos errores y menores costos totales de investigación.
Un buen cuaderno electrónico de laboratorio debe ofrecer un entorno seguro para proteger la integridad de los datos y los procesos, y al mismo tiempo ofrecer la flexibilidad necesaria para adoptar nuevos procesos o cambios en los procesos existentes sin tener que recurrir a un mayor desarrollo de software. La arquitectura del paquete debe tener un diseño modular, de modo que ofrezca el beneficio de minimizar los costos de validación de cualquier cambio posterior que desee realizar en el futuro a medida que cambien sus necesidades.
Un buen cuaderno electrónico de laboratorio debe ser una solución "lista para usar" que, como estándar, tenga formularios totalmente configurables para cumplir con los requisitos de los grupos analíticos regulados hasta un ELN sofisticado para la inclusión de estructuras, espectros, cromatogramas, imágenes, texto, etc., donde un formulario preconfigurado es menos apropiado. Todos los datos dentro del sistema pueden almacenarse en una base de datos (por ejemplo, MySQL, MS-SQL, Oracle) y ser totalmente buscables. El sistema debe permitir que los datos se recopilen, almacenen y recuperen a través de cualquier combinación de formularios o ELN que mejor se adapte a los requisitos del usuario.
La aplicación debe permitir la generación de formularios seguros que acepten la entrada de datos de laboratorio a través de PC y/o portátiles/palmtops, y debe estar vinculada directamente a dispositivos electrónicos como balanzas de laboratorio, medidores de pH, etc. El paquete debe permitir comunicaciones en red o inalámbricas que permitan interrogar, tabular, verificar, aprobar, almacenar y archivar los datos para cumplir con las últimas directrices y leyes reglamentarias. Un sistema también debe incluir una opción de programación para procedimientos rutinarios como la calificación de equipos y los plazos relacionados con los estudios. Debe incluir requisitos de calificación configurables para verificar automáticamente que los instrumentos se hayan limpiado y calibrado dentro de un período de tiempo específico, que los reactivos hayan sido controlados en cuanto a calidad y no hayan caducado, y que los trabajadores estén capacitados y autorizados para usar el equipo y realizar los procedimientos.
Para la protección y respaldo informático de registros electrónicos, se deben tener en cuenta los criterios de acreditación de laboratorios que se encuentran en la norma ISO 17025. Estos criterios se encuentran específicamente en la cláusula 4.13.1.4 de la norma. [7]
Se espera que los cuadernos de laboratorio electrónicos utilizados para el desarrollo o la investigación en industrias reguladas, como dispositivos médicos o productos farmacéuticos, cumplan con las regulaciones de la FDA relacionadas con la validación de software. El propósito de las regulaciones es garantizar la integridad de las entradas en términos de tiempo, autoría y contenido. A diferencia de las ELN para la protección de patentes, la FDA no se preocupa por los procedimientos de interferencia de patentes, sino que se preocupa por evitar la falsificación. Las disposiciones típicas relacionadas con la validación de software se incluyen en las regulaciones de dispositivos médicos en 21 CFR 820 (et seq.) [8] y Título 21 CFR Parte 11. [ 9] Esencialmente, los requisitos son que el software haya sido diseñado e implementado para ser adecuado para sus fines previstos. La evidencia para demostrar que este es el caso a menudo se proporciona mediante una Especificación de requisitos de software (SRS) que establece los usos previstos y las necesidades que cumplirá la ELN; uno o más protocolos de prueba que, cuando se siguen, demuestran que la ELN cumple con los requisitos de la especificación y que los requisitos se satisfacen en las peores condiciones. La seguridad, los registros de auditoría, la prevención de cambios no autorizados sin la colusión sustancial de personal independiente (es decir, aquellos que no tienen interés en el contenido del ELN, como el personal independiente de la unidad de calidad) y pruebas similares son fundamentales. Finalmente, se requieren uno o más informes que demuestren los resultados de las pruebas de acuerdo con los protocolos predefinidos antes de liberar el software del ELN para su uso. Si los informes muestran que el software no cumplió con alguno de los requisitos del SRS, entonces se deben emprender y documentar acciones correctivas y preventivas ("CAPA"). Dichas CAPA pueden extenderse a revisiones menores del software, o cambios en la arquitectura o revisiones importantes. Las actividades de CAPA también deben documentarse.
Aparte de los requisitos de seguir estos pasos para la industria regulada, este enfoque es generalmente una buena práctica en términos de desarrollo y lanzamiento de cualquier software para asegurar su calidad y aptitud para el uso. Existen estándares relacionados con el desarrollo y prueba de software que se pueden aplicar (ver ref.).