La investigación clínica es una rama de la ciencia de la salud que determina la seguridad y efectividad ( eficacia ) de medicamentos , dispositivos , productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados al uso humano. Estos pueden usarse para prevención, tratamiento, diagnóstico o para aliviar los síntomas de una enfermedad. La investigación clínica es diferente de la práctica clínica. En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, mientras que en la investigación clínica se recopila evidencia para establecer un tratamiento.
El término "investigación clínica" se refiere a la bibliografía completa de un fármaco/dispositivo/biológico, de hecho, cualquier artículo de prueba desde su inicio en el laboratorio hasta su introducción en el mercado de consumo y más allá. Una vez que el candidato prometedor o la molécula se identifica en el laboratorio, se somete a estudios preclínicos o estudios en animales donde se estudian diferentes aspectos del artículo de prueba (incluida su seguridad, toxicidad si corresponde y eficacia , si es posible en esta etapa temprana). . [1] [2] [3]
En los Estados Unidos , cuando un artículo de prueba no está aprobado o aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), o cuando un artículo de prueba aprobado o aprobado se utiliza de una manera que puede aumentar significativamente los riesgos (o disminuir la aceptabilidad de los riesgos), los datos obtenidos de los estudios preclínicos u otra evidencia de respaldo, estudios de casos de uso no indicado en la etiqueta, etc. se presentan en apoyo de una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) [4] a la FDA para su revisión antes de realizar estudios que involucren incluso a un ser humano y un artículo de prueba si se pretende que los resultados se presenten o se retengan para su inspección por parte de la FDA en cualquier momento en el futuro (en el caso de un artículo de prueba ya aprobado, si se pretende presentar o retener para inspección por parte de la FDA en apoyo de un cambio en el etiquetado o la publicidad). En lo que respecta a los dispositivos, la presentación a la FDA sería para una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) si el dispositivo es un dispositivo de riesgo significativo o no está de alguna manera exento de la presentación previa a la FDA . Además, la investigación clínica puede requerir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o la Junta de Ética en Investigación (REB) y posiblemente de otros comités institucionales, la Junta de Privacidad, el Comité de Conflictos de Intereses, el Comité de Seguridad Radiológica, el Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos, etc. la investigación requiere presentación previa a la FDA. Los criterios de revisión de la investigación clínica dependerán de las regulaciones federales a las que está sujeta la investigación (p. ej., ( Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) si recibe financiación federal, FDA como ya se analizó) y dependerán de las regulaciones a las que se suscriban las instituciones, además a cualquier criterio más estricto agregado por la institución posiblemente en respuesta a leyes/políticas estatales o locales o recomendaciones de entidades de acreditación. Esta capa adicional de revisión (IRB/REB en particular) es fundamental para la protección de sujetos humanos, especialmente si se considera que a menudo La investigación sujeta a la regulación de la FDA para presentación previa puede continuar, según esas mismas regulaciones de la FDA, 30 días después de la presentación a la FDA, a menos que la FDA le notifique específicamente que no inicie el estudio .
La investigación clínica a menudo se lleva a cabo en centros médicos académicos y sitios de estudios de investigación afiliados. Estos centros y sitios brindan el prestigio de la institución académica, así como acceso a áreas metropolitanas más grandes, brindando un grupo más grande de participantes médicos. Estos centros médicos académicos suelen tener sus juntas de revisión institucional internas que supervisan la conducta ética de la investigación médica. [5]
El ecosistema de investigación clínica involucra una red compleja de sitios, compañías farmacéuticas e instituciones de investigación académica. Esto ha dado lugar a un campo creciente de tecnologías utilizadas para gestionar los datos y los factores operativos de la investigación clínica. La gestión de la investigación clínica suele contar con la ayuda de sistemas eClinical para ayudar a automatizar la gestión y la realización de ensayos clínicos . [ cita necesaria ]
En la Unión Europea , la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actúa de manera similar para los estudios realizados en su región. Estos estudios en humanos se llevan a cabo en cuatro fases en sujetos de investigación que dan su consentimiento para participar en los ensayos clínicos . [ cita necesaria ]
Los ensayos clínicos que involucran nuevos medicamentos comúnmente se clasifican en cuatro fases. [6] Cada fase del proceso de aprobación del medicamento se trata como un ensayo clínico independiente . Si el medicamento pasa con éxito por las Fases I, II y III, será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV son estudios posteriores a la aprobación . [6]
La Fase I incluye de 20 a 100 voluntarios sanos o personas con la enfermedad o afección. Este estudio suele durar varios meses y su objetivo es demostrar la seguridad y una dosis eficaz. La Fase II incluye un mayor número de participantes individuales en el rango de 100 a 300, y la Fase III incluye entre 1000 y 3000 participantes para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en diferentes dosis. [6] [7] Sólo el 25-30% de los medicamentos avanzan al final de la Fase III. [6]
Antes de que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos de un medicamento, realizan extensos estudios preclínicos . [ cita necesaria ]