La investigación clínica es una rama de la investigación médica que involucra a personas y tiene como objetivo determinar la efectividad ( eficacia ) y seguridad de medicamentos , dispositivos , productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados a mejorar la salud humana. [1] [2] Estos procedimientos de investigación están diseñados para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o la comprensión de los síntomas de la enfermedad.
La investigación clínica es diferente de la práctica clínica: en la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos para mejorar la condición de una persona, mientras que en la investigación clínica se recopila evidencia bajo condiciones rigurosas de estudio en grupos de personas para determinar la eficacia y seguridad de un tratamiento. [1] [2]
El término "investigación clínica" se refiere a todo el proceso de estudiar y escribir sobre un medicamento, un dispositivo médico o una forma de tratamiento, que incluye la realización de estudios intervencionistas ( ensayos clínicos ) o estudios observacionales en participantes humanos. [1] [3] La investigación clínica puede abarcar cualquier método o producto médico desde su inicio en el laboratorio hasta su introducción en el mercado de consumo y más allá. Una vez que el candidato prometedor o la molécula se identifica en el laboratorio, se somete a estudios preclínicos o estudios en animales donde se estudian diferentes aspectos del artículo de prueba (incluida su seguridad, toxicidad si corresponde y eficacia , si es posible en esta etapa temprana). . [1] [3]
El ecosistema de investigación clínica involucra una red compleja de sitios, compañías farmacéuticas e instituciones de investigación académica. La investigación clínica a menudo se lleva a cabo en centros médicos académicos y sitios de estudios de investigación afiliados. [2] Estos centros y sitios brindan el prestigio de la institución académica, así como el acceso a áreas metropolitanas más grandes, proporcionando un grupo más grande de participantes médicos. Estos centros médicos académicos suelen tener sus juntas de revisión institucional internas que supervisan la conducta ética de la investigación médica. [4]
Además de participar en un ensayo clínico, el público puede colaborar activamente con los investigadores en el diseño y realización de investigaciones clínicas. [1] [2] Esto se conoce como participación pública y del paciente (PPI). La participación pública implica una asociación de trabajo entre pacientes, cuidadores, personas con experiencias vividas e investigadores para dar forma e influir en qué es el investigador y cómo. [5] PPI puede mejorar la calidad de la investigación y hacerla más relevante y accesible. Las personas con experiencia actual o pasada de enfermedad pueden aportar una perspectiva diferente a la de los profesionales y complementar sus conocimientos. A través de su conocimiento personal, pueden identificar temas de investigación que son relevantes e importantes para quienes viven con una enfermedad o utilizan un servicio. También pueden ayudar a que la investigación se base más en las necesidades de las comunidades específicas de las que forman parte. Los contribuyentes públicos también pueden garantizar que la investigación se presente en un lenguaje sencillo y claro para la sociedad en general y los grupos específicos para los que es más relevante. [6] [7]
Después de la investigación preclínica , los ensayos clínicos que involucran nuevos medicamentos comúnmente se clasifican en cuatro fases. [1] [3] [8] Cada fase del proceso de aprobación del medicamento se trata como un ensayo clínico independiente . [1] [3] Si el medicamento pasa con éxito por las Fases I, II y III, será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV son estudios posteriores a la aprobación . [8]
La Fase I incluye de 20 a 100 voluntarios sanos o personas con la enfermedad o afección. [1] [3] Este estudio suele durar varios meses y su propósito es demostrar la seguridad y una dosis eficaz. La Fase II incluye un mayor número de participantes individuales en el rango de 100 a 300, y la Fase III incluye entre 1000 y 3000 participantes para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en diferentes dosis. [1] [3] [8] Sólo el 25-30% de los medicamentos avanzan al final de la Fase III. [8]
En los Estados Unidos , cuando un artículo de prueba no está aprobado o aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), o cuando un artículo de prueba aprobado o aprobado se utiliza de una manera que puede aumentar significativamente los riesgos (o disminuir la aceptabilidad de los riesgos), los datos obtenidos de los estudios preclínicos u otra evidencia de respaldo, o estudios de casos de uso no autorizado se envían a la FDA en apoyo de una solicitud de nuevo medicamento en investigación . [3]
En lo que respecta a los dispositivos, la presentación a la FDA sería para una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación si el dispositivo es un dispositivo de riesgo significativo o no está de alguna manera exento de la presentación previa a la FDA. [3] Además, la investigación clínica puede requerir revisiones de una Junta de Revisión Institucional o una Junta de Ética de la Investigación y posiblemente de otros comités institucionales, una Junta de Privacidad, un Comité de Conflictos de Intereses, un Comité de Seguridad Radiológica o un Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos. [1]
En la Unión Europea , la Agencia Europea de Medicamentos actúa de manera similar para los estudios realizados en su región. Estos estudios en humanos se llevan a cabo en cuatro fases en sujetos de investigación que dan su consentimiento para participar en los ensayos clínicos. [9]