La categoría de embarazo de un medicamento es una evaluación del riesgo de daño fetal debido al fármaco, si se utiliza según las indicaciones de la madre durante el embarazo . No incluye ningún riesgo conferido por los agentes farmacéuticos o sus metabolitos en la leche materna .
Cada medicamento tiene información específica incluida en la documentación del producto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que se deben evitar o utilizar con precaución durante el embarazo, y lo hacía utilizando un número limitado de frases clave, pero ahora se ha eliminado el Apéndice 4 (que era la tabla del embarazo). El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". [1] Sin embargo, la información que antes estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y el Apéndice 5 (lactancia) ahora está disponible en las monografías de los medicamentos individuales. [2]
La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos estén etiquetados de forma muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) del Código de Reglamentos Federales enumera requisitos específicos sobre el etiquetado de medicamentos en relación con sus efectos en las poblaciones embarazadas, incluida una definición de una "categoría de embarazo". Estas normas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Para complementar esta información, la FDA publica reglas adicionales respecto del etiquetado durante el embarazo y la lactancia. [3]
La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe que muchas sustancias, incluido el alcohol , causan graves peligros para las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome alcohólico fetal . Se sabe también que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "categoría de embarazo" según 21 CFR 201.57.
Una característica de las definiciones de la FDA de las categorías de embarazo es que la FDA requiere una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un producto farmacéutico para que este sea definido como Categoría A de Embarazo. Como resultado de esto, muchos medicamentos que serían etiquetados como seguros en otros países son asignados a la Categoría C por la FDA.
El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Norma Final de Etiquetado para el Embarazo y la Lactancia (PLLR), que modificó los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia de los medicamentos con receta y los agentes biológicos. [3] La norma final eliminó las categorías de letras de embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo durante el embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios de etiquetado de esta norma comenzaron el 30 de junio de 2015, y todas las presentaciones de medicamentos con receta y agentes biológicos usaron los cambios de etiquetado de inmediato. Los medicamentos aprobados previamente a partir del 30 de junio de 2001 cambiarán al nuevo etiquetado de manera gradual. La norma no afecta el etiquetado de los medicamentos de venta libre ni de los medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.
Australia tiene un sistema de clasificación de medicamentos para el embarazo ligeramente diferente al de los Estados Unidos. La clasificación de medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica. [4]
El sistema, que se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos basándose en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con el uso de determinados medicamentos durante el embarazo. Al ser de carácter general, no se presenta como un consejo médico para los profesionales de la salud ni para el público en general. [4]
Algunas guías de prescripción, como el Australian Medicines Handbook , están dejando de utilizar categorías de embarazo, ya que, inherente a estas categorías, existe una suposición implícita de que el código alfabético es de seguridad, cuando este no siempre es el caso. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas y no transmite información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen o actualizan con la disponibilidad de nuevos datos. [5]
Los datos presentados son sólo para fines comparativos e ilustrativos y pueden haber sido reemplazados por datos actualizados.