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Capivasertib

Capivasertib , vendido bajo la marca Truqap , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama . [4] [7] Se toma por vía oral . [4]

Las reacciones adversas más comunes incluyen diarrea, reacciones adversas cutáneas, aumento de glucosa aleatoria, disminución de linfocitos, disminución de hemoglobina, aumento de glucosa en ayunas, náuseas, fatiga, disminución de leucocitos, aumento de triglicéridos, disminución de neutrófilos, aumento de creatinina, vómitos y estomatitis. [8]

En noviembre de 2023, capivasertib fue aprobado en los Estados Unidos para personas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo cuando se usa en combinación con fulvestrant . [8] [9] [10] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [11]

Usos médicos

Capivasertib, utilizado en combinación con fulvestrant (Faslodex), está indicado para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, con una o más alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA, después de la progresión con al menos un régimen endocrino en el entorno metastásico o recurrencia durante o dentro de los doce meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. [4] [8]

Historia

La eficacia se evaluó en CAPItello-291 (NCT04305496), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en 708 participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, HR positivo, HER2 negativo, de los cuales 289 participantes tenían tumores con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN. [8] Todos los participantes debían tener progresión con el tratamiento basado en inhibidores de la aromatasa. [8] Los participantes podían haber recibido hasta dos líneas previas de terapia endocrina y hasta una línea de quimioterapia para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. [8]

Sociedad y cultura

Estatus legal

Capivasertib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2023. [8] La FDA concedió la solicitud de designación de vía rápida para capivasertib . [11]

En abril de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Truqap, destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una o más alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN. [5] [12] El solicitante de este medicamento es AstraZeneca AB. [5] Capivasertib fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2024. [5] [6]

Referencias

  1. ^ ab "Truqap (capivasertib)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 17 de junio de 2024. Consultado el 7 de julio de 2024 .
  2. ^ "Truqap (AstraZeneca Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 31 de mayo de 2024. Archivado desde el original el 17 de junio de 2024. Consultado el 17 de junio de 2024 .
  3. ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2024-04-30]". Health Canada . 30 de abril de 2024. Archivado desde el original el 3 de mayo de 2024 . Consultado el 3 de mayo de 2024 .
  4. ^ abcd «Truqap-capivasertib comprimido recubierto con película». DailyMed . 16 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2023 . Consultado el 20 de noviembre de 2023 .
  5. ^ abcd «EPAR de Truqap». Agencia Europea de Medicamentos . 25 de abril de 2024. Archivado desde el original el 30 de abril de 2024. Consultado el 27 de abril de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  6. ^ ab "Truqap PI". Registro de medicamentos de la Unión . 18 de junio de 2024. Consultado el 5 de julio de 2024 .
  7. ^ Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, et al. (junio de 2023). "Capivasertib en cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos". New England Journal of Medicine . 388 (22): 2058–2070. doi :10.1056/NEJMoa2214131. PMC 11335038 . PMID  37256976. S2CID  259002400. 
  8. ^ abcdefg «La FDA aprueba capivasertib con fulvestrant para el cáncer de mama». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 16 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 17 de noviembre de 2023. Consultado el 17 de noviembre de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  9. ^ "Notificaciones de aprobación de oncología (cáncer)/neoplasias hematológicas". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 16 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 17 de noviembre de 2023. Consultado el 17 de noviembre de 2023 .
  10. ^ "Truqap (capivasertib) más Faslodex aprobado en EE. UU. para pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de HR positivo". AstraZeneca (Nota de prensa). 17 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 17 de noviembre de 2023 . Consultado el 17 de noviembre de 2023 .
  11. ^ ab Aprobaciones de nuevos fármacos para terapias 2023 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2024. Archivado desde el original el 10 de enero de 2024 . Consultado el 9 de enero de 2024 .
  12. ^ "Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 22 al 25 de abril de 2024". Agencia Europea de Medicamentos (nota de prensa). 26 de abril de 2024. Archivado desde el original el 5 de julio de 2024. Consultado el 13 de junio de 2024 .

Enlaces externos