El bioanálisis es una subdisciplina de la química analítica que cubre la medición cuantitativa de xenobióticos (fármacos y sus metabolitos , y moléculas biológicas en ubicaciones o concentraciones no naturales) y bióticos ( macromoléculas , proteínas , ADN , fármacos de moléculas grandes, metabolitos) en sistemas biológicos .
Muchos esfuerzos científicos dependen de la cuantificación precisa de fármacos y sustancias endógenas en muestras biológicas; El objetivo del bioanálisis en la industria farmacéutica es proporcionar una medida cuantitativa del fármaco activo y/o su(s) metabolito(s) con fines de farmacocinética , toxicocinética , bioequivalencia y exposición-respuesta (estudios de farmacocinética/farmacodinámica). El bioanálisis también se aplica a drogas utilizadas con fines ilícitos, investigaciones forenses , pruebas antidopaje en deportes y preocupaciones ambientales.
Tradicionalmente se pensaba que el bioanálisis se refería a la medición de fármacos de moléculas pequeñas. Sin embargo, en los últimos veinte años se ha visto un aumento en los productos biofarmacéuticos (por ejemplo, proteínas y péptidos ), que se han desarrollado para abordar muchas de las mismas enfermedades que las moléculas pequeñas. Estas biomoléculas más grandes han presentado sus propios desafíos únicos para la cuantificación. [1]
Los primeros estudios de medición de fármacos en fluidos biológicos se llevaron a cabo para determinar posibles sobredosis como parte de la nueva ciencia de la medicina forense/ toxicología .
Inicialmente, se aplicaron ensayos no específicos para medir fármacos en fluidos biológicos. Estos no pudieron discriminar entre la droga y sus metabolitos; por ejemplo, la aspirina ( c. 1900 ) y las sulfonamidas (desarrolladas en la década de 1930) se cuantificaron mediante el uso de ensayos colorimétricos . Los antibióticos se cuantificaron por su capacidad para inhibir el crecimiento bacteriano. La década de 1930 también vio el auge de la farmacocinética y, como tal, el deseo de ensayos más específicos. [2] Los medicamentos modernos son más potentes, lo que ha requerido ensayos bioanalíticos más sensibles para determinar de manera precisa y confiable estos medicamentos en concentraciones más bajas. Esto ha impulsado mejoras en la tecnología y los métodos analíticos.
Algunas técnicas comúnmente utilizadas en estudios bioanalíticos incluyen:
Las técnicas más utilizadas son: cromatografía líquida combinada con espectrometría de masas en tándem ( LC-MS/MS ) para moléculas "pequeñas" y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ( ELISA ) para macromoléculas. [ cita necesaria ]
El bioanalista trabaja con muestras biológicas complejas que contienen el analito junto con una amplia gama de sustancias químicas que pueden tener un impacto adverso en la cuantificación exacta y precisa del analito. Como tal, se aplica una amplia gama de técnicas para extraer el analito de su matriz. Éstas incluyen:
Los laboratorios bioanalíticos suelen trabajar con grandes cantidades de muestras, por ejemplo procedentes de ensayos clínicos. Como tal, comúnmente se emplean métodos automatizados de preparación de muestras y robots de manipulación de líquidos para aumentar la eficiencia y reducir los costos.
Hay varias organizaciones bioanalíticas nacionales e internacionales activas en todo el mundo. A menudo forman parte de una organización más grande, por ejemplo, Bioanalytical Focus Group y Ligand Binding Assay Bioanalytical Focus Group, ambos dentro de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) y FABIAN, un grupo de trabajo de la Sección de Química Analítica de la Real Sociedad Química de los Países Bajos. Sociedad . El Foro Europeo de Bioanálisis (EBF), por otro lado, es independiente de cualquier sociedad o asociación más grande.